MyoGuide肌電及電刺激引導注射儀的后期研發(fā)
本文關(guān)鍵詞:MyoGuide肌電及電刺激引導注射儀的后期研發(fā)
更多相關(guān)文章: 肌電圖 電刺激 引導注射儀 痙攣
【摘要】:[目的] 1.研發(fā)出具有自主產(chǎn)權(quán)的便攜式肌電及電刺激引導注射儀,使該產(chǎn)品引導下的肉毒毒素注射更為準確、有效。 2.將該產(chǎn)品推廣應用,取得良好的社會經(jīng)濟效益。 [方法] 1.通過查閱大量相關(guān)文獻,結(jié)合低頻脈沖電刺激儀和簡易肌電引導注射儀的技術(shù)參數(shù)和使用經(jīng)驗,進行產(chǎn)品設計和樣機制作。 2.用一枚電極針,在同一注射點上,分別將該產(chǎn)品與低頻脈沖電刺激儀和標準肌電圖儀進行儀器參數(shù)的比較研究。 3.參數(shù)的臨床驗證,在電刺激電流設置分辨率和電刺激持續(xù)時間上進行技術(shù)參數(shù)的調(diào)整。 4.終期臨床實驗:選取雙下肢痙攣型腦癱患兒進行肉毒毒素注射治療,根據(jù)肌肉定位方法的不同,隨機分為MyoGuide引導注射組和徒手注射組。MyoGuide組由注射經(jīng)驗欠豐富的年輕醫(yī)生采用MyoGuide肌電及電刺激引導注射儀引導定點,徒手組由注射經(jīng)驗豐富的醫(yī)生徒手定位,兩組均在定位后多點注射治療A型肉毒毒素,并在注射后第2日開始康復訓練。分別在注射前及注射后3天、1周、1個月、2個月、3個月,聽取注射者報告、患兒父母報告,采用改良Ashworth量表對痙攣肌肌張力進行評估分級,觀察雙側(cè)內(nèi)收肌角、直腿抬高角、胭窩角和踝背伸角。 5.產(chǎn)品進行醫(yī)療器械注冊和專利申請。 6.產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化并推廣使用。 [結(jié)果] 1.本產(chǎn)品與低頻脈沖電刺激儀比較研究中,刺激參數(shù)基本一致。與標準肌電圖儀比較顯示,收集到的肌電信號基本相同。參數(shù)經(jīng)調(diào)整后更方便臨床BTXA注射。 2.終期臨床實驗結(jié)果:①注射者報告:經(jīng)驗豐富的醫(yī)生訴徒手注射某些深部肌肉和小肌肉有不確定性,不能準確判斷針頭所在位置;年輕醫(yī)生訴采用該產(chǎn)品對腦癱患兒深部肌肉、小肌肉及動力型肌張力障礙的肌肉有更好的定位作用。②患兒父母報告:肉毒毒素起效時間為注射后12-72h,到達高峰時間為1-2周,療效維持3個月左右。③兩組患兒痙攣肌改良Ashworth分級自注射后3天開始顯著降低(P0.05),1個月時達變化高峰(P0.001),至3個月時又有增高,但未恢復到注射前(P0.05)。④被動關(guān)節(jié)活動范圍增大的變化與痙攣肌改良Ashworth分級變化規(guī)律一致。組間比較示,注射后1個月時兩組踝背伸角有顯著差異(P0.05),MyoGuide組踝背伸角大于徒手組。 3.該產(chǎn)品已于2011年5月31日取得中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證,滬食藥監(jiān)械(準)字2011第2210521。專利正在申請中。 4.目前該產(chǎn)品已經(jīng)實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化,并推廣至全國各大醫(yī)院相關(guān)科室,已售出5臺。 [結(jié)論] 1.臨床研究顯示在該設備引導下注射A型肉毒毒素,可以準確定位痙攣肌,尤其是位置深、體積小的肌肉,痙攣肌MAS和被動關(guān)節(jié)活動范圍有明顯改善,肌張力明顯降低。與徒手定位注射相比,踝背伸角有更明顯的改善。 2.該產(chǎn)品的研發(fā)使臨床獲得了經(jīng)濟、實用、準確、有效的新型治療設備,目前已經(jīng)實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化,有利于在臨床推廣并取得了良好的社會經(jīng)濟效益。
【關(guān)鍵詞】:肌電圖 電刺激 引導注射儀 痙攣
【學位授予單位】:昆明醫(yī)科大學
【學位級別】:碩士
【學位授予年份】:2013
【分類號】:R318.6
【目錄】:
- 英文~.略語表5-6
- 中文摘要6-8
- Abstract8-11
- 引言11-15
- 第一部分 樣機制作,臨床驗證,參數(shù)調(diào)整,注冊和申請專利及產(chǎn)品推廣使用15-23
- 材料與方法15-20
- 結(jié)果20-21
- 討論21-23
- 第二部分 終期臨床實驗23-35
- 材料與方法23-25
- 結(jié)果25-32
- 討論32-35
- 結(jié)論35-36
- 全文總結(jié)和展望36-38
- 參考文獻38-41
- 綜述41-49
- 參考文獻45-49
- 在讀期間發(fā)表論文49-50
- 致謝50
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