本文關(guān)鍵詞：影像醫(yī)療器械臨床驗(yàn)證信息化研究

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【摘要】：[背景] 我國(guó)影像醫(yī)療器械臨床驗(yàn)證起步晚,目前仍處于探索階段,相關(guān)法律政策不完善,實(shí)施過(guò)程不嚴(yán)格,缺乏驗(yàn)證通過(guò)與否的嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn),對(duì)整個(gè)臨床試驗(yàn)過(guò)程僅做出一些原則性規(guī)定,并未對(duì)試驗(yàn)的具體實(shí)施過(guò)程、參與臨床試驗(yàn)人員的職責(zé)、臨床驗(yàn)證通過(guò)的嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)作出明確規(guī)定。國(guó)家FDA對(duì)公司上交的紙質(zhì)版臨床驗(yàn)證結(jié)果的審核結(jié)果決定該醫(yī)療器械能否上市,并不知曉整個(gè)試驗(yàn)的具體過(guò)程及每個(gè)受試者做檢查的具體情況,僅憑紙質(zhì)版的資料可朔源性差,質(zhì)控難于得到有效保證,為實(shí)現(xiàn)我國(guó)影像醫(yī)療器械臨床驗(yàn)證實(shí)現(xiàn)從受試者知情同意書(shū)的填寫(xiě)到圖像的分析評(píng)價(jià)及出具臨床試驗(yàn)報(bào)告的整個(gè)過(guò)程規(guī)范化,減少人為因素影響,全過(guò)程實(shí)時(shí)記錄,提升器械臨床試驗(yàn)的水平,研發(fā)實(shí)時(shí)記錄的自動(dòng)化軟件是必要的。 第一部分我國(guó)影像醫(yī)療器械臨床驗(yàn)證軟件研發(fā)的理論基礎(chǔ)及可行性研究 [目的] 通過(guò)對(duì)國(guó)內(nèi)外影像醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)現(xiàn)狀的分析,探討影響影像醫(yī)療器械臨床驗(yàn)證規(guī)范化和試驗(yàn)質(zhì)量的關(guān)鍵點(diǎn),研發(fā)實(shí)時(shí)記錄并可溯源的信息化軟件。[研究背景] 分析國(guó)內(nèi)外臨床試驗(yàn)的法律法規(guī)及臨床試驗(yàn)實(shí)施過(guò)程中存在的相關(guān)問(wèn)題,并指出本課題組研發(fā)影像醫(yī)療器械臨床驗(yàn)證軟件的理論基礎(chǔ)及軟件研發(fā)技術(shù)基礎(chǔ)。 [材料和方法] 本課題組根據(jù)美國(guó)ACR及歐盟EUR16261及EUR16262等相關(guān)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的建議性標(biāo)準(zhǔn),結(jié)合我國(guó)實(shí)際情況,探討影像醫(yī)療器械臨床驗(yàn)證規(guī)范化和試驗(yàn)質(zhì)量的關(guān)鍵點(diǎn)：影像診斷質(zhì)量、患者輻射劑量、檢查技術(shù)的選擇。 借鑒美國(guó)公認(rèn)的臨床試驗(yàn)軟件(Open Clinica等較廣泛使用的軟件),結(jié)合我國(guó)影像醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)現(xiàn)狀,對(duì)已有軟件進(jìn)行改進(jìn)和創(chuàng)新,研發(fā)適用于我國(guó)的信息化軟件。 [結(jié)果] 1.提出影像醫(yī)療器械臨床驗(yàn)證全過(guò)程的建議性質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)； 2.軟件由本課題組的影像醫(yī)師和上海生物信息技術(shù)研究中心的計(jì)算機(jī)專(zhuān)家共同研制,制定出實(shí)現(xiàn)影像醫(yī)療器械臨床驗(yàn)證信息化的思路及流程圖。 [結(jié)論] 本課題組研發(fā)影像醫(yī)療器械臨床驗(yàn)證軟件既有理論支持,又有技術(shù)支撐,可行性強(qiáng),應(yīng)用價(jià)值高,前景廣闊,軟件為國(guó)內(nèi)首個(gè)醫(yī)療器械臨床驗(yàn)證軟件,在國(guó)內(nèi)不僅具有獨(dú)創(chuàng)性,而且相對(duì)于國(guó)外臨床試驗(yàn)軟件又有創(chuàng)新性與改革性,軟件的研發(fā)基于我國(guó)國(guó)情,也符合我國(guó)未來(lái)臨床試驗(yàn)的發(fā)展方向,同國(guó)際接軌,亦是實(shí)現(xiàn)我國(guó)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)范化的保障。 第二部分影像醫(yī)療器械臨床驗(yàn)證自動(dòng)化軟件的測(cè)試與應(yīng)用前景研究 [目的] 研發(fā)我國(guó)國(guó)內(nèi)首個(gè)影像醫(yī)療器械臨床驗(yàn)證軟件,根據(jù)我院既往多個(gè)影像醫(yī)療器械臨床驗(yàn)證項(xiàng)目,對(duì)軟件進(jìn)行測(cè)試,并同國(guó)外臨床試驗(yàn)軟件進(jìn)行比較分析,說(shuō)明本軟件的應(yīng)用前景及優(yōu)缺點(diǎn)。 [材料和方法] 軟件包括四大系統(tǒng),分別為eCRF報(bào)告系統(tǒng)、EDC電子數(shù)據(jù)獲取系統(tǒng)、EDM電子數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)、臨床試驗(yàn)常規(guī)統(tǒng)計(jì)系統(tǒng)。具備四大基本功能：電子化CRF(CRF定義項(xiàng)、CRF-PDF模版定義)、實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)錄入(CRF展示項(xiàng))、統(tǒng)計(jì)分析、生成可編輯PDF和統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告(導(dǎo)出CRF)； 利用我院進(jìn)行的多個(gè)影像醫(yī)療器械臨床驗(yàn)證項(xiàng)目對(duì)軟件進(jìn)行測(cè)試,本論文以飛利浦醫(yī)療(蘇州)有限公司的X射線計(jì)算機(jī)斷層攝影設(shè)備Ingenuity Core128臨床驗(yàn)證項(xiàng)目為例,測(cè)試軟件自動(dòng)統(tǒng)計(jì)分析功能。 [結(jié)果] 本課題組研發(fā)出了我國(guó)國(guó)內(nèi)首個(gè)影像醫(yī)療器械臨床驗(yàn)證軟件,軟件經(jīng)上海新黃浦醫(yī)療器械有限公司數(shù)字化醫(yī)用X射線攝影系統(tǒng)(包括KD-1500DR、 KD-1800DR)、上海中科再啟醫(yī)療設(shè)備有限公司醫(yī)用診斷X射線機(jī)ZKXZ-500(包含ZKXZ-50、ZKXZ-50S)、飛利浦醫(yī)療(蘇州)有限公司X射線計(jì)算機(jī)斷層攝影設(shè)備Ingenuity Core128、嘉恒醫(yī)療科技(上海)有限公司醫(yī)用數(shù)字X射線攝影系統(tǒng)JHDX50P02-T等多個(gè)影像醫(yī)療器械臨床驗(yàn)證項(xiàng)目測(cè)試,使用便捷性及系統(tǒng)兼容性好,統(tǒng)計(jì)結(jié)果準(zhǔn)確可靠。 [結(jié)論] 本課題初步實(shí)現(xiàn)了影像醫(yī)療器械臨床驗(yàn)證自動(dòng)化,實(shí)現(xiàn)了從CRF表的填寫(xiě)到對(duì)臨床驗(yàn)證結(jié)果的統(tǒng)計(jì)分析電子化,不僅保證了整個(gè)臨床驗(yàn)證過(guò)程的規(guī)范化及對(duì)數(shù)據(jù)的實(shí)時(shí)填寫(xiě),又有利于數(shù)據(jù)的保存,并在根目錄下隨時(shí)調(diào)閱每個(gè)受試者的詳細(xì)信息,有利于國(guó)家局的審查,本軟件的明顯優(yōu)勢(shì)在于能對(duì)臨床驗(yàn)證數(shù)據(jù)進(jìn)行自動(dòng)化統(tǒng)計(jì)分析,并生成可編輯的PDF文本,可按照申辦方的要求直接對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行編輯,更改格式或者增添文字信息,大量節(jié)省了人力物力及財(cái)力。同國(guó)外軟件相比,本軟件既吸取國(guó)外先進(jìn)技術(shù),又具備適于我國(guó)臨床驗(yàn)證應(yīng)用的新特點(diǎn),操作便捷,可應(yīng)用性強(qiáng),適合我國(guó)國(guó)情,易于進(jìn)一步推廣使用,由于此軟件處于初步研發(fā)階段,一些功能還需進(jìn)一步改進(jìn)。
【關(guān)鍵詞】：影像醫(yī)療器械 臨床試驗(yàn) 自動(dòng)化軟件 驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn) 信息化 臨床驗(yàn)證軟件 醫(yī)學(xué)影像
【學(xué)位授予單位】：復(fù)旦大學(xué)
【學(xué)位級(jí)別】：碩士
【學(xué)位授予年份】：2013
【分類(lèi)號(hào)】：R197.39
【目錄】：

• 全文英文縮寫(xiě)索引4-5
• 摘要5-7
• Abstract7-10
• 前言10-11
• 第一部分 我國(guó)影像醫(yī)療器械臨驗(yàn)證軟件研發(fā)的理論基礎(chǔ)及可行性研究11-38
• 背景11-19
• 材料與方法19-20
• 結(jié)果20-34
• 討論34-37
• 結(jié)論37-38
• 第二部分 影像醫(yī)療器械臨床驗(yàn)證自動(dòng)化軟件的測(cè)試與應(yīng)用前景研究38-50
• 材料與方法38-40
• 結(jié)果40-47
• 討論47-49
• 結(jié)論49-50
• 參考文獻(xiàn)50-51
• 綜述51-58
• 參考文獻(xiàn)57-58
• 附錄58-74
• 致謝74-75

【參考文獻(xiàn)】

中國(guó)期刊全文數(shù)據(jù)庫(kù) 前1條

1 ;醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定[J];中國(guó)醫(yī)藥導(dǎo)刊;2004年02期

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本文編號(hào)：889815