發(fā)布時間：2017-11-11 23:24

  本文關(guān)鍵詞：乙酰螺旋霉素原料及其制劑雜質(zhì)譜分析

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【摘要】：目的探討乙酰螺旋霉素原料和制劑的雜質(zhì)控制策略。方法采用高效液相色譜法,測定國內(nèi)乙酰螺旋霉素原料及制劑、日本原研制劑的有關(guān)物質(zhì)。結(jié)果乙酰螺旋霉素原料和制劑性質(zhì)穩(wěn)定,原料雜質(zhì)決定于合成工藝,制劑過程中雜質(zhì)譜無變化。國內(nèi)外制劑雜質(zhì)譜差異較大。結(jié)論對乙酰螺旋霉素原料及制劑的雜質(zhì)譜研究,推測雜質(zhì)來源,可為其質(zhì)量控制提供參考;采用SPSS軟件聚類分析其制劑有關(guān)物質(zhì)測定結(jié)果,推測制劑的原料來源,為日常質(zhì)量監(jiān)督提供參考。
【作者單位】： 河南省食品藥品檢驗所;
【分類號】：R927
【正文快照】： 1964年日本協(xié)和發(fā)酵株式會社成功合成大環(huán)內(nèi)酯類抗生素乙酰螺旋霉素(其前體螺旋霉素的產(chǎn)生菌為Streptomyces ambofaciens),1967年其胃溶片上市。中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院抗菌素研究所1975年在甘肅省永昌縣的土壤樣品中分離出一株鏈霉菌(代號799),并參照日本報道的半合成方法把該鏈霉菌

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