【摘要】：目的研究500mg利妥昔單抗單次用于一線治療無效的原發(fā)免疫性血小板減少癥患者的臨床療效性及安全性,并進(jìn)行預(yù)后分析。為優(yōu)化利妥昔單抗的治療,探索其用于ITP的最佳治療方案,減少不良反應(yīng),提高患者依從性,降低治療費(fèi)用提供依據(jù)。資料與方法1.病例收集:連續(xù)收集2010年1月-2016年8月就診于山東大學(xué)齊魯醫(yī)院血液科,應(yīng)用ITP二線治療藥物利妥昔單抗500mg單次治療方案的患者資料。2.研究方法:最終篩選出符合納入標(biāo)準(zhǔn)的入組病例71例,主要治療:靜脈滴注利妥昔單抗(RTX)500mg一次,輔助治療:靜脈用丙種球蛋白(IVIg)5～10g每個(gè)月,連用6～8個(gè)月。收集給藥前患者的基本信息,記錄給藥后至少隨訪6個(gè)月及以上的研究相關(guān)信息。觀察與評(píng)估患者用藥后的療效性及安全性,并按照治療效果將患者分組,進(jìn)行該方案有效性與年齡、性別、體表面積(BSA)、疾病分期等因素的相關(guān)性研究,進(jìn)一步評(píng)估該方案有效性與上述何種因素有統(tǒng)計(jì)學(xué)相關(guān)性。3.觀察指標(biāo):①完全反應(yīng)(CR)②有效(R)③無效(NR)④復(fù)發(fā)⑤起效時(shí)間⑥不良反應(yīng)⑦有效持續(xù)時(shí)間。4.統(tǒng)計(jì)方法:數(shù)據(jù)使用SPSS 23.0軟件進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析,進(jìn)行正態(tài)性檢驗(yàn)和方差齊性檢驗(yàn),符合正態(tài)分布的計(jì)量資料以平均值土標(biāo)準(zhǔn)差(x土s)表示,懫用t檢驗(yàn),否則以中位數(shù)表示,采用秩和檢驗(yàn);對(duì)計(jì)數(shù)資料計(jì)算百分比,選擇χ2檢驗(yàn),P0.05認(rèn)為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義,有效持續(xù)時(shí)間和無復(fù)發(fā)生存分?jǐn)?shù)采用Kaplan-Meier法描述,生存曲線的比較分析采用log-rank檢驗(yàn),預(yù)測(cè)對(duì)總有效(CR+R,即OR)和完全反應(yīng)(CR)的影響因素采用logistic回歸。結(jié)果1.有效性:71例患者應(yīng)用該方案治療后,統(tǒng)計(jì)其完全反應(yīng)(CR)率38.03%(27/71),總有效(OR)率 67.61%(48/71),中位隨訪時(shí)間 17.1(范圍為 6.8-91.7)月。治療開始至隨訪結(jié)束時(shí),共10例患者復(fù)發(fā),其中完全反應(yīng)患者復(fù)發(fā)2例,最終統(tǒng)計(jì)總有效率為53.52%(38/71),有效患者隨訪結(jié)束時(shí)無復(fù)發(fā)生存率為79.17%(38/48)。起效時(shí)間:中位起效時(shí)間為27.5(范圍為16-80)天,最短16天見效,最長(zhǎng)80天起效。起效的患者中位有效持續(xù)時(shí)間為18.9(5.7-90.9)個(gè)月。2.安全性:共有15例患者發(fā)生不良反應(yīng):4例患者為輸液反應(yīng)。4例患者出現(xiàn)胃腸道不適。3例患者出現(xiàn)關(guān)節(jié)酸疼。2例患者訴乏力。1例患者為給藥部位血管性水腫。1例患者末梢感覺異常。未見嚴(yán)重不良反應(yīng)發(fā)生,也未有因不良反應(yīng)而更改或終止利妥昔單抗治療的情況。結(jié)論1.500mg利妥昔單抗用于糖皮質(zhì)激素治療無效或復(fù)發(fā)的ITP患者其安全性及有效性均可。2.年齡、性別、已有治療、體重、BSA、血壓等均與該治療方案的有效性不存在相關(guān)性,而ITP分期與該治療方案的有效性存在相關(guān)性,即患病時(shí)間越短治療效果相對(duì)越好,女性和ITP病程≤12個(gè)月可能是CR的優(yōu)勢(shì)因素,ITP病程≤12個(gè)月患者有效持續(xù)時(shí)間更長(zhǎng)。3.不同BSA值在有效組與無效組之間不存在統(tǒng)計(jì)學(xué)差異,即RTX的應(yīng)用可以不考慮個(gè)體差異,而給予固定的相同劑量。4.單次給藥安全性、有效性與多次給藥相當(dāng),且其經(jīng)濟(jì)性與實(shí)際應(yīng)用性更優(yōu),可為RTX的臨床應(yīng)用提供借鑒。
【學(xué)位授予單位】：山東大學(xué)
【學(xué)位級(jí)別】：碩士
【學(xué)位授予年份】：2017
【分類號(hào)】：R558.2

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本文編號(hào)：2546780