本文關(guān)鍵詞：艾力沙坦酯片治療中低危原發(fā)性高血壓患者的長期有效性和安全性觀察訪視研究，，由筆耕文化傳播整理發(fā)布。

【摘要】：高血壓病是世界范圍內(nèi)最常見的心血管疾病之一,常伴有心臟、腦和腎臟等靶器官受損而發(fā)生致命性的并發(fā)癥,且由于高血壓病病人需要終生服用降壓藥物,因此,抗高血壓藥物除了可以持久穩(wěn)定的發(fā)揮降壓作用外,還應(yīng)具有生物利用度高、副作用少、毒性小等效應(yīng),以達到防止、致致死殘的心腦血管疾病的目的。 自1994年,第一種血管緊張素Ⅱ(AngⅡ)受體拮抗劑(ARB)類藥物氯沙坦應(yīng)用于臨床以來,人們對ARB類藥物的研究不斷深入,ARB類降壓藥是一種長效、平穩(wěn)、強效的降壓藥物,且具備生物利用度高、副作用少、毒性小等效應(yīng),符合現(xiàn)代抗高血壓治療要求。ARB類藥物在受體水平拮抗循環(huán)和局部的AngⅡ作用,為當前抗高血壓藥物的研究開辟了新的領(lǐng)域。目前,該類藥物在心腦血管疾病的治療中使用越來越廣泛,受到臨床上的廣泛重視。 許多研究證明,ARB類藥物具有顯著的降壓效果。艾力沙坦酯作為一種新的ARB類抗高血壓藥物,與其它ARB類藥物一樣具有降壓作用。為了驗證艾力沙坦酯抗高血壓的絕對療效,本研究對艾力沙坦酯治療中低危原發(fā)性高血壓的療效和安全性進行56周的觀察訪視。本研究采用自身縱向?qū)φ盏姆椒ā?目的：通過后56周(第9周-第64周)觀察訪視研究,評價艾力沙坦酯片(ALS-3)240mg治療中低危原發(fā)性高血壓患者的有效性和安全性 資料與方法：入選37例年齡在18-70(含18、70)周歲,性別不限,體重指數(shù)在18.5kg/m2BMI28kg/m2,經(jīng)過2周安慰劑清洗,取平均坐位血壓(坐位靜息5分鐘后每隔2分鐘測量三次收縮壓／舒張壓,取平均值)為140mmHg≤SBP180mmHg和90mmHg≤DBP110mmHg的男性或女性中低危原發(fā)性高血壓患者,然后給予8周艾力沙坦酯片(ALS-3)240mg/d或安慰劑240mg/d雙盲、對照治療后,繼續(xù)給予56周艾力沙坦酯片(ALS-3)240mg/d治療,受試者每日早餐前半小時空腹口服,每日1次(每次1板,每板3片,含3片80mg的艾力沙坦酯片或3片安慰劑),共治療64周。所有入選的研究對象均記錄年齡(AGE),記錄心率(Heart rate:HR),測量血壓,包括收縮壓(Systolic blood pressure:SBP)和舒張壓(Diastolic blood pressure:DBP)記錄體重指數(shù)(BMI),記錄血常規(guī)各項指標(紅細胞總數(shù)、白細胞總數(shù)、中性粒細胞百分比、血小板總數(shù)、血紅蛋白)、肝功能(谷丙轉(zhuǎn)氨酶、谷草轉(zhuǎn)氨酶、膽紅素)、腎功能(尿素氮、肌酐、尿酸)、空腹血糖、血脂(甘油三酯、總膽固醇、高密度脂蛋白、低密度脂蛋白)、血電解質(zhì)(鉀、鈉、氯)、尿常規(guī)。分別與16周、24周、32周、40周、48周、56周、64周記錄收縮壓、舒張壓等。 血壓的測量：受試對象測量血壓前15分鐘內(nèi)不吸煙,背靠靜坐5分鐘,血壓測量采用矯正的汞柱式血壓計,入選前2周為篩選期,2周內(nèi)測量非同日血壓3次,取3次測量的均值,治療開始后,每次隨訪測量當日血壓3次,取3次測量均值,血壓測量在標準狀態(tài)下進行,即每天同一時間,同側(cè)臂,用相同血壓計,由同一測量人完成。 結(jié)果： ①坐位舒張壓基線平均值為95.68±4.85mmHg,治療8周后坐位舒張壓下降至90.08±9.04mmHg,此后每8周評估一次,分別于治療第16周、24周、32周、40周、48周、56周和64周后坐位舒張壓依次下降至88.58±8.92mmHg、86.42±8.06mmHg、84.78±9.42mmH、83.61±7.85mmHg、83.20±7.24mmHg、82.84±7.56mmHg和82.6±10.05mmHg。用藥第16周、24周、32周、40周、48周、56周和64周后,方差分析結(jié)果顯示,各組之間差異有統(tǒng)計學(xué)意義(F=11.55；P=0.000),各治療組與基線組比較,差異均有統(tǒng)計學(xué)意義(P0.05)；第32、40、48、56和64周與第8周比較,差異均有統(tǒng)計學(xué)意義(P0.05)；第48、56和64周與第16周比較,差異均有統(tǒng)計學(xué)意義(P0.05)。詳見表2-1-1,表2-1-2。 ②坐位收縮壓基線平均值為158.01±12.40mmHg,治療8周后坐位收縮壓下降至145.82±14.05mmHg,此后每8周評估一次,分別于治療第16周、24周、32周、40周、48周、56周和64周后坐位收縮壓依次下降至141.23±13.60mmHg、138.83±12.58mmHg、136.47±12.70mmHg135.67±10.30mmHg、134.79±11.31mmHg、134.26±10.25mmHg和133.84±15.63mmHg。用藥第16周、24周、32周、40周、48周、56周和64周后,方差分析結(jié)果顯示,各組之間差異有統(tǒng)計學(xué)意義(F=14.18；P=0.000),各治療組與基線組比較,差異均有統(tǒng)計學(xué)意義(P0.05)；第32、40、48、56和64周與第8周比較,差異均有統(tǒng)計學(xué)意義(P0.05)。詳見表2-2-1,表2-2-2。 ③有效率在用藥第16周、24周、32周、40周、48周、56周和64周后,呈上升趨勢,依次為62.2%、75.8%、80.6%、83.9%、87.1%、86.7%、80.6%,方差分析結(jié)果顯示,與基線值相比各組之間的差異有統(tǒng)計學(xué)意義(χ2=19.086；P=0.008),詳見表2-3-1,表2-3-2。 達標率在用藥第16周、24周、32周、40周、48周、56周和64周后,呈上升趨勢,依次為48.6%、60.6%、66.0%、67.7%、71.0%、70.0%、66.0%,卡方分析結(jié)果顯示,與基線值相比各組之間差異有統(tǒng)計學(xué)意義(χ2=16.855；P=0.018)詳見表2-4-1,表2-4-2。 ④不良事件(AE)發(fā)生率為5.40%(2/37),不良反應(yīng)(ADR)發(fā)生率為2.7%(1/37)。血常規(guī)未見明顯影響；血生化指標除轉(zhuǎn)氨酶異常升高外,其他各指標無異常發(fā)生；對尿常規(guī)的影響以對尿紅細胞影響較著,對尿蛋白無影響�？傮w而言,包括心電圖在內(nèi)的各實驗室檢查異常發(fā)生率均較低。 結(jié)果提示： 有效性結(jié)果顯示：與基線相比,治療64周后,受試者血壓呈持續(xù)平穩(wěn)下降趨勢,舒張壓于40周后達到穩(wěn)態(tài),收縮壓于32周后達到穩(wěn)態(tài)�？傮w有效率大于70%,總體達標率大于60%,提示：中、低危原發(fā)性高血壓病患者接受ALS-3240mg治療,治療第9周至64周,取得良好的降壓效果。 安全性結(jié)果顯示：AE為5.4%(2/37)。ADR為2.7%(1/37)。AE主要表現(xiàn)為甘油三酯升高,ADR主要表現(xiàn)為頭暈。對各生化指標及心電圖影響較小,且嚴重程度多以輕度為主、中度少見、無重度情況,且各組不良反應(yīng)多為輕度,能耐受并且不影響繼續(xù)用藥,均自行緩解或?qū)ΠY處理后緩解。故中、低危原發(fā)性高血壓病患者接受ALS-3240mg治療,治療第9周至64周,具有良好的安全性。 結(jié)論： 1.中、低危原發(fā)性高血壓病患者接受ALS-3治療56周,血壓呈持續(xù)平穩(wěn)下降,總體有效率大于70%、總體達標率大于60%,第32周與第8周相比血壓仍在下降,舒張壓在第48周與第16周相比仍下降。 2.長期應(yīng)用ALS-3治療中、低危原發(fā)性高血壓病患者,安全性高。AE(5.40%)及ADR(2.70%)發(fā)生率低。
【關(guān)鍵詞】：高血壓 艾力沙坦 臨床研究
【學(xué)位授予單位】：吉林大學(xué)
【學(xué)位級別】：碩士
【學(xué)位授予年份】：2012
【分類號】：R544.1
【目錄】：

• 前言5-8
• 中文摘要8-12
• Abstract12-20
• 第1章 綜述20-37
• 1.1 腎素-血管緊張素系統(tǒng)(RAS)的作用20-21
• 1.2 ARB的作用機制21-22
• 1.3 ARB類藥物對高血壓所致的并發(fā)癥及危險因素的影響22-29
• 1.3.1 高血壓病22-23
• 1.3.2 心肌梗死和心力衰竭23-25
• 1.3.3 高血壓腎病25-26
• 1.3.4 糖尿病及糖尿病腎病26-27
• 1.3.5 房顫27
• 1.3.6 脂27-28
• 1.3.7 尿酸28-29
• 1.4 展望29-30
• 參考文獻30-37
• 第2章 引言37-39
• 第3章 資料與方法39-44
• 3.1 研究目的39
• 3.1.1 主要目的39
• 3.2 研究方法39
• 3.3 受試者數(shù)39
• 3.4 入選及剔除標準39-41
• 3.4.1 入選標準39
• 3.4.2 病例排除標準39-40
• 3.4.3 受試者退出標準40-41
• 3.5 研究藥物41
• 3.5.1 受試藥物的規(guī)格、批號、用法用量41
• 3.6 評價標準41-42
• 3.6.1 療效指標41
• 3.6.2 安全性指標41-42
• 3.7 統(tǒng)計學(xué)處理42-44
• 3.7.1 基線資料統(tǒng)計42
• 3.7.2 療效分析42-43
• 3.7.3 安全性評價分析43-44
• 第4章 結(jié)果44-58
• 4.1 一般情況44-45
• 4.1.1 試驗完成情況44-45
• 4.1.2 受試者的人口學(xué)資料45
• 4.2 有效性評價45-51
• 4.2.1 坐位舒張壓相對基線的變化情況45-47
• 4.2.2 坐位收縮壓相對基線的變化情況47-48
• 4.2.3 有效率的變化情況48-50
• 4.2.4 達標率變化的情況50-51
• 4.2.5 有效性小結(jié)51
• 4.3 安全性評價51-58
• 4.3.1 用藥/暴露的程度52
• 4.3.2 不良事件(AE)及不良反應(yīng)(ADR)總結(jié)52-54
• 4.3.3 實驗室檢查54-56
• 4.3.4 安全性小結(jié)56-58
• 第5章 討論58-64
• 第6章 結(jié)論64-65
• 參考文獻65-68
• 作者簡介及在學(xué)期間所取得的科研成果68-69
• 致謝69

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