本文關(guān)鍵詞：鹽酸決奈達(dá)隆片仿制藥與原研藥的溶出度一致性評價(jià)

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【摘要】：目的:建立鹽酸決奈達(dá)隆片的溶出度測定方法,并評價(jià)仿制藥與原研藥的質(zhì)量一致性。方法:采用紫外-可見分光光度法,檢測波長為288 nm。以磷酸鹽緩沖液(pH 4.5)、0.1 mol/L鹽酸溶液[加入0.5%十二烷基硫酸鈉(SDS)]、磷酸鹽緩沖液(p H6.8,加入0.5%SDS)、水為溶出介質(zhì),溶出介質(zhì)體積為1 000 ml,轉(zhuǎn)速為75 r/min,分別考察鹽酸決奈達(dá)隆片仿制藥與原研藥的溶出度,并通過計(jì)算相似因子(f_2)來評價(jià)其溶出曲線的相似性。結(jié)果:鹽酸決奈達(dá)隆檢測質(zhì)量濃度線性范圍為2.147~25.764μg/ml;精密度、穩(wěn)定性、重復(fù)性試驗(yàn)的RSD2.0%;4種溶出介質(zhì)中的回收率分別為99.53%~101.05%(RSD=0.48%,n=9)、98.95%~100.05%(RSD=0.39%,n=9)、99.54%~100.20%(RSD=0.24%,n=9)、98.54%~100.06%(RSD=0.44%,n=9)。在4種溶出介質(zhì)中,3批鹽酸決奈達(dá)隆片仿制藥與原研藥溶出曲線的f_2分別為56、60、63、68,68、52、59、67,65、68、76、62。結(jié)論:該方法適用于鹽酸決奈達(dá)隆片的溶出度測定;鹽酸決奈達(dá)隆片仿制藥與原研藥的體外溶出曲線具有相似性,故其質(zhì)量一致性較好。
【作者單位】： 中國藥科大學(xué)藥學(xué)院;淮安市食品藥品檢驗(yàn)所;
【關(guān)鍵詞】： 鹽酸決奈達(dá)隆片 原研藥 仿制藥 溶出曲線 相似因子 多介質(zhì) 一致性評價(jià)
【分類號】：R927.1
【正文快照】： 鹽酸決奈達(dá)隆(Dronedarone hydrochloride)是一種新型的抗心律失常藥物,主要用于心房顫動(dòng)、心房撲動(dòng)、竇性心律、室性心律的治療[1-2],由法國賽諾菲-安萬特公司研制,并分別于2009年7月和12月獲得美國食品與藥品安全管理局(FDA)和歐洲藥品評價(jià)局(EMEA)批準(zhǔn)上市。其化學(xué)結(jié)構(gòu)是苯

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本文編號：1044677