本文關(guān)鍵詞：國內(nèi)10省份不同廠家辛伐他汀片的溶出度測定及質(zhì)量評價

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【摘要】：目的:根據(jù)國內(nèi)10省份不同廠家辛伐他汀片的溶出度測定結(jié)果評價藥品質(zhì)量。方法:參照《日本藥品品質(zhì)再評價工程》,分別以水、pH 1.2鹽酸溶液、pH 4.0醋酸鹽緩沖液和pH 6.8磷酸鹽緩沖液(均含0.5%十二烷基硫酸鈉)為溶出介質(zhì),考察原研制劑與國產(chǎn)仿制制劑的溶出行為,采用相似因子(f_2)法,考察10種辛伐他汀片與原研制劑溶出曲線的相似性。結(jié)果:國內(nèi)10省份不同廠家生產(chǎn)的辛伐他汀片中大部分f_2均50,溶出曲線與原研制劑不相似。結(jié)論:國產(chǎn)辛伐他汀片仿制制劑與原研制劑質(zhì)量存在顯著差異,仿制制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)有待提高。
【作者單位】： 秦皇島市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心;
【分類號】：R927.1
【正文快照】： 目前,我國臨床上應(yīng)用的調(diào)血脂藥物中,辛伐他汀(Simvastatin)銷量一直居于首位。該藥是唯一列入《國家基本藥物目錄》的調(diào)血脂藥物,是3-羥基-3-甲基戊二酰輔酶A還原酶的競爭性抑制劑,系以洛伐他汀為原料半合成而成。辛伐他汀最初由美國默沙東公司開發(fā),于1991年12月獲美國食品與

【相似文獻】

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本文編號：1255219