目的:研究紫杉醇涂層球囊(paclitaxel-coated balloon,PCB)與第二代藥物洗脫支架(drug-eluting stent,DES)治療藥物洗脫支架內(nèi)再狹窄(DES in-stent restenosis,DES-ISR)的有效性與安全性。方法:本研究入選2014年1月至2015年7月就診于河北醫(yī)科大學第二醫(yī)院既往已行經(jīng)皮冠狀動脈介入治療(percutaneous coronary intervention,PCI)并置入DES,近期復發(fā)心絞痛的患者。完善術(shù)前準備后擇期行冠狀動脈造影(coronary arteriography,CAG)檢查,造影結(jié)果符合支架內(nèi)再狹窄(in-stent restenosis,ISR)診斷標準的患者,按照隨機數(shù)字表法分為PCB治療組(試驗組)和第二代DES治療組(對照組)。分別搜集兩組患者的臨床基線資料,ISR的病變數(shù)量,ISR在冠狀動脈的分布,ISR類型的分布,參考血管直徑,病變最小管腔直徑,病變管腔狹窄率,是否行預擴張,PCB/DES的長度、直徑、擴張壓力、擴張時間,手術(shù)的成功率,是否行血管內(nèi)超聲(intravascular ultrasound,IVUS)或光學相干斷層掃描(optical coherence tomography,OCT)檢查,術(shù)后支架內(nèi)和節(jié)段內(nèi)的最小管腔直徑及管腔狹窄率。隨訪6個月病變部位參考血管直徑,支架內(nèi)和節(jié)段內(nèi)的晚期管腔丟失(late lumen loss,LLL)、最小管腔直徑及管腔狹窄率,二次再狹窄率,二次再狹窄類型分布。隨訪6個月期間主要不良心血管事件(major adverse cardiovascular events,MACE)發(fā)生率。術(shù)前及術(shù)后超敏C反應蛋白(high-sensitivity C-reactive protein,hs-CRP)水平的變化。本試驗主要終點:觀察術(shù)后6個月支架內(nèi)和節(jié)段內(nèi)LLL;次要終點:術(shù)后6個月病變部位最小管腔直徑,管腔狹窄率,二次再狹窄率,MACE發(fā)生率,靶血管血運重建(target vessel revascularization,TVR)發(fā)生率,急性ST段抬高型心肌梗死(ST segment elevation myocardial infarction,STEMI)發(fā)生率)。試驗結(jié)果使用SPSS 19.0進行統(tǒng)計學分析。結(jié)果:1兩組患者基線資料和基本治療藥物均無統(tǒng)計學差異(P all0.05)。2兩組病變中靶血管(LAD、LCX、RCA)的分布比例,ISR類型的分布比例,病變參考血管直徑,病變最小管腔直徑、長度,管腔狹窄率均無統(tǒng)計學差異(P all0.05)。3兩組患者使用器械的長度和直徑無統(tǒng)計學差異(P all0.05)。與對照組的第二代DES相比,試驗組的PCB平均擴張壓力更低(7.79±2.40atm vs.13.72±2.45atm,P0.0001);擴張時間更長(52.46±14.08s vs.10.46±5.48s,P0.0001)。與對照組相比,試驗組術(shù)后支架內(nèi)管腔狹窄率更高(14.3±9.1%vs.8.0±9.6%,P=0.0165);術(shù)后支架內(nèi)最小管腔直徑更小(2.29±0.44mm vs.2.53±0.42mm,P=0.0427);術(shù)后節(jié)段內(nèi)管腔狹窄率更高(17.8±9.2%vs.12.3±9.2%,P=0.0313);術(shù)后節(jié)段內(nèi)最小管腔直徑有減小的趨勢,但尚未達到統(tǒng)計學差異(2.23±0.44mm vs.2.41±0.48mm,P=0.1585)。4隨訪6個月,兩組患者病變的參考血管直徑無統(tǒng)計學差異(2.62±0.43mm vs.2.65±0.47mm,P=0.8086)。與對照組相比,試驗組支架內(nèi)最小管腔直徑,管腔狹窄率、晚期管腔丟失均無統(tǒng)計學差異(最小管腔直徑1.94±0.60mm vs.2.17±0.68mm,P=0.1971;管腔狹窄率26.4±20.5%vs.20.4±20.3%,P=0.2812;晚期管腔丟失0.30±0.48mm vs.0.29±0.53mm,P=0.9427);與對照組相比,試驗組的節(jié)段內(nèi)最小管腔直徑、管腔狹窄率、晚期管腔丟失均無統(tǒng)計學差異(最小管腔直徑1.86±0.64mm vs.1.98±0.68mm,P=0.5078;管腔狹窄率30.7±20.9%vs.27.1±21.4%,P=0.5331;晚期管腔丟失0.32±0.53mm vs.0.31±0.57mm,P=0.9472);兩組患者二次再狹窄率、二次再狹窄類型分布均無統(tǒng)計學差異(二次再狹窄率13.6%vs.19.4%,P=0.9856;再狹窄類型分布:Ⅰ型67%vs.43%,P=0.1325;Ⅱ型33%vs.43%,P=0.6314;Ⅲ型0%vs.14%,P=0.1750)。5試驗組與對照組隨訪期間均無患者死亡;對照組發(fā)生1例STEMI,試驗組無患者發(fā)生STEMI;對照組有2例病人因復發(fā)典型心絞痛行TVR,試驗組無患者行TVR;兩組隨訪期間MACE發(fā)生率無統(tǒng)計學差異(0%vs.12%,P=0.2406)。6兩組患者術(shù)前hs-CRP水平無統(tǒng)計學差異(5.45±1.65mg/l vs.6.11±2.00mg/l,P=0.3009),術(shù)后可見兩組患者hs-CRP水平均有增高,但是對照組較試驗組增高的更加明顯,有統(tǒng)計學差異(兩組患者術(shù)后hs-CRP水平變化在12小時、24小時、48小時、72小時、96小時的P值均0.0001)。結(jié)論:紫杉醇涂層球囊治療藥物洗脫支架內(nèi)再狹窄安全且有效,同第二代藥物洗脫支架無明顯差異。
【學位單位】：河北醫(yī)科大學
【學位級別】：碩士
【學位年份】：2016
【中圖分類】：R541.4
【部分圖文】：

圖 1 比較兩組患者術(shù)后最小管腔直徑的變化g. 1 Comparison of MLD between two groups post-procedure

圖 1 比較兩組患者術(shù)后最小管腔直徑的變化ig. 1 Comparison of MLD between two groups post-procedure

圖 3 比較兩組患者術(shù)后 6 個月最小管腔直徑的變化Fig. 3 Comparison of MLD between two groups at 6 monthpost-procedure

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本文編號：2814805