本文關(guān)鍵詞：影像醫(yī)療器械臨床驗證信息化研究

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【摘要】：[背景] 我國影像醫(yī)療器械臨床驗證起步晚,目前仍處于探索階段,相關(guān)法律政策不完善,實施過程不嚴(yán)格,缺乏驗證通過與否的嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn),對整個臨床試驗過程僅做出一些原則性規(guī)定,并未對試驗的具體實施過程、參與臨床試驗人員的職責(zé)、臨床驗證通過的嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)作出明確規(guī)定。國家FDA對公司上交的紙質(zhì)版臨床驗證結(jié)果的審核結(jié)果決定該醫(yī)療器械能否上市,并不知曉整個試驗的具體過程及每個受試者做檢查的具體情況,僅憑紙質(zhì)版的資料可朔源性差,質(zhì)控難于得到有效保證,為實現(xiàn)我國影像醫(yī)療器械臨床驗證實現(xiàn)從受試者知情同意書的填寫到圖像的分析評價及出具臨床試驗報告的整個過程規(guī)范化,減少人為因素影響,全過程實時記錄,提升器械臨床試驗的水平,研發(fā)實時記錄的自動化軟件是必要的。 第一部分我國影像醫(yī)療器械臨床驗證軟件研發(fā)的理論基礎(chǔ)及可行性研究 [目的] 通過對國內(nèi)外影像醫(yī)療器械臨床試驗現(xiàn)狀的分析,探討影響影像醫(yī)療器械臨床驗證規(guī)范化和試驗質(zhì)量的關(guān)鍵點,研發(fā)實時記錄并可溯源的信息化軟件。[研究背景] 分析國內(nèi)外臨床試驗的法律法規(guī)及臨床試驗實施過程中存在的相關(guān)問題,并指出本課題組研發(fā)影像醫(yī)療器械臨床驗證軟件的理論基礎(chǔ)及軟件研發(fā)技術(shù)基礎(chǔ)。 [材料和方法] 本課題組根據(jù)美國ACR及歐盟EUR16261及EUR16262等相關(guān)醫(yī)療器械臨床試驗的建議性標(biāo)準(zhǔn),結(jié)合我國實際情況,探討影像醫(yī)療器械臨床驗證規(guī)范化和試驗質(zhì)量的關(guān)鍵點：影像診斷質(zhì)量、患者輻射劑量、檢查技術(shù)的選擇。 借鑒美國公認(rèn)的臨床試驗軟件(Open Clinica等較廣泛使用的軟件),結(jié)合我國影像醫(yī)療器械臨床試驗現(xiàn)狀,對已有軟件進(jìn)行改進(jìn)和創(chuàng)新,研發(fā)適用于我國的信息化軟件。 [結(jié)果] 1.提出影像醫(yī)療器械臨床驗證全過程的建議性質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)； 2.軟件由本課題組的影像醫(yī)師和上海生物信息技術(shù)研究中心的計算機專家共同研制,制定出實現(xiàn)影像醫(yī)療器械臨床驗證信息化的思路及流程圖。 [結(jié)論] 本課題組研發(fā)影像醫(yī)療器械臨床驗證軟件既有理論支持,又有技術(shù)支撐,可行性強,應(yīng)用價值高,前景廣闊,軟件為國內(nèi)首個醫(yī)療器械臨床驗證軟件,在國內(nèi)不僅具有獨創(chuàng)性,而且相對于國外臨床試驗軟件又有創(chuàng)新性與改革性,軟件的研發(fā)基于我國國情,也符合我國未來臨床試驗的發(fā)展方向,同國際接軌,亦是實現(xiàn)我國醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)范化的保障。 第二部分影像醫(yī)療器械臨床驗證自動化軟件的測試與應(yīng)用前景研究 [目的] 研發(fā)我國國內(nèi)首個影像醫(yī)療器械臨床驗證軟件,根據(jù)我院既往多個影像醫(yī)療器械臨床驗證項目,對軟件進(jìn)行測試,并同國外臨床試驗軟件進(jìn)行比較分析,說明本軟件的應(yīng)用前景及優(yōu)缺點。 [材料和方法] 軟件包括四大系統(tǒng),分別為eCRF報告系統(tǒng)、EDC電子數(shù)據(jù)獲取系統(tǒng)、EDM電子數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)、臨床試驗常規(guī)統(tǒng)計系統(tǒng)。具備四大基本功能：電子化CRF(CRF定義項、CRF-PDF模版定義)、實時數(shù)據(jù)錄入(CRF展示項)、統(tǒng)計分析、生成可編輯PDF和統(tǒng)計分析報告(導(dǎo)出CRF)； 利用我院進(jìn)行的多個影像醫(yī)療器械臨床驗證項目對軟件進(jìn)行測試,本論文以飛利浦醫(yī)療(蘇州)有限公司的X射線計算機斷層攝影設(shè)備Ingenuity Core128臨床驗證項目為例,測試軟件自動統(tǒng)計分析功能。 [結(jié)果] 本課題組研發(fā)出了我國國內(nèi)首個影像醫(yī)療器械臨床驗證軟件,軟件經(jīng)上海新黃浦醫(yī)療器械有限公司數(shù)字化醫(yī)用X射線攝影系統(tǒng)(包括KD-1500DR、 KD-1800DR)、上海中科再啟醫(yī)療設(shè)備有限公司醫(yī)用診斷X射線機ZKXZ-500(包含ZKXZ-50、ZKXZ-50S)、飛利浦醫(yī)療(蘇州)有限公司X射線計算機斷層攝影設(shè)備Ingenuity Core128、嘉恒醫(yī)療科技(上海)有限公司醫(yī)用數(shù)字X射線攝影系統(tǒng)JHDX50P02-T等多個影像醫(yī)療器械臨床驗證項目測試,使用便捷性及系統(tǒng)兼容性好,統(tǒng)計結(jié)果準(zhǔn)確可靠。 [結(jié)論] 本課題初步實現(xiàn)了影像醫(yī)療器械臨床驗證自動化,實現(xiàn)了從CRF表的填寫到對臨床驗證結(jié)果的統(tǒng)計分析電子化,不僅保證了整個臨床驗證過程的規(guī)范化及對數(shù)據(jù)的實時填寫,又有利于數(shù)據(jù)的保存,并在根目錄下隨時調(diào)閱每個受試者的詳細(xì)信息,有利于國家局的審查,本軟件的明顯優(yōu)勢在于能對臨床驗證數(shù)據(jù)進(jìn)行自動化統(tǒng)計分析,并生成可編輯的PDF文本,可按照申辦方的要求直接對數(shù)據(jù)進(jìn)行編輯,更改格式或者增添文字信息,大量節(jié)省了人力物力及財力。同國外軟件相比,本軟件既吸取國外先進(jìn)技術(shù),又具備適于我國臨床驗證應(yīng)用的新特點,操作便捷,可應(yīng)用性強,適合我國國情,易于進(jìn)一步推廣使用,由于此軟件處于初步研發(fā)階段,一些功能還需進(jìn)一步改進(jìn)。
【關(guān)鍵詞】：影像醫(yī)療器械 臨床試驗 自動化軟件 驗證標(biāo)準(zhǔn) 信息化 臨床驗證軟件 醫(yī)學(xué)影像
【學(xué)位授予單位】：復(fù)旦大學(xué)
【學(xué)位級別】：碩士
【學(xué)位授予年份】：2013
【分類號】：R197.39
【目錄】：

• 全文英文縮寫索引4-5
• 摘要5-7
• Abstract7-10
• 前言10-11
• 第一部分 我國影像醫(yī)療器械臨驗證軟件研發(fā)的理論基礎(chǔ)及可行性研究11-38
• 背景11-19
• 材料與方法19-20
• 結(jié)果20-34
• 討論34-37
• 結(jié)論37-38
• 第二部分 影像醫(yī)療器械臨床驗證自動化軟件的測試與應(yīng)用前景研究38-50
• 材料與方法38-40
• 結(jié)果40-47
• 討論47-49
• 結(jié)論49-50
• 參考文獻(xiàn)50-51
• 綜述51-58
• 參考文獻(xiàn)57-58
• 附錄58-74
• 致謝74-75

【參考文獻(xiàn)】

中國期刊全文數(shù)據(jù)庫 前1條

1 ;醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定[J];中國醫(yī)藥導(dǎo)刊;2004年02期

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本文編號：889815