本文關(guān)鍵詞：國(guó)內(nèi)10省份不同廠家辛伐他汀片的溶出度測(cè)定及質(zhì)量評(píng)價(jià)

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【摘要】：目的:根據(jù)國(guó)內(nèi)10省份不同廠家辛伐他汀片的溶出度測(cè)定結(jié)果評(píng)價(jià)藥品質(zhì)量。方法:參照《日本藥品品質(zhì)再評(píng)價(jià)工程》,分別以水、pH 1.2鹽酸溶液、pH 4.0醋酸鹽緩沖液和pH 6.8磷酸鹽緩沖液(均含0.5%十二烷基硫酸鈉)為溶出介質(zhì),考察原研制劑與國(guó)產(chǎn)仿制制劑的溶出行為,采用相似因子(f_2)法,考察10種辛伐他汀片與原研制劑溶出曲線的相似性。結(jié)果:國(guó)內(nèi)10省份不同廠家生產(chǎn)的辛伐他汀片中大部分f_2均50,溶出曲線與原研制劑不相似。結(jié)論:國(guó)產(chǎn)辛伐他汀片仿制制劑與原研制劑質(zhì)量存在顯著差異,仿制制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)有待提高。
【作者單位】： 秦皇島市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心;
【分類號(hào)】：R927.1
【正文快照】： 目前,我國(guó)臨床上應(yīng)用的調(diào)血脂藥物中,辛伐他汀(Simvastatin)銷量一直居于首位。該藥是唯一列入《國(guó)家基本藥物目錄》的調(diào)血脂藥物,是3-羥基-3-甲基戊二酰輔酶A還原酶的競(jìng)爭(zhēng)性抑制劑,系以洛伐他汀為原料半合成而成。辛伐他汀最初由美國(guó)默沙東公司開發(fā),于1991年12月獲美國(guó)食品與

【相似文獻(xiàn)】

中國(guó)期刊全文數(shù)據(jù)庫(kù) 前10條

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5 常怡勇;購(gòu)藥請(qǐng)細(xì)辨藥品含量[N];中國(guó)醫(yī)藥報(bào);2004年

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本文編號(hào)：1255219