本文關(guān)鍵詞：FDA發(fā)布的“改變劑型和改變給藥途徑藥品非臨床安全性評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則”介紹

  更多相關(guān)文章： 美國(guó)食品藥品管理局 改變劑型藥品 改變給藥途徑藥品 非臨床安全性評(píng)價(jià) 指導(dǎo)原則

【摘要】：美國(guó)食品藥品管理局于2015年10月發(fā)布了"改變劑型和改變給藥途徑藥品非臨床安全性評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則",包括前言、背景、一般原則、對(duì)全身毒性的建議和對(duì)給藥途徑的建議5個(gè)部分,并且分別描述了15種不同給藥途徑的藥品在改變劑型時(shí)應(yīng)增加的非臨床毒性研究?jī)?nèi)容。我國(guó)目前尚無(wú)這類指導(dǎo)原則,了解該指導(dǎo)原則對(duì)我國(guó)完善相應(yīng)法規(guī)和制定相應(yīng)的指導(dǎo)原則及其對(duì)這類藥物的審評(píng)有所啟迪,也對(duì)改變劑型類藥物的開發(fā)有所幫助,所以介紹該指導(dǎo)原則的主要內(nèi)容。
【作者單位】： 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心;
【關(guān)鍵詞】： 美國(guó)食品藥品管理局 改變劑型藥品 改變給藥途徑藥品 非臨床安全性評(píng)價(jià) 指導(dǎo)原則
【分類號(hào)】：R95
【正文快照】： 美國(guó)食品藥品管理局(FDA)于2015年10月發(fā)布了“改變劑型和改變給藥途徑藥品非臨床安全性評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則”[1]。該指導(dǎo)原則提出了已批準(zhǔn)的制劑在改變劑型或改變給藥途徑時(shí),注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)已批準(zhǔn)的原料藥非臨床安全性評(píng)價(jià)的建議,供藥品生產(chǎn)企業(yè)和FDA藥品審評(píng)人員參考。該指導(dǎo)原則包

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1 鄭仁彰;;磺胺糖漿[J];中國(guó)藥學(xué)雜志;1959年03期

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1 王長(zhǎng)柏;服藥不能隨便改變劑型[N];解放日?qǐng)?bào);2001年

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本文編號(hào)：1043963