本文關鍵詞：基于HD生物芯片研發(fā)過程的產(chǎn)品風險管理方法研究

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【摘要】：遺傳性耳聾生物芯片(HD生物芯片)作為體外診斷試劑,其檢測結果在疾病預防、臨床診斷、流行病學調(diào)查及產(chǎn)前篩查、新生兒篩查過程中起著非常重要的作用。HD生物芯片研發(fā)過程是產(chǎn)品應用到醫(yī)學檢測的基礎,其研發(fā)過程直接影響到產(chǎn)品的使用。由于HD生物芯片研發(fā)過程復雜,影響產(chǎn)品因素眾多,而且涉及面廣,如何識別和評價研發(fā)過程對產(chǎn)品的影響,已日漸成為包括生物芯片體外診斷試劑研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)面臨的重要課題。本文以風險管理理論為基礎,進行了HD生物芯片研發(fā)過程產(chǎn)品風險的識別、評估的研究。主要研究內(nèi)容與結論如下： 1.根據(jù)體外診斷試劑產(chǎn)品的屬性,結合對HD生物芯片研發(fā)過程的分析,總結了生物芯片產(chǎn)品與研發(fā)過程相關六類問題；采用系統(tǒng)分解法將研發(fā)過程階段進行分解,確定六類共21項風險因素；分析了風險因素對產(chǎn)品功能的影響,應用矩陣圖法,識別了21項風險因素與HD生物芯片產(chǎn)品問題的相關性,并賦值初步確定兩者相關程度,繪制出HD生物芯片產(chǎn)品矩陣圖,識別出HD生物芯片研發(fā)過程風險因素,構建生物芯片研發(fā)過程產(chǎn)品風險識別框架。 2.根據(jù)已構建的HD生物芯片研發(fā)過程產(chǎn)品風險識別框架,建立三級結構的風險評估體系；通過產(chǎn)品矩陣圖中的矩陣計算,初步確定各風險因素的權重；采用專家調(diào)查法和層次分析法,同時結合矩陣計算的權重結果,最終確定準則層和指標層的風險權重；建立風險因素評估基準,確立風險接受準則；運用層次分析法和模糊評價理論,建立風險評估指標體系和評估模型；評估HD生物芯片研發(fā)過程風險可能出現(xiàn)的概率和造成的損失,并利用風險矩陣表征風險等級。經(jīng)過評估,確定HD生物芯片研發(fā)過程的產(chǎn)品風險發(fā)生的概率為較小,風險造成的損失為較大,綜合評估為中等風險,對風險程度為可接受。利用上述評估模型,使用風險風險矩陣表征風險等級,分析遺傳性耳聾二代產(chǎn)品的開發(fā)過程和一代產(chǎn)品一年來的市場應用情況,驗證了評估結果的合理性。同時提出降低HD生物芯片研制過程風險發(fā)生概率和減少風險損失的對策與措施。
【關鍵詞】：HD生物芯片 研發(fā)過程 風險管理 系統(tǒng)分解 模糊綜合評價
【學位授予單位】：中國科學院大學(工程管理與信息技術學院)
【學位級別】：碩士
【學位授予年份】：2013
【分類號】：R764.43;R44;TP391.4
【目錄】：

• 摘要5-6
• Abstract6-8
• 目錄8-10
• 第一章 緒論10-14
• 1.1 研究背景與意義10
• 1.2 本文主要研究內(nèi)容10-12
• 1.3 論文框架12-14
• 第二章 風險管理的基本理論和方法14-22
• 2.1 體外診斷試劑風險管理及行業(yè)標準、規(guī)范14-15
• 2.2 風險管理的概念15-16
• 2.3 風險管理流程及方法16-18
• 2.3.1 風險管理流程16-17
• 2.3.2 風險管理方法17-18
• 2.4 國內(nèi)外體外診斷試劑產(chǎn)品風險管理的現(xiàn)狀18-20
• 2.5 小結20-22
• 第三章 HD生物芯片研發(fā)過程產(chǎn)品風險識別22-36
• 3.1 HD生物芯片概述22-23
• 3.1.1 體外診斷試劑產(chǎn)品屬性22-23
• 3.1.2 HD生物芯片產(chǎn)品屬性23
• 3.2 風險識別對象和方法23-24
• 3.2.1 確定風險識別對象23
• 3.2.2 選擇識別方法23-24
• 3.3 HD生物芯片產(chǎn)品問題分析24-25
• 3.3.1 HD生物芯片研發(fā)過程25
• 3.3.2 HD生物芯片產(chǎn)品問題25
• 3.4 HD生物芯片研制過程系統(tǒng)分解及產(chǎn)品功能25-29
• 3.4.1 HD生物芯片研制系統(tǒng)一級分解25-26
• 3.4.2 試劑盒組份研制分解及功能26-27
• 3.4.3 試劑盒反應體系分解及功能27
• 3.4.4 物料分類及功能27-28
• 3.4.5 閾值分解及功能28
• 3.4.6 分析判讀軟件分解及功能28
• 3.4.7 申報注冊分類及功能28-29
• 3.5 HD生物芯片研制過程產(chǎn)品風險系統(tǒng)識別29-34
• 3.6 HD生物芯片研制過程產(chǎn)品風險匯總34
• 3.7 小結34-36
• 第四章 HD生物芯片研發(fā)過程產(chǎn)品風險評估與控制36-72
• 4.1 風險評估流程與方法36-39
• 4.1.1 風險評估流程36-37
• 4.1.2 風險評估方法37-39
• 4.2 風險表征與分級39-42
• 4.2.1 風險表征方法39
• 4.2.2 風險分級39-40
• 4.2.3 風險接收準則40-42
• 4.3 風險評估指標體系42-55
• 4.3.1 權重的確定方法44-45
• 4.3.2 產(chǎn)品矩陣的權重計算過程45-47
• 4.3.3 層次分析法權重的計算過程47-54
• 4.3.4 層次分析法權重結果分析54-55
• 4.3.5 兩種權重計算方法對比分析55
• 4.4 風險評估基準及模型計算55-67
• 4.4.1 風險評估基準55-57
• 4.4.2 模型建立的方法57-59
• 4.4.3 風險評估模型概率計算59-64
• 4.4.4 風險評估模型損失計算64-67
• 4.4.5 確定風險等級67
• 4.5 評估合理性分析67-69
• 4.5.1 遺傳性耳聾二代產(chǎn)品開發(fā)過程分析68-69
• 4.5.2 遺傳性耳聾一代產(chǎn)品市場應用調(diào)查69
• 4.6 風險控制69-70
• 4.7 小結70-72
• 第五章 結論與展望72-74
• 參考文獻74-76
• 致謝76-78
• 個人簡歷、在學期間發(fā)表的論文與研究成果78

【參考文獻】

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本文編號：1079360