本文關鍵詞：鹽酸決奈達隆片仿制藥與原研藥的溶出度一致性評價

  更多相關文章： 鹽酸決奈達隆片 原研藥 仿制藥 溶出曲線 相似因子 多介質 一致性評價

【摘要】：目的:建立鹽酸決奈達隆片的溶出度測定方法,并評價仿制藥與原研藥的質量一致性。方法:采用紫外-可見分光光度法,檢測波長為288 nm。以磷酸鹽緩沖液(pH 4.5)、0.1 mol/L鹽酸溶液[加入0.5%十二烷基硫酸鈉(SDS)]、磷酸鹽緩沖液(p H6.8,加入0.5%SDS)、水為溶出介質,溶出介質體積為1 000 ml,轉速為75 r/min,分別考察鹽酸決奈達隆片仿制藥與原研藥的溶出度,并通過計算相似因子(f_2)來評價其溶出曲線的相似性。結果:鹽酸決奈達隆檢測質量濃度線性范圍為2.147~25.764μg/ml;精密度、穩(wěn)定性、重復性試驗的RSD2.0%;4種溶出介質中的回收率分別為99.53%~101.05%(RSD=0.48%,n=9)、98.95%~100.05%(RSD=0.39%,n=9)、99.54%~100.20%(RSD=0.24%,n=9)、98.54%~100.06%(RSD=0.44%,n=9)。在4種溶出介質中,3批鹽酸決奈達隆片仿制藥與原研藥溶出曲線的f_2分別為56、60、63、68,68、52、59、67,65、68、76、62。結論:該方法適用于鹽酸決奈達隆片的溶出度測定;鹽酸決奈達隆片仿制藥與原研藥的體外溶出曲線具有相似性,故其質量一致性較好。
【作者單位】： 中國藥科大學藥學院;淮安市食品藥品檢驗所;
【關鍵詞】： 鹽酸決奈達隆片 原研藥 仿制藥 溶出曲線 相似因子 多介質 一致性評價
【分類號】：R927.1
【正文快照】： 鹽酸決奈達隆(Dronedarone hydrochloride)是一種新型的抗心律失常藥物,主要用于心房顫動、心房撲動、竇性心律、室性心律的治療[1-2],由法國賽諾菲-安萬特公司研制,并分別于2009年7月和12月獲得美國食品與藥品安全管理局(FDA)和歐洲藥品評價局(EMEA)批準上市。其化學結構是苯

【相似文獻】

中國期刊全文數(shù)據(jù)庫 前10條

1 霍秀敏;;從注冊角度談如何提高化學仿制藥的質量[J];中國執(zhí)業(yè)藥師;2008年09期

2 李自力;鄭強;;仿制藥在美國[J];中國處方藥;2008年09期

3 岑小波;;生物仿制藥臨床前安全研究與評價[J];中國藥理學與毒理學雜志;2013年03期

4 翁新愚;美國新藥和仿制藥審評程序的比較分析[J];國外醫(yī)學(中醫(yī)中藥分冊);2003年01期

5 ;來信[J];中國處方藥;2008年11期

6 張玉琥;;仿制藥有關物質研究的特點及研究思路[J];中國執(zhí)業(yè)藥師;2009年08期

7 張寧;平其能;;口服仿制藥生物等效豁免體系構建探討[J];中國臨床藥理學雜志;2009年06期

8 楊莉;袁紅梅;連桂玉;;美國的仿制藥獨占制度研究[J];中國新藥雜志;2011年19期

9 肖宇鋒;唐小利;;面向仿制藥研發(fā)的失效專利信息需求調研分析[J];醫(yī)學信息學雜志;2014年02期

10 杜繡琳;;抗生素仿制藥的非等效性及其給重癥患者帶來的風險[J];中國新藥與臨床雜志;2014年01期

中國重要會議論文全文數(shù)據(jù)庫 前8條

1 陳東生;;生物“仿制藥”,相似但不相同[A];第十二次全國臨床藥理學學術會議會議論文集[C];2010年

2 王一平;徐純;;生物等效與仿制藥質量評價仿制藥生物等效實驗設計和操作要點[A];仿制藥參比制劑對照、質量評價方法及申報資料技術要求研討會論文集[C];2013年

3 岑小波;;生物仿制藥臨床前安全研究與評價[A];中國藥理學與毒理學雜志(2013年6月第27卷第3期)[C];2013年

4 姜雄平;;仿制藥質量一致性評價[A];仿制藥參比制劑對照、質量評價方法及申報資料技術要求研討會論文集[C];2013年

5 王亦平;;仿制藥與參比藥的質量一致性[A];仿制藥參比制劑對照、質量評價方法及申報資料技術要求研討會論文集[C];2013年

6 王波;;關于加快促進我國仿制藥質量全面提升的建議[A];2013年中國藥學大會暨第十三屆中國藥師周報告集[C];2013年

7 姜非;;生物仿制藥的研發(fā)進展[A];臨床藥學高端論壇之二十三腫瘤相關性貧血的治療現(xiàn)狀與藥學監(jiān)護講義[C];2012年

8 李大魁;;宏觀環(huán)境對臨床用藥市場的影響(節(jié)選)[A];二○○○年全國醫(yī)藥工業(yè)技術工作年會專題報告選編[C];2000年

中國重要報紙全文數(shù)據(jù)庫 前10條

1 MATTHEW PERRONE　翻譯 楓葉;首例仿制藥撤市[N];醫(yī)藥經濟報;2012年

2 本報記者 張旭;生物仿制藥：盛宴為誰而備[N];中國醫(yī)藥報;2013年

3 編譯 李勇;生物仿制藥開發(fā)爭奪戰(zhàn)打響[N];中國醫(yī)藥報;2014年

4 劉革新 全國人大代表 四川科倫實業(yè)集團有限公司董事長;加速發(fā)展“仿制藥”[N];人民法院報;2014年

5 本報記者 胡芳;“偉哥之父”為仿制藥開發(fā)鼓與呼[N];中國醫(yī)藥報;2014年

6 記者 韓璐;世行建議我國實施仿制藥政策[N];健康報;2010年

7 本報記者 白毅;化學仿制藥研發(fā)亟待突破瓶頸[N];中國醫(yī)藥報;2012年

8 記者 王春梅;仿制藥質量一致性評價全面啟動[N];中國醫(yī)藥報;2013年

9 本報記者 喬寧;仿制藥一致性評價須“刮骨療傷”[N];健康報;2014年

10 本報記者 薛原;仿制藥一致性評價：企業(yè)面臨挑戰(zhàn)[N];健康報;2012年

，

本文編號：1044677