本文關鍵詞：基于研發(fā)和市場的中藥現(xiàn)代化戰(zhàn)略研究，，由筆耕文化傳播整理發(fā)布。

《華東理工大學》 2012年

生物制藥企業(yè)符合GMP要求的CIP系統(tǒng)及清潔方法的研究

謝國亮  

【摘要】：本論文旨在對生物制藥企業(yè)在正常生產工序結束后的清洗工序提供一種能最大程度符合GMP要求的CIP系統(tǒng)工程設計和清潔驗證方法,從而確保生物制藥企業(yè)在正常生產結束后能對生產設備和系統(tǒng)進行完全符合GMP要求的全自動清洗工作。 本論文探討了各國及組織的GMP對設備清潔的要求,詳述CIP系統(tǒng)清洗技術的最新發(fā)展,從CIP系統(tǒng)的清潔原理和CIP系統(tǒng)的設計制造要求入手,闡述本企業(yè)最新引入和設計的CIP系統(tǒng)的硬件結構和軟件系統(tǒng),如何設計符合GMP規(guī)范的自控程序,并根據(jù)大型細胞發(fā)酵罐的特點,從最難清潔部位和取樣點的確認、取樣方法及步驟、取樣回收率的實驗分析、最大允許殘留樣的確定以及清潔程序確認等方面入手確定一個符合GMP規(guī)范的清潔方法,并在2500L動物細胞發(fā)酵罐的三批次清潔實踐中取得了成功。

【關鍵詞】：
【學位授予單位】：華東理工大學
【學位級別】：碩士
【學位授予年份】：2012
【分類號】：TQ460.6;X383
【目錄】：

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