【摘要】：背景以往研究發(fā)現(xiàn),同一臨床試驗納入的射血分數(shù)保留的心力衰竭(HFpEF)患者臨床特點存在較大異質(zhì)性,但我們?nèi)圆磺宄煌R床試驗之間HFpEF患者異質(zhì)性如何。目的本研究旨在比較已注冊HFpEF研究之間納入標準的差異性,以及何種因素影響不同研究的納入標準,為臨床醫(yī)師評價HFpEF人群提供參考。方法2016年7月3日,我們檢索了世界衛(wèi)生組織臨床研究注冊平臺的所有HFpEF研究,并提取各個研究的基線特點和納入標準數(shù)據(jù),然后采用根據(jù)2016年歐洲心力衰竭診治指南改編的評分表,從射血分數(shù)、癥狀、體征、腦鈉肽和其它檢查等5個方面評估各個研究的納入標準質(zhì)量。我們比較了不同注冊狀態(tài)的研究納入標準是否存在差別,以及發(fā)表的研究與未發(fā)表的研究納入標準是否存在差別。我們還分析了這些研究的納入標準如何隨著時間而變化。結(jié)果我們初步檢索到262條注冊記錄,涵蓋204項研究。我們首先對招募狀態(tài)進行篩查,排除了29項未聲明招募狀態(tài)的研究、14項提前終止的研究以及14項尚未開始招募患者的研究。在此基礎上,我們排除了5項未給出樣本量的研究,并逐個閱讀剩下的研究,進一步排除了21項與HFp EF不相關的研究。最終,本研究共納入121項HFpEF注冊研究,涉及19494名HFpEF患者。超過半數(shù)(67/121,55.4%)研究將50%作為HFpEF的診斷界值。在注冊時,臨床研究者經(jīng)常提供的納入標準信息依次是:癥狀(102/121,84.3%)、腦鈉肽(46/121,38.0%)和體征(32/121,26.4%)。納入標準的平均質(zhì)量評分從2002年的2.00分升至2016年的3.00分(P=0.04)。干預性研究與觀察性研究的納入標準質(zhì)量評分沒有顯著差別(3.00±1.18 vs.2.75±1.53,P=0.45),但正在進行的研究比已完成的研究納入標準質(zhì)量評分要高(3.28±1.24 vs.2.72±1.17,P=0.01)。與已完成但未發(fā)表的研究相比,已完成且已發(fā)表的研究在注冊時評分相似(2.76±1.13vs.2.69±1.20,P=0.82),但在發(fā)表時評分顯著升至3.48±0.96(P0.01)。結(jié)論已注冊HFp EF研究的納入標準總體質(zhì)量不高,但這種狀況隨著時間在改善。在進行臨床研究注冊時,研究人員至少應提供射血分數(shù)界值、癥狀和體征等三方面信息,以確保HFpEF診斷成立,以及保障HFpEF人群的同質(zhì)性。
【圖文】：

6圖 2 已注冊干預性研究和觀察性研究數(shù)目隨著年份變化 總體上，干預性研究數(shù)量隨著年份而增加，，但觀察性研究數(shù)量并未隨著年份而增加。從2002年至2016年，干預性研究數(shù)量均比觀察性研究數(shù)量要多。

名稱HFpEF 66（54.5%） 38（70.4%） 28（41.8%） 19（45.2%） 9（36.0%） 24（9DHF 45（37.2%） 11（20.4%） 34（50.7%） 21（50.0%） 13（52.0%） 1（4HFNEF 10 （8.3%） 5 （9.2%） 5 （7.5%） 2 （4.8%） 3 （12.0%） 0（射血分數(shù)40% 5（4.1%） 3（5.6%） 2（3.0%） 1（2.4%） 1（4.0%） 1（445% 24（19.8%） 5（9.3%） 19（28.4%） 14（33.3%） 5（20.0%） 5（250% 67（55.4%） 38（70.4%） 29（43.3%） 14（33.3%） 15 （60.0%） 16 （55% 1（0.8%） 0 1（1.5%） 1（2.4%） 0 1（4未提供 24（19.8%） 8（14.8%） 16（23.9%） 12（28.6%） 4（16.0%） 2（8癥狀 102（84.3%） 49（90.7%） 53（79.1%） 33（78.6%） 20（80.0%） 25（1體征 32（26.4%） 17（31.5%） 15（22.4%） 11（26.2%） 4（16.0%） 9（3腦鈉肽 46（38.0%） 24（44.4%） 22（32.8%） 14（33.3%） 8（32.0%） 11（4其它檢查 82（67.8%） 41（75.9%） 41（61.2%） 25（59.5%） 16（64.0%） 19（7總得分0 3（2.5%） 3（4.5%） 2（4.8%） 1（4.0%） 1 13（10.7%） 5（9.3%） 8（11.9%） 5（11.9%） 3（12.0%） 1（42 24（19.8%） 11（20.4%） 13（19.4%） 9（21.4%） 4（16.0%） 2（83 37（30.6%） 11（20.4%） 26（38.8%） 16（38.1%） 10（40.0%） 9（34 33（27.3%） 18（33.3%） 15（22.4%） 8（19.0%） 7（28.0%） 10（45 11（9.1%） 9（16.7%） 2（3.0%） 2（4.8%） 0 3（平均分 2.97±1.19 3.28±1.24* 2.72±1.17 2.69±1.20 2.76±1.13 3.48±*P<0.05：與已完成的研究比較。**P<0.01：與注冊時比較。DHF=舒張性心力衰竭；HFNEF=射血分數(shù)正常的心力衰竭；HFpEF=射血分數(shù)保留的心竭。
【學位授予單位】：鄭州大學
【學位級別】：碩士
【學位授予年份】：2018
【分類號】：R541.6

【參考文獻】

相關期刊論文 前3條

1 ;射血分數(shù)正常心力衰竭診治的中國專家共識(2010年8月19日于大連第二屆中國心力衰竭論壇)[J];中國醫(yī)刊;2010年11期

2 ;慢性心力衰竭診斷治療指南[J];中華心血管病雜志;2007年12期

3 張子彬;左室舒張功能障礙性心力衰竭的診斷修訂標準中國心力衰竭協(xié)會(CHFA)[J];心血管病學進展;2002年03期

本文編號：2595368