本文關(guān)鍵詞：6-氟-3-氯代亞甲基—硫色滿-4-酮的質(zhì)量控制研究

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【摘要】：硫色滿酮類化合物是一類高脂溶性的含硫雜環(huán)化合物,具有廣泛的生物活性,近年來逐漸受到了人們的關(guān)注。6-氟-3-氯代亞甲基-硫色滿-4-酮(6-fluoro-3-chloromethylenethiochroman-4-one,CMFT)是本實驗室自主設(shè)計合成的、結(jié)構(gòu)全新的化合物,具有確切的抗腫瘤活性,有著廣闊的開發(fā)前景。為保證藥品的安全、有效、質(zhì)量可控,需要建立專屬性強(qiáng)、簡便、行之有效的質(zhì)控方法。因此,本論文對CMFT進(jìn)行了全面的質(zhì)量控制研究,為該化合物的后續(xù)開發(fā)奠定了基礎(chǔ)。全文共分七章:第一章綜述了抗腫瘤藥及硫色滿酮類化合物的研究現(xiàn)狀。第二章采用高效液相色譜峰面積歸一化法和主成分自身對照法,分別對CMFT的有關(guān)物質(zhì)進(jìn)行測定。結(jié)果表明,兩種方法簡便、快速、準(zhǔn)確,均可作為CMFT中有關(guān)物質(zhì)的檢測方法。第三章采用高效液相色譜外標(biāo)法和容量分析法,分別對CMFT的含量進(jìn)行測定。HPLC外標(biāo)法結(jié)果表明,CMFT在0.001~0.1 mg·m L-1濃度范圍內(nèi)呈良好線性關(guān)系,且精密度良好,平均回收率為99.2%,RSD為1.2%(n=9);容量分析法結(jié)果表明,方法精密度良好,CMFT平均回收率為99.5%,RSD為0.3%(n=9)。對比兩種測定方法,HPLC外標(biāo)法更為簡單、快速,專屬性強(qiáng),可用于CMFT的含量測定。第四章采用毛細(xì)管氣相色譜法對CMFT中甲酸乙酯等4種有機(jī)溶劑殘留量進(jìn)行了測定。結(jié)果表明,4種殘留溶劑均能獲得良好分離,空白對照無干擾,各溶劑濃度與峰面積呈良好的線性關(guān)系(r=0.9990~0.9994),平均回收率為100.5%~118.2%。方法操作簡便,結(jié)果準(zhǔn)確可靠,可用于CMFT中有機(jī)溶劑殘留量的測定。第五章制訂了CMFT的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)(草案),并做了起草說明,包括性狀、鑒別、檢查和含量測定等項目。第六章對自制的實驗用CMFT對照品進(jìn)行了標(biāo)定研究,CMFT含量不低于99.5%。還對CMFT的穩(wěn)定性進(jìn)行了初步考察,對影響因素(光照、高溫、高濕)進(jìn)行了相關(guān)研究。結(jié)果表明,本品應(yīng)遮光、密封,在低溫干燥處保存。第七章結(jié)論。
【學(xué)位授予單位】：河北大學(xué)
【學(xué)位級別】：碩士
【學(xué)位授予年份】：2016
【分類號】：R917

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本文編號：1254128