本文關(guān)鍵詞：基于研發(fā)和市場的中藥現(xiàn)代化戰(zhàn)略研究，，由筆耕文化傳播整理發(fā)布。

《華東理工大學(xué)》 2012年

生物制藥企業(yè)符合GMP要求的CIP系統(tǒng)及清潔方法的研究

謝國亮  

【摘要】：本論文旨在對(duì)生物制藥企業(yè)在正常生產(chǎn)工序結(jié)束后的清洗工序提供一種能最大程度符合GMP要求的CIP系統(tǒng)工程設(shè)計(jì)和清潔驗(yàn)證方法,從而確保生物制藥企業(yè)在正常生產(chǎn)結(jié)束后能對(duì)生產(chǎn)設(shè)備和系統(tǒng)進(jìn)行完全符合GMP要求的全自動(dòng)清洗工作。 本論文探討了各國及組織的GMP對(duì)設(shè)備清潔的要求,詳述CIP系統(tǒng)清洗技術(shù)的最新發(fā)展,從CIP系統(tǒng)的清潔原理和CIP系統(tǒng)的設(shè)計(jì)制造要求入手,闡述本企業(yè)最新引入和設(shè)計(jì)的CIP系統(tǒng)的硬件結(jié)構(gòu)和軟件系統(tǒng),如何設(shè)計(jì)符合GMP規(guī)范的自控程序,并根據(jù)大型細(xì)胞發(fā)酵罐的特點(diǎn),從最難清潔部位和取樣點(diǎn)的確認(rèn)、取樣方法及步驟、取樣回收率的實(shí)驗(yàn)分析、最大允許殘留樣的確定以及清潔程序確認(rèn)等方面入手確定一個(gè)符合GMP規(guī)范的清潔方法,并在2500L動(dòng)物細(xì)胞發(fā)酵罐的三批次清潔實(shí)踐中取得了成功。

【關(guān)鍵詞】：
【學(xué)位授予單位】：華東理工大學(xué)
【學(xué)位級(jí)別】：碩士
【學(xué)位授予年份】：2012
【分類號(hào)】：TQ460.6;X383
【目錄】：

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