本文關鍵詞：鹽酸伊立替康注射液的細菌內(nèi)毒素檢查方法研究

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【摘要】：目的建立鹽酸伊立替康注射液細菌內(nèi)毒素的檢查方法。方法依據(jù)2015年版《中國藥典(四部)》通則1143細菌內(nèi)毒素檢查法凝膠法的要求,通過預干擾和干擾試驗確定樣品最大無干擾濃度,并進行方法學驗證。結(jié)果樣品用堿性調(diào)節(jié)稀釋劑Ⅱ調(diào)節(jié)樣品p H至6.0~7.0,細菌內(nèi)毒素檢查(BET)用水稀釋至0.95 g/L時對細菌內(nèi)毒素檢查法無干擾作用。結(jié)論該方法用于檢查鹽酸伊立替康注射液的細菌內(nèi)毒素可行。
【作者單位】： 江蘇省連云港市藥品檢驗所;正大天晴藥業(yè)集團股份有限公司;
【關鍵詞】： 鹽酸伊立替康注射液 細菌內(nèi)毒素檢查 凝膠法 干擾試驗
【分類號】：R927.1
【正文快照】： 鹽酸伊立替康是半合成喜樹堿衍生物類抗腫瘤藥物,能特異性抑制DNA拓撲構型異構酶Ⅰ,從而阻礙DNA的合成,具有水溶性好、毒副作用小、廣譜抗癌等特點,被認為是近年來最有前途的抗癌藥物。其制劑于1994年在日本進入臨床,2001年3月在中國上市,主要用于成人大腸癌復發(fā)和惡化的一線

【相似文獻】

中國期刊全文數(shù)據(jù)庫 前10條

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本文編號：1114053