【摘要】：研究背景:藥物洗脫支架(Drug-eluting stent,DES)中作為藥物載體的永久性聚合物對(duì)血管局部具有持續(xù)性炎癥刺激,從而增加了晚期支架內(nèi)血栓事件危險(xiǎn)性。本研究目的在于通過(guò)臨床隨訪及多種血管內(nèi)成像方法綜合評(píng)估采用生物可降解聚合物作為藥物載體的FIREHAWK冠脈雷帕霉素靶向洗脫支架治療冠心病的有效性和安全性。方法和結(jié)果:納入78例靶病變長(zhǎng)度≤60mm,靶病變血管直徑2.25mm-4.0mm的冠心病患者,植入FIREHAWK冠脈雷帕霉素靶向洗脫支架,進(jìn)行30天,6個(gè)月,9個(gè)月及12個(gè)月的臨床隨訪,其中39人自愿進(jìn)行一年期冠脈造影復(fù)查,同時(shí)行血管內(nèi)超聲(IVUS)、光學(xué)相干斷層掃描(OCT)評(píng)估支架植入后血管及支架情況。結(jié)合臨床及造影結(jié)果對(duì)冠脈造影隨訪者與未隨訪患者及隨訪者根據(jù)是否為糖尿病(DM)、急性冠脈綜合征(ACS)、長(zhǎng)病變和小血管病變進(jìn)行亞組分析。78例患者共植入151枚FIREHAWK支架,一年期臨床隨訪率100%,靶病變失敗1例(1.28%),無(wú)ARC定義的支架血栓事件發(fā)生。12個(gè)月造影隨訪39人(61處病變),冠狀動(dòng)脈定量分析(QCA)示支架內(nèi)晚期管腔丟失為(0.17±0.66)mm;術(shù)后即刻及12個(gè)月隨訪IVUS(31人,50處病變)比較顯示支架植入一年間血管無(wú)明顯重構(gòu),斑塊加中膜(PM)體積縮小(p=0.035),支架偏心性增加(0.12±0.02和0.14±0.03,p=0.007);12個(gè)月隨訪OCT(26人,39處病變)示平均新生內(nèi)膜厚度為(0.098±0.059)mm,新生內(nèi)膜體積管腔阻塞率為(9.02±6.04)%,未覆蓋支架小梁比例為(4.06±5.02)%,貼壁良好支架小梁比例(99.09±0.79)%;支架重疊部分(7處)平均新生內(nèi)膜體積管腔阻塞率為(7.32±4.85)%,未覆蓋支架小梁比例為(1.38±2.47)%,無(wú)貼壁不良支架小梁,無(wú)內(nèi)皮未覆蓋支架小梁30%的截面發(fā)現(xiàn)。支架重疊節(jié)段支架小梁貼壁不良率低于非重疊節(jié)段(0和0.07±0.16,單位:%,p=0.013)。冠脈造影隨訪者與未隨訪者在臨床基線特征及隨訪事件發(fā)生無(wú)顯著差異,冠脈病變狹窄程度相似,但造影隨訪者病變血管直徑及病變長(zhǎng)度較大(分別為3.15±0.47和2.74±0.44,31.54±17.58和25.27±13.76,單位:mm,p0.001和p=0.035),術(shù)后即刻管腔獲得較低(1.32±0.58和1.64±0.48,單位:mm,p=0.002),殘留支架內(nèi)狹窄程度較重(26.44±7.21和8.46±4.59,單位:%,p0.001)。糖尿病患者支架小梁貼壁良好比例低于非糖尿病患者(98.82±0.85和99.34±0.67,單位:%,p=0.039);ACS患者較非ACS患者病變具有較大的參考血管直徑特點(diǎn),貼壁良好支架小梁中“嵌入”(embedded)類型支架小梁比例較高(85.09±11.74和71.05±16.45,單位%,p=0.004);長(zhǎng)病變組較非長(zhǎng)病變組支架內(nèi)、支架遠(yuǎn)端邊緣直徑狹窄程度在PCI術(shù)后即刻及隨訪時(shí)較重,新生內(nèi)膜管腔阻塞率較大(11.26±7.24和7.10±4.05,單位:%,p=0.040),含未覆蓋支架小梁的橫截面比例較低(14.38±14.91和25.11±17.41,單位:%,p=0.048);小血管病變亞組間病變特征及隨訪支架貼壁情況、新生內(nèi)膜情況未見顯著差異。結(jié)論:初步研究顯示FIREHAWK支架具有良好的一年期臨床有效性及安全性。QCA、IVUS、OCT分析顯示低晚期管腔丟失、PM體積減小、支架偏心性增大、高支架貼壁率及支架覆蓋率、低新生內(nèi)膜體積,兩支架重疊部分較非重疊節(jié)段有更好的支架貼壁性。糖尿病可能與支架貼壁不良相關(guān);長(zhǎng)病變可能與新生內(nèi)膜過(guò)度增生相關(guān)。FIREHAWK支架需要更長(zhǎng)期更大規(guī)模臨床隨訪,并在更復(fù)雜冠脈病變中觀察其有效性與安全性。
[Abstract]:......
【學(xué)位授予單位】：上海交通大學(xué)
【學(xué)位級(jí)別】：博士
【學(xué)位授予年份】：2015
【分類號(hào)】：R541.4

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本文編號(hào)：2454257