本文關鍵詞：注冊分類改革視角下藥品數據保護制度效應分析

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【摘要】：在國際趨勢的壓力下,兼受跨太平洋伙伴關系協(xié)定(TPP)影響,我國實施藥品數據保護制度已成大勢所趨。鑒于藥品數據保護與藥品注冊審批體系緊密相關,我國化學藥注冊分類改革后,藥品數據保護對醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展必然會帶來不同影響。結合我國分類注冊改革新標準,在理論上對數據保護制度實施效果進行研究,進而探討新注冊分類下數據保護的實施對1至4類藥品及醫(yī)藥產業(yè)的影響。
【作者單位】： 中國藥科大學國際醫(yī)藥商學院;
【關鍵詞】： 數據保護 注冊分類改革 產業(yè)影響
【基金】：國家社會科學基金(No.13BFX120) 國家食品藥品監(jiān)督管理總局委托項目——生物制品數據保護策略研究
【分類號】：R95
【正文快照】： 縱觀全球,藥品數據保護制度已廣泛應用于國際上多個國家,成為其醫(yī)藥產業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的推動力之一。2016年2月4日,美國、日本、澳大利亞、新加坡和越南等12個國家在新西蘭奧克蘭正式簽署了跨太平洋伙伴關系協(xié)定(Trans-Pacific Partnership Agreement,TPP),再次加快了藥品數據獨占

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