本文關(guān)鍵詞：艾塞那肽長效微球的制備工藝及體外釋放研究

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【摘要】：目的開發(fā)樣品制備批量易于放大的艾塞那肽長效微球制備工藝,及快速評價(jià)微球體外釋放性質(zhì)的方法。方法以高剪切乳化結(jié)合高壓均質(zhì)法制備初乳,并采用復(fù)凝聚法制備微球。工藝中初乳與凝聚液混合的步驟采用易工藝放大的靜態(tài)混合法。采用將體外釋放溫度由37℃提高至45℃來加速評價(jià)微球中藥物釋放速度。結(jié)果采用高壓均質(zhì)法可將初乳粒徑控制在約200 nm以下,形成的微球中藥物包封率大于96.8%,1 h藥物突釋量小于0.5%。當(dāng)制備微球的批量放大5倍時(shí),所得微球的性質(zhì)與小批量樣品一致。體外釋放研究顯示,在37℃條件下,經(jīng)過約17 d的延滯期后,藥物可持續(xù)釋放近4周。在45℃加速條件下,藥物釋放速度是37℃下的2.5倍,且釋放曲線與37℃下基本一致,可通過加速條件快速評價(jià)微球的體外釋放情況。結(jié)論以靜態(tài)混合器對初乳和凝聚液進(jìn)行混合來制備艾塞那肽長效微球,樣品制備批量易于放大,易于實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化。通過加速條件可快速評價(jià)微球的體外釋放性質(zhì)。
【作者單位】： 麗水市中心醫(yī)院;浙江圣兆藥物科技股份有限公司;
【關(guān)鍵詞】： 艾塞那肽微球 乙交酯丙交酯共聚物微球 長效微球 可生物降解微球 復(fù)凝聚法 靜態(tài)混合器
【分類號】：R943
【正文快照】： 限公司,杭州310051)據(jù)國際糖尿病聯(lián)盟(IDF)統(tǒng)計(jì)[1],2013年,全球20~79歲成人糖尿病患病率為8.3%,患者人數(shù)已達(dá)3.82億,中國糖尿病患者人數(shù)為9 840萬,居全球首位,其中90%以上為2型糖尿病(type 2 diabe-tes mellitus,T2DM)患者。而全年全球糖尿病醫(yī)療費(fèi)用高達(dá)5 480億美元,占全球醫(yī)

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4 周昱U，

本文編號：1009454