本文關鍵詞：基于固體制劑生產工藝的質量風險管理研究

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【摘要】：目的:降低固體制劑生產工藝中的質量風險,確保產品質量。方法:在分析固體制劑生產工藝的基礎上,運用質量風險管理工具(失敗模式和效果評價,FMEA)對固體制劑生產工藝包含的基本操作單元中存在的質量風險進行風險評估、風險控制及風險審核,并對固體制劑生產工藝提出改進完善建議。結果與結論:在固體制劑生產工藝中,混合操作單元中的混合時間、制軟材操作單元中的黏合劑用量和黏合劑加入速度以及干燥操作單元中的干燥溫度均屬于高風險影響因素。建議可通過建立標準操作規(guī)程、實施參數(shù)及中間體控制、進行生產工藝驗證以及開展定期風險評估來改進固體制劑生產工藝,以確保產品質量。
【作者單位】： 中國藥科大學國際醫(yī)藥商學院;
【分類號】：R95
【正文快照】： 質量風險管理(Quality risk management)是指貫穿于產品整個生命周期有關質量風險的評估、控制、通報和回顧的系統(tǒng)化過程[1]。在2010年原國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的《藥品生產質量管理規(guī)范》(GMP)中,國內首次正式引入藥品質量風險管理的概念,規(guī)定藥品生產企業(yè)應當科學、合

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本文編號：1241468