本文關鍵詞：FDA發(fā)布的“改變劑型和改變給藥途徑藥品非臨床安全性評價指導原則”介紹

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【摘要】：美國食品藥品管理局于2015年10月發(fā)布了"改變劑型和改變給藥途徑藥品非臨床安全性評價指導原則",包括前言、背景、一般原則、對全身毒性的建議和對給藥途徑的建議5個部分,并且分別描述了15種不同給藥途徑的藥品在改變劑型時應增加的非臨床毒性研究內容。我國目前尚無這類指導原則,了解該指導原則對我國完善相應法規(guī)和制定相應的指導原則及其對這類藥物的審評有所啟迪,也對改變劑型類藥物的開發(fā)有所幫助,所以介紹該指導原則的主要內容。
【作者單位】： 國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心;
【關鍵詞】： 美國食品藥品管理局 改變劑型藥品 改變給藥途徑藥品 非臨床安全性評價 指導原則
【分類號】：R95
【正文快照】： 美國食品藥品管理局(FDA)于2015年10月發(fā)布了“改變劑型和改變給藥途徑藥品非臨床安全性評價指導原則”[1]。該指導原則提出了已批準的制劑在改變劑型或改變給藥途徑時,注冊申請人對已批準的原料藥非臨床安全性評價的建議,供藥品生產企業(yè)和FDA藥品審評人員參考。該指導原則包

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1 鄭仁彰;;磺胺糖漿[J];中國藥學雜志;1959年03期

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1 王長柏;服藥不能隨便改變劑型[N];解放日報;2001年

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本文編號：1043963