本文關鍵詞：762份藥品說明書中孕婦及哺乳期婦女用藥標注情況分析

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【摘要】：目的:為孕婦及哺乳期婦女用藥標注提供參考。方法:收集開灤總醫(yī)院林西醫(yī)院2013年7月-2015年12月使用的藥品說明書,對孕婦及哺乳期婦女用藥標注情況進行統(tǒng)計、分析。結(jié)果:收集的762份藥品說明書中,孕婦和哺乳期婦女用藥未標注或尚不明確的分別占總數(shù)的31.89%和52.76%。在國產(chǎn)化學藥及生物制品說明書361份、中成藥說明書339份、進口藥品說明書62份中,孕婦和哺乳期婦女用藥未標注或尚不明確的比例分別為22.99%和25.21%、44.54%和88.50%、14.52%和17.74%。結(jié)論:除藥品說明書中孕婦及哺乳期婦女用藥整體標注情況欠佳外,還存在列項分散、表述內(nèi)容不一致的問題。與進口藥比較,國產(chǎn)化學藥及生物制品說明書中孕婦及哺乳期婦女用藥信息缺失明顯,在中成藥說明書中則缺失嚴重。建議藥品生產(chǎn)企業(yè)應加強藥品上市后的跟蹤監(jiān)測,及時更新修訂藥品說明書的相關內(nèi)容;藥監(jiān)部門應加強對藥品說明書的監(jiān)管力度,對用藥標注的內(nèi)容進行統(tǒng)一規(guī)范管理。
【作者單位】： 開灤總醫(yī)院林西醫(yī)院藥劑科;開灤總醫(yī)院藥劑科;
【分類號】：R95
【正文快照】： 藥品說明書是經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理部門批準的具有法律效力的文件,包含藥學、醫(yī)學重要科學數(shù)據(jù)、結(jié)論及其他相關信息,是指導臨床醫(yī)師和患者正確用藥的主要依據(jù)[1]。孕婦及哺乳期婦女作為特殊人群,其用藥不僅關系到自身安全,還直接關系到下一代的健康和生長發(fā)育。因此,藥品說

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