本文關鍵詞：凍干血小板用于動物創(chuàng)面治療的初步安全性評價

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【摘要】：目的對凍干血小板FDP用于動物創(chuàng)面愈合的治療做初步安全性評價。方法 FDP單次皮膚刺激試驗選擇10只SD大鼠,采用自身對照,背部左側(cè)皮膚為實驗組:用棉簽涂抹0.6 m L復水化FDP;右側(cè)為空白對照組:涂抹0.6 m L生理鹽水;于涂抹后1、24、48及72 h觀察2組大鼠涂敷區(qū)皮膚是否出現(xiàn)紅斑、水腫等刺激反應。重復給藥毒性試驗選擇32只新西蘭白兔建立皮損模型,隨機均分為實驗組與空白對照組,前者每天涂抹復水化FDP 0.6 m L/次,后者每天涂抹生理鹽水0.6 m L/次,連續(xù)涂抹28 d,觀察1次/d,測體重1次/周,于涂敷前及涂敷d7、d14、d21、d28分別采集動物血樣檢測血常規(guī)和相關生化指標,并取涂敷區(qū)皮膚組織行組織病理學檢查。結(jié)果單次皮膚刺激試驗:2組大鼠皮膚均未出現(xiàn)水腫、紅斑等刺激反應。重復給藥毒性試驗:試驗周期中2組動物均未出現(xiàn)體重減輕、一般行為異常及死亡,體重、血常規(guī)及生化指標檢測結(jié)果相近(P0.05),FDP組動物在實驗d7 d14、d21及d28的WBC(×109/L)分別為12.20±1.28 vs 8.63±1.71 vs 6.90±1.21 vs 7.60±1.36(P0.05);2組動物組內(nèi)不同時間點的Cr波動明顯(P0.01)。組織病理學檢查:2組受試動物涂敷區(qū)局部皮膚未見明顯組織病理學改變。結(jié)論FDP對實驗動物沒有明顯的刺激反應,對動物局部損傷皮膚連續(xù)涂敷28 d未見明顯毒性反應,其作為外敷生物制劑的初步安全性評價合格。
【作者單位】： 南方醫(yī)科大學研究生院;廣州軍區(qū)廣州總醫(yī)院;
【關鍵詞】： 凍干血小板 創(chuàng)面治療 安全性評價 動物實驗 皮膚刺激 毒性試驗
【基金】：國家科技重大專項(2011ZXJ09104-07C)
【分類號】：R965
【正文快照】： 一般藥物的安全性評價都是通過體外實驗和/或動物體內(nèi)實驗來進行,借助大體觀察、相關指標的檢測和數(shù)據(jù)分析,決定其是否能進入臨床研究或闡明其安全使用的條件,以最大限度減少其危害,保護人的身體健康[1]。血小板能大量釋放多種生長因子促進創(chuàng)傷修復,凍干血小板(freeze-driedpl

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10 肖t，

本文編號：1070521