本文關鍵詞：凍干重組人腦利鈉肽在老年急性心力衰竭患者應用的安全性評價

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【摘要】：目的:本研究旨在評價老年急性心力衰竭(acutely heart failure,AHF)患者靜脈應用凍干重組人腦利鈉肽(recombinant human brain natriuretic peptide,rh-BNP)的安全性。方法:本研究為前瞻、隨機對照研究。入選2014年7月至2015年7月就診于河北醫(yī)科大學第二醫(yī)院心內(nèi)五科病房的老年急性心力衰竭連續(xù)病例,并將入選患者按照隨機數(shù)字表法分為凍干重組人腦利鈉肽組(rh-BNP組)和對照組(CON組)。入選標準:年齡≥75歲的老年患者,NYHA心功能為III級~Ⅳ級的AHF患者,左心室射血分數(shù)(left ventricular ejection fraction,LVEF)45%。排除標準:心原性休克、血容量不足或任何其他臨床情況禁忌給予血管擴張劑者;同時伴隨有其他嚴重疾病,例如肥厚型或限制型心肌病、縮窄性心包炎、重度肺動脈高壓、嚴重感染;嚴重腎功能不全(eGFR30 ml·min~(-1)·1.73m-2)。rh-BNP組在常規(guī)抗心衰藥物及對因治療的基礎上予rh-BNP 1.5ug/kg負荷量于3-5min內(nèi)勻速靜推后,繼以0.0075 ug/kg·min靜脈泵入,如患者初始收縮壓≤90mm Hg,不給予負荷劑量;醫(yī)師可根據(jù)患者病情調(diào)整劑量至0.0075-0.0250 ug/kg·min,持續(xù)給藥72小時后于4小時內(nèi)逐漸減量至停用。CON組患者在常規(guī)抗心衰藥物及對因治療的基礎上靜脈內(nèi)給予硝酸甘油,初始劑量10μg/min,調(diào)整維持劑量10-100μg/min之間,持續(xù)72小時后于4小時內(nèi)逐漸減量至停用。常規(guī)抗心衰藥物包括:利尿劑、β受體阻滯劑、ACEI/ARB、醛固酮受體拮抗劑(mineralocorticoid receptor antagonist,MRA)、洋地黃類、多巴胺等藥物。觀察所有入選患者用藥前、用藥過程中及用藥結束后1小時的臨床癥狀、體征(包括呼吸困難程度、雙肺底Up音、水腫、末梢氧飽和度等)改善情況;觀察用藥過程中尿量情況;用藥前靜脈取血監(jiān)測血清肌酐(serum creatinine,SCr)、胱抑素C(cystatin C,CysC)濃度,計算估測的腎小球濾過率(estimated glomerular filtration rate,eGFR),分別于治療后1天、3天、1周及隨訪1月、6月再次抽取靜脈血,觀察SCr、CysC、eGFR水平的變化。觀察治療過程中的不良反應,如惡性室性心律失常、心原性死亡等。應用SPSS 23.0統(tǒng)計軟件包進行數(shù)據(jù)分析,對所有計量資料進行正態(tài)性檢驗和方差齊性檢驗,正態(tài)分布及方差齊的計量資料以均數(shù)±標準差表示,并采用重復測量的方差分析或兩獨立樣本t檢驗進行比較,不滿足條件的采用非參數(shù)檢驗。計數(shù)資料用百分數(shù)表示,并應用chi-square檢驗進行比較。定義P0.05(雙側)為有統(tǒng)計學差異。結果:累計入選2014年7月至2015年7月就診于河北醫(yī)科大學第二醫(yī)院心內(nèi)五科病房的老年急性心力衰竭連續(xù)病例,隨機分為凍干重組人腦利鈉肽組(rh-BNP組)和對照組(CON組)。其中rh-BNP組33例(男性19例,平均年齡78.12±3.50歲),CON組32例(男性17例,平均年齡78.56±2.83歲)。所有患者均按試驗設計完成試驗。1基線資料的比較入院時兩組患者在年齡、性別、BMI、危險因素、治療前基礎心率、收縮壓、舒張壓、電解質、BNP、病因分類、藥物治療等方面比較均無統(tǒng)計學差異。2臨床觀察項目的比較rh-BNP組較CON組患者用藥過程中及用藥結束后1小時的臨床癥狀、體征(包括呼吸困難程度、雙肺底Up音、水腫、末梢氧飽和度等)改善更快更明顯。經(jīng)藥物治療后第一天、第二天尿量rh-BNP組明顯多于CON組(2388.5±589.6 ml vs.1750.9±538.2 ml,1401.2±272.5 ml vs.1231.2±346.4 ml,P均0.05),用藥第三天尿量兩組患者之間無明顯差異(1133.1±218.1 ml vs.1056.6±232.8 ml,P0.05)。3兩組患者的腎功能指標變化3.1兩組患者SCr水平的變化兩組患者基線SCr水平無明顯差異。用藥過程中出現(xiàn)一過性SCr升高,第1天rh-BNP組為92.2±14.5 umol/L vs.87.0±13.9 umol/L,CON組為91.9±13.8 umol/L vs.90.1±14.0 umol/L,兩組之間及兩組與基線相比均無統(tǒng)計學差異(P0.05)。SCr高峰出現(xiàn)在治療后第3天,與基線相比rh-BNP組為98.0±14.5umol/L vs.87.0±13.9 umol/L,有統(tǒng)計學差異(P0.05),CON組為91.1± 13.9 umol/L vs.90.1±14.0 umol/L,無統(tǒng)計學差異(P0.05),兩組之間相比有統(tǒng)計學差異(98.0±14.5 umol/L vs.91.1±13.9 umol/L,P0.05)。隨后兩組SCr水平逐漸下降,治療后1周肌酐恢復基線水平,rh-BNP組為90.2±13.6 umol/L vs.87.0±13.9 umol/L,CON組為90.5±14.3 umol/L vs.90.1±14.0 umol/L,兩組之間(90.2±13.6 umol/L vs.90.5±14.3 umol/L)及兩組與基線相比均無明顯差異(P0.05)。隨訪1月兩組SCr水平與基線水平無明顯差異(rh-BNP組87.4±14.6umol/L vs.87.0±13.9 umol/L,CON組為90.0±14.2 umol/L vs.90.1±14.0umol/L,P0.05),兩組之間無統(tǒng)計學差異(87.4±14.6 umol/L vs.90.0±14.2 umol/L,P0.05)。隨訪6月兩組SCr水平與基線水平無明顯差異(rh-BNP組88.2±11.9umol/L vs.87.0±13.9 umol/L,CON組為90.0±14.2 umol/L vs.90.1±14.0umol/L,P0.05),兩組之間無統(tǒng)計學差異(88.2±11.9 umol/L vs.89.2±14.7 umol/L,P0.05)。3.2兩組患者CysC水平的比較兩組患者基線CysC水平無明顯差異(0.81±0.19 mg/L vs.0.77±0.20mg/L,P0.05)。用藥第1天開始出現(xiàn)CysC升高,第1天與基線相比rh-BNP組為1.08±0.23 mg/L vs.0.81±0.19 mg/L,與基線相比有統(tǒng)計學差異(P0.05),CON組為0.82±0.23 mg/L vs.0.77±0.20 mg/L,與基線相比無統(tǒng)計學差異(P0.05),兩組之間相比有統(tǒng)計學差異(1.08±0.23 mg/L vs.0.82±0.23mg/L,P0.05)。CysC高峰出現(xiàn)在治療后第3天,與基線相比rh-BNP組為1.23±0.21mg/L vs.0.81±0.19 mg/L,CON組為0.94±0.20 mg/L vs.0.77±0.20mg/L,均有統(tǒng)計學差異(P0.05),兩組之間相比有統(tǒng)計學差異(1.23±0.21 mg/L vs.0.94±0.20 mg/L,P0.05)。隨后兩組CysC水平逐漸下降,治療后1周恢復基線水平,rh-BNP組為90.2±13.6 mg/L vs.0.81±0.19 mg/L,CON組為0.86±0.21 mg/L vs.0.77±0.20 mg/L,兩組之間(90.2±13.6 mg/L vs.0.86±0.21 mg/L)及兩組與基線相比均無明顯差異(P0.05)。隨訪1月兩組CysC水平與基線水平無明顯差異(rh-BNP組0.82±0.21 mg/L vs.0.81±0.19 mg/L,CON組為0.76±0.19 mg/L vs.0.77±0.20 mg/L,P0.05),兩組之間無統(tǒng)計學差異(0.82±0.21 mg/L vs.0.76±0.19 mg/L,P0.05)。隨訪6月兩組CysC水平與基線水平無明顯差異(rh-BNP組0.82±0.24mg/L vs.0.81±0.19 mg/L,CON組為0.76±0.23 mg/L vs.0.77±0.20 mg/L,P0.05),兩組之間無統(tǒng)計學差異(0.82±0.24 mg/L vs.0.76±0.23 mg/L,P0.05)。3.3兩組患者eGFR的比較兩組患者基線eGFR水平無明顯差異(65.3±15.7 ml·min~(-1)·1.73m-2 vs.65.7±19.1 ml·min~(-1)·1.73m-2,P0.05)。用藥第1天開始出現(xiàn)eGFR下降,與基線相比rh-BNP組為61.0±14.2ml·min~(-1)·1.73m-2 vs.65.3±15.7 ml·min~(-1)·1.73m-2,CON組為63.9±17.9ml·min~(-1)·1.73m-2 vs.65.7±19.1 ml·min~(-1)·1.73m-2,與基線相比均無統(tǒng)計學差異(P0.05),兩組之間相比無統(tǒng)計學差異(61.0±14.2 ml·min~(-1)·1.73m-2 vs.63.9±17.9 ml·min~(-1)·1.73m-2,P0.05)。eGFR下降在治療后第3天最明顯。與基線相比rh-BNP組為56.1±12.4ml·min~(-1)·1.73m-2 vs.65.3±15.7 ml·min~(-1)·1.73m-2,有統(tǒng)計學差異(P0.05),CON組為64.7±18.2 ml·min~(-1)·1.73m-2 vs.65.7±19.1 ml·min~(-1)·1.73m-2,無統(tǒng)計學差異(P0.05),兩組之間相比有統(tǒng)計學差異(56.1±12.4 ml·min~(-1)·1.73m-2vs.64.7±18.2 ml·min~(-1)·1.73m-2,P0.05)。隨后兩組eGFR水平逐漸上升,治療后1周恢復基線水平,rh-BNP組為62.3±13.9 ml·min~(-1)·1.73m-2 vs.65.3±15.7 ml·min~(-1)·1.73m-2,CON組為65.4±19.1 ml·min~(-1)·1.73m-2 vs.65.7±19.1 ml·min~(-1)·1.73m-2,兩組之間(62.3±13.9 ml·min~(-1)·1.73m-2 vs.65.4±19.1 ml·min~(-1)·1.73m-2)及兩組與基線相比均無明顯差異(P0.05)。隨訪1月兩組eGFR水平與基線水平無明顯差異(rh-BNP組65.1±16.0ml·min~(-1)·1.73m-2 vs.65.3±15.7 ml·min~(-1)·1.73m-2,CON組為65.7±18.1ml·min~(-1)·1.73m-2 vs.65.7±19.1 ml·min~(-1)·1.73m-2,P0.05),兩組之間無統(tǒng)計學差異(65.1±16.0 ml·min~(-1)·1.73m-2 vs.65.7±18.1 ml·min~(-1)·1.73m-2,P0.05)。隨訪6月兩組eGFR水平與基線水平無明顯差異(rh-BNP組64.9±16.6ml·min~(-1)·1.73m-2 vs.65.3±15.7 ml·min~(-1)·1.73m-2,CON組為66.5±18.2 ml·min~(-1)·1.73m-2 vs.65.7±19.1 ml·min~(-1)·1.73m-2,P0.05),兩組之間無統(tǒng)計學差異(64.9±16.6 ml·min~(-1)·1.73m-2 vs.66.5±18.2 ml·min~(-1)·1.73m-2,P0.05)。4評價rh-BNP的安全性用藥過程中,CON組未發(fā)生惡性室性心律失常,未發(fā)生心原性死亡病例。rh-BNP組未發(fā)生惡性室性心律失常病例,未發(fā)生心原性死亡病例。兩組患者均未出現(xiàn)未出現(xiàn)過敏、惡心、嘔吐等不良反應。結論:在老年急性心力衰竭患者應用凍干重組人腦利鈉肽是相對安全的。
【學位授予單位】：河北醫(yī)科大學
【學位級別】：碩士
【學位授予年份】：2016
【分類號】：R541.6

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本文編號：1297388