【摘要】：目的:比較新型生物涂層可降解雷帕霉素洗脫支架(biodegradable polymer coated cobalt-chromium sirolimus-eluting stent,BP-SES)和永久聚合物涂層雷帕霉素洗脫支架(durable polymer sirolimus-eluting stent,DP-SES)在冠心病介入治療中的長期有效性及安全性。探討B(tài)P-SES置入術(shù)后6個月雙聯(lián)抗血小板治療(dual antiplatelet therapy,DAPT)方案,相對于12個月DAPT方案的可行性。方法:本研究分析I-LOVE-IT 2研究的4年臨床隨訪結(jié)果。I-LOVE-IT 2研究為沈陽軍區(qū)總醫(yī)院韓雅玲院士設(shè)計并牽頭,全國32家中心參研的一項(xiàng)前瞻性、單盲、隨機(jī)對照試驗(yàn),入選2737例患者,按照2:1比例,隨機(jī)分為BP-SES組(1829例)和DP-SES組(908例)。此后,置入BP-SES患者再次按照1:1比例隨機(jī)分為術(shù)后應(yīng)用6個月DAPT組(909例)和術(shù)后應(yīng)用12個月DAPT組(920例)。本研究的主要終點(diǎn)為4年靶病變失敗(target lesion failure,TLF),定義為心性死亡、靶血管心肌梗死(target vessel myocardial infarction,TVMI)和臨床驅(qū)動的靶病變血運(yùn)重建(clinical indicated target lesion revascularization,CI-TLR)組成的復(fù)合終點(diǎn)。次要終點(diǎn)包括TLF的各組成事件、4年凈不良臨床事件(net adverse clinical and cerebral events,NACCE,定義為全因死亡、全部MI、卒中及嚴(yán)重出血[BARC 3-5型出血]組成的復(fù)合終點(diǎn))、NACCE的各組成事件、4年患者源性復(fù)合終點(diǎn)(patient-oriented composite endpoint,Po CE,定義為全因死亡、全部MI及任何血運(yùn)重建組成的復(fù)合終點(diǎn))、Po CE的各組成事件、確定/極可能的支架內(nèi)血栓(stent thrombosis,ST)等。結(jié)果:1、BP-SES組和DP-SES組患者支架置入術(shù)后4年療效比較的結(jié)果:(1)基線特征:除BP-SES組患者合并外周血管疾病比例較高外,兩組患者基線臨床、病變及手術(shù)特征匹配良好。(2)主要終點(diǎn):術(shù)后4年,BP-SES組和DP-SES組在主要終點(diǎn)TLF的差值為0.4%(9.9%vs.9.5%,95%置信區(qū)間[CI]:-1.9%-2.8%,非劣效P值=0.0003),表明BP-SES在TLF上不劣于DP-SES。(3)次要終點(diǎn):主要終點(diǎn)TLF的各項(xiàng)組成事件的發(fā)生率,包括心性死亡(1.8%vs.1.5%,P=0.62)、TVMI(4.6%vs.5.3%,P=0.43)和CI-TLR(5.2%vs.4.7%,P=0.61),兩組比較無統(tǒng)計學(xué)差異。兩組患者確定/極可能的ST的發(fā)生率均較低(0.9%vs.1.0%,P=0.88)。其他次要終點(diǎn)Po CE和NACCE的發(fā)生率亦相似(分別為20.1%vs.20.3%,P=0.93和26.4%vs.28.1%,P=0.34)。2、BP-SES置入患者術(shù)后6個月DAPT相較于12個月的DAPT的長期療效比較結(jié)果:(1)基線特征:BP-SES置入術(shù)后6個月DAPT組和12個月DAPT組患者臨床、病變及手術(shù)特征匹配良好。(2)主要終點(diǎn):BP-SES置入術(shù)后6個月DAPT組和術(shù)后12個月DAPT組主要終點(diǎn)4年TLF的差值為-0.5%(10.1%vs.9.7%,95%CI:-3.2%-2.3%,非劣效P值=0.0099),表明BP-SES置入術(shù)后6個月DAPT的療效不劣于12個月DAPT。(3)次要終點(diǎn):主要終點(diǎn)TLF的各組成事件的發(fā)生率,包括心性死亡(1.4% vs.2.2%,P=0.23)、TVMI(5.3%vs.3.9%,P=0.16)和CI-TLR(5.6%vs.4.8%,P=0.43),兩組比較結(jié)果無統(tǒng)計學(xué)差異。確定/極可能的ST的發(fā)生率均較低(1.3%vs.0.5%,P=0.09)。兩組患者主要出血(BARC3-5型出血)和NACCE的發(fā)生率亦相似(分別為1.9%vs.1.2%,P=0.24和25.6%vs.27.1%,P=0.49)。結(jié)論:冠心病患者在介入治療中,置入BP-SES的長期療效及安全性不劣于DPSES。此外,BP-SES置入術(shù)后應(yīng)用6個月DAPT的遠(yuǎn)期療效與應(yīng)用12個月DAPT的預(yù)后一致。
【學(xué)位授予單位】：大連醫(yī)科大學(xué)
【學(xué)位級別】：碩士
【學(xué)位授予年份】：2018
【分類號】：R541.4
【圖文】：

大連醫(yī)科大學(xué)碩士學(xué)位論文天100mg）和氯吡格雷（術(shù)前24小時內(nèi)300mg負(fù)荷量口服，或術(shù)前2-6小負(fù)荷量口服，之后每天75mg維持12個月）治療。支架的規(guī)格由術(shù)者決定端必須超出病變3-5mm。術(shù)中抗凝藥，術(shù)中及術(shù)后血小板糖蛋白Ⅱb/Ⅲa劑的應(yīng)用均由術(shù)者根據(jù)患者的病情決定。定性和定量冠脈造影分析SYNTAX評分和殘余SYNTAX評分）由第三方獨(dú)立核心實(shí)驗(yàn)室（CCRF臨床隨訪點(diǎn)為術(shù)后1、6、9、12個月及第2-5年的年度隨訪。隨訪中件由臨床終點(diǎn)委員會判定。

（852/908）。4年隨訪結(jié)果表明，BP-SES組和DP-SES組在主要終點(diǎn)TLF上的差值為0.4%（9.9% vs. 9.5%，95%置信區(qū)間[CI]: -1.9% - 2.8%，非劣效P值=0.0003），表明BP-SES在在4年TLF上不劣于DP-SES（表4，圖2A）。其中心性死亡（1.8%vs.1.5%, P =0.62）、TVM（I4.6% vs. 5.3%, P =0.43）和CI-TLR（5.2% vs. 4.7%, P =0.61），兩組間發(fā)生率相似。（詳見表4，圖2）兩組患者的次要終點(diǎn)PoCE（圖2C）和NACCE的發(fā)生率亦相似（分別為20.1%vs. 20.3%, P =0.93 和 26.4% vs. 28.1%, P =0.34）。BP-SES組患者和DP-SES組患者4年確定/極可能的ST事件發(fā)生率均較低（0.9%vs.1.0%,P=0.88），且兩組患者極晚期ST發(fā)生的風(fēng)險相似（0.6% vs. 0.4%, P =0.72）。K-M曲線可見確定/極可能的ST發(fā)生率相似，增長較緩慢，未發(fā)現(xiàn)“晚期追趕現(xiàn)象”（圖2D）。（詳見表4，圖

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