本文關(guān)鍵詞：不同酶免疫分析系統(tǒng)檢測(cè)丙型肝炎抗體的分析性能評(píng)價(jià)

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【摘要】：目的：評(píng)價(jià)國(guó)產(chǎn)addcare ELISA 1100和進(jìn)口TECAN+FAME兩種酶免疫分析系統(tǒng)同一試劑檢測(cè)丙型肝炎抗體(抗-HCV)的分析性能和結(jié)果的一致性。采用受試者工作特征(ROC)曲線確定和分析兩種不同酶免分析系統(tǒng)酶聯(lián)免疫吸附試驗(yàn)(ELISA)法檢測(cè)抗-HCV的最佳診斷閾值(S/CO比值)。方法：參照美國(guó)臨床實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)會(huì)(CLSI)發(fā)布的EP12-A2文件《定性試驗(yàn)評(píng)價(jià)方法用戶協(xié)議；提議指南》和中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)(CNAS)頒發(fā)的《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則在臨床免疫學(xué)檢驗(yàn)領(lǐng)域的指南》對(duì)實(shí)驗(yàn)室國(guó)產(chǎn)addcare ELISA1100和進(jìn)口TECAN+FAME兩種酶免分析系統(tǒng)抗-HCV檢測(cè)進(jìn)行性能評(píng)價(jià),包括靈敏度、特異度和重復(fù)性的評(píng)價(jià),以及兩種酶免疫分析系統(tǒng)方法學(xué)分析性能比較。用間接ELISA法檢測(cè)抗-HCV,重組免疫印跡法(RIBA)確認(rèn)抗-HCV,采用SPSS 17.0統(tǒng)計(jì)軟件繪制ROC曲線,確定S/CO比值。以RIBA確證試驗(yàn)結(jié)果為金標(biāo)準(zhǔn),確定兩個(gè)檢測(cè)系統(tǒng)檢測(cè)抗-HCV的陽(yáng)性預(yù)測(cè)值≥95%時(shí)的S/CO比值的范圍。結(jié)果：addcare ELISA 1100全自動(dòng)酶免分析系統(tǒng)和TECAN+FAME組合的酶免分析系統(tǒng)的靈敏度分別為96%和98%,特異度分別為88%和96%。批內(nèi)CV分別為5%、8%、10%和3%、7%、8%,批間CV分別為8%、12%、15%和6%、10%、13%。兩種檢測(cè)系統(tǒng)符合率為95%,陽(yáng)性符合率為94%,陰性符合率為96%, Kappa值為0.90,一致程度95%可信區(qū)間為88.83%-97.85%。以RIBA結(jié)果為金標(biāo)準(zhǔn),ROC曲線分析結(jié)果顯示,國(guó)產(chǎn)addcare ELISA1100全自動(dòng)酶免分析系統(tǒng)ELISA法檢測(cè)抗-HCV的最佳S/CO比值為3.200,敏感性為87.5%,特異性為90.0%,約登指數(shù)為0.775,ROC曲線下面積為0.913,進(jìn)口TECAN+FAME組合的酶免分析系統(tǒng)ELISA法檢測(cè)抗-HCV的最佳S/CO比值為2.900,敏感性為87.5%,特異性為90.0%,約登指數(shù)為0.775,ROC曲線下面積為0.888。兩種酶免分析系統(tǒng)ELISA法檢測(cè)抗-HCV的陽(yáng)性預(yù)測(cè)值≥95%時(shí)的S/CO比值的范圍分別為S/CO≥≥2.407和S/CO≥≥2.571。臨界值+20%檢測(cè)結(jié)果陽(yáng)性率均為100%,臨界值-20%檢測(cè)結(jié)果陰性率均為95%。結(jié)論：國(guó)產(chǎn)addcare ELISA 1100和進(jìn)口TECAN+FAME兩種酶免分析系統(tǒng)檢測(cè)的結(jié)果具有較高的靈敏度和特異度,重復(fù)性好,符合率高,一致性強(qiáng)。兩種酶免分析系統(tǒng)ELISA法檢測(cè)抗-HCV具有各自最佳的S/CO比值,且S/CO比值與確證試驗(yàn)陽(yáng)性有一定的相關(guān)性,通過(guò)S/CO比值可以預(yù)測(cè)抗-HCV陽(yáng)性。研究確定酶免分析系統(tǒng)檢測(cè)抗-HCV最佳診斷閾值和陽(yáng)性預(yù)測(cè)值≥95%時(shí)的S/CO比值有助于提高檢測(cè)結(jié)果的可靠性,減少須進(jìn)行確證實(shí)驗(yàn)的標(biāo)本數(shù)。
【關(guān)鍵詞】：丙型肝炎病毒抗體 酶聯(lián)免疫吸附試驗(yàn) 重組免疫印跡法 診斷閾值 受試者工作特征曲線
【學(xué)位授予單位】：新疆醫(yī)科大學(xué)
【學(xué)位級(jí)別】：碩士
【學(xué)位授予年份】：2015
【分類號(hào)】：R446.6;R512.63
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本文編號(hào)：803196