【摘要】：背景:目前股骨頭壞死的治療方法很多,但保守治療常常無效,因為股骨頭一旦發(fā)生塌陷,其進展是不可逆的。課題組以往動物研究證實,局部唑來膦酸給藥可預(yù)防股骨頭壞死塌陷。骨髓單個核細胞治療股骨頭壞死有較好的短期臨床效果。目的:觀察局部應(yīng)用富集單個核細胞、富血小板血漿和唑來膦酸防治早期股骨頭骨壞死塌陷的效果。方法:試驗為前瞻性、隨機、平行對照、單中心臨床試驗。將在中國人民解放軍總醫(yī)院完成。試驗將符合納入標(biāo)準(zhǔn)的股骨頭壞死FicatⅠ-Ⅱ期患者100例隨機等分為治療組和對照組。治療組:鉆孔減壓股骨頭壞死區(qū)后先將含有骨髓單個核細胞的富血小板血漿通過專用加壓注射器注入壞死股骨頭,然后再將注射用唑來膦酸注射到壞死股骨頭內(nèi);對照組:僅進行股骨頭壞死區(qū)的鉆孔減壓。將在術(shù)后4,8,12,18個月隨訪,以髖關(guān)節(jié)動態(tài)灌注MR、髖關(guān)節(jié)CT三維重建及髖關(guān)節(jié)正側(cè)位X射線片觀察的股骨頭壞死區(qū)血供、成骨及股骨頭外觀,髖關(guān)節(jié)Harris評分和數(shù)字疼痛強度量表評分評估的髖關(guān)節(jié)功能和疼痛情況為主要結(jié)局指標(biāo);SF-36生活質(zhì)量評分和日常生活能力評分為次要結(jié)局指標(biāo)。討論:試驗方案的陽性成果將為臨床局部聯(lián)合應(yīng)用含有單個核細胞的富血小板血漿和唑來膦酸,防治早期股骨頭骨壞死塌陷提供量化數(shù)據(jù)。研究方案取得中國人民解放軍總醫(yī)院倫理委員會的書面批準(zhǔn)(批準(zhǔn)號:倫審第S2015-082-01)。研究者或研究者授權(quán)的人員負責(zé)向每名患者及法定監(jiān)護人、家屬解釋參加研究的受益及風(fēng)險,并取得書面的知情同意。研究符合世界醫(yī)學(xué)會制訂的《赫爾辛基宣言》。試驗將于2015年1月至2017年12月在中國人民解放軍總醫(yī)院完成。文章結(jié)果將以科學(xué)會議報告,或在同行評議的期刊上發(fā)表傳播。試驗方案已在北美臨床試驗注冊中心注冊(NCT02721940),目前正在進行患者招募。
[Abstract]:Background: there are many treatments for femoral head necrosis, but conservative treatment is often ineffective, because once the femoral head collapses, its progress is irreversible. Previous animal studies have confirmed that local zoledronic acid can prevent the collapse of femoral head necrosis. Bone marrow mononuclear cells have a good short-term clinical effect in the treatment of femoral head necrosis. Aim: to observe the effect of local application of enriched mononuclear cells, platelet-rich plasma and zoledronic acid on early osteonecrosis of femoral head. Methods: the trial was prospective, randomized, parallel controlled and single center clinical trial. It will be completed at the General Hospital of the Chinese people's Liberation Army. One hundred patients with femoral head necrosis (Ficat 鈪，

本文編號：2293606