近年來,生物類似藥蓬勃發(fā)展。我國也在2019年相繼批準(zhǔn)4個生物類似藥上市,其中包括阿達(dá)木單抗生物類似藥,提高了該類藥物的臨床用藥可及性。2020年初,原研阿達(dá)木單抗在我國獲批用于克羅恩病,使阿達(dá)木單抗生物類似藥外推該適應(yīng)癥成為可能。本品介紹了生物類似藥適應(yīng)癥外推的一般原則,并結(jié)合審評案例,總結(jié)了阿達(dá)木單抗生物類似藥外推炎癥性腸病適應(yīng)癥的具體問題和解決方法,以期為研發(fā)和評價提供參考。 

【文章來源】：中國臨床藥理學(xué)雜志. 2020,36(23)北大核心CSCD

【文章頁數(shù)】：6 頁

【文章目錄】：
1 生物類似藥適應(yīng)癥外推的一般原則
2 阿達(dá)木單抗注射液生物類似藥外推IBD適應(yīng)癥的問題
    2.1 不同適應(yīng)癥之間作用機(jī)制、PK、免疫原性和安全性的比較
    2.2 作用機(jī)制異同及其對適應(yīng)癥外推的影響
3 阿達(dá)木單抗注射液生物類似藥國內(nèi)外適應(yīng)癥外推實(shí)例
4 阿達(dá)木單抗注射液生物類似藥國外上市后研究
5 討論



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