本文關鍵詞：碳-硅橡膠的機械性能、生物安全性和抗細菌黏附性能評價

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【摘要】：研究背景和目的目前對先天性或外傷等原因造成的體表組織器官的畸形和缺損主要依靠手術的方法來修復和重建。采用軟組織填充材料在畸形和缺損部位進行植入,是其主要的治療方式,也符合現(xiàn)代醫(yī)學的發(fā)展趨勢 以“無創(chuàng)修復”替代“以創(chuàng)傷修復創(chuàng)傷”。作為能滿足臨床領域需要,擁有良好性能的“理想”材料,應具備以下條件:1.良好的生物相容性;2.優(yōu)異的生物力學特性;3.穩(wěn)定的化學性能;4.非磁性、易于加工、消毒等。目前,整形外科常用材料如膨體聚四氟乙烯(e PTFE)、硅橡膠(Silicone rubber,SR)、β-磷酸三鈣(β-TCP)、羥基磷灰石(HA)、聚乳酸(PLA)等,以上材料各有利弊,無法滿足機體多樣性的要求,使之不能成為“理想”的軟組織充填材料,在臨床實際應用上存在很多弊端。影響傳統(tǒng)軟組織植入材料硅橡膠(SR)臨床應用效果的關鍵問題是SR的疏水性。對SR進行改性,增強親水性,是增加其生物相容性、降低感染率的一個有效方法。前期研究中,本課題組采用碳離子(C)對SR進行表面注入,得到碳-硅橡膠(Carbon ion implanted silicone rubber,C-SR),發(fā)現(xiàn)其細胞相容性增強。本實驗基于前期研究基礎上,采用邵氏A型硬度計和微機控制電子萬能試驗機對表面改性后的碳-硅橡膠材料進行機械性能的評價;按照國家標準采用溶血實驗、植入實驗、刺激與致敏實驗、全身毒性實驗對改性材料的生物安全性進行評價;同時采用一系列實驗研究不同細菌(大腸桿菌、金黃色葡萄球菌、表皮葡萄球菌)在改性材料的表面的生長、黏附情況進行研究。以期研發(fā)出具有良好生物相容性同時具有抗細菌黏附性能的軟組織植入材料,為進入臨床應用奠定良好的基礎。研究方法研究分為三部分:第一部分:SR和C-SR的制作及理化性能檢測1.在25℃室內(nèi)環(huán)境下采用雙組份醫(yī)用液態(tài)硅橡膠,按模具制作成100mm×100mm×1mm大小的硅橡膠片,隨后通過離子注入機進行1×1015 ion/cm2、3×1015ion/cm2、1×1016ion/cm2三種劑量的碳-硅橡膠制備,分別標記為c1、c2、c3。2.使用邵氏a型硬度計和微機控制電子萬能試驗機對材料進行硬度、撕裂強度、撕裂伸長率、抗拉強度進行測定。第二部分:參照《醫(yī)療器械生物學評價》,對sr和c-sr的生物安全性進行評價1.按照國家溶血實驗標準,對sr、c1、c2、c3的溶血率進行測定;2.按照國家全身毒性實驗標準,采用sr、c1、c2、c3的浸提液對sd大鼠進行腹腔注射,檢測注射前后體重及肝腎功變化情況來判斷材料的毒性;3.按照國家植入實驗標準,將sr、c1、c2、c3植入sd大鼠皮下,檢測術后7天、1個月、3個月、6個月材料周圍炎癥、包膜厚度情況,并作相關免疫組化染色分析;4.按照國家刺激實驗標準,將sr、c1、c2、c3材料浸提液對豚鼠皮膚進行刺激實驗;5.按照國家致敏實驗標準,將sr、c1、c2、c3材料浸提液對豚鼠皮膚進行致敏實驗;6.按照國家熱源實驗標準,將sr、c1、c2、c3材料浸提液對家兔進行耳尖靜脈注射后監(jiān)測體溫情況。第三部分:sr和c-sr表面抗細菌黏附性能評價1.平板菌落計數(shù)實驗:將四種材料分別置于菌液中1h和24h,其后采用恒溫震蕩器將其黏附細菌分離并涂布于培養(yǎng)平板上觀察,統(tǒng)計菌落數(shù);2.死活細菌染色:將四種材料分別置于菌液中1h和24h,其后分離材料表面細菌,用死活細菌染色試劑盒(lifetechnologylive/dead)對菌液進行染色,并在激光共聚焦顯微鏡下觀察細菌死活情況,并采用ipp6.0對結果進行分析;3.掃描電鏡觀察:將四種材料置于菌液中1h,將材料表面細菌進行固定脫水噴金,并在掃描電鏡下觀察細菌的黏附情況。研究結果1.成功制備了硅橡膠片,采用多功能離子注入機成功制備了三張不同注入劑量的碳-硅橡膠(c1、c2、c3)。2.使用邵氏a型硬度計和微機控制電子萬能試驗機,對sr和c1、c2、c3進行了硬度、抗拉強度、撕裂強度、撕裂拉伸率檢測,通過對數(shù)據(jù)的分析得出,“c”離子的表面注入改性沒有影響硅橡膠的機械性能。3.溶血試驗結果得到三種硅橡膠(c1、c2、c3)的溶血率分別為0.1%、0.3%、0.4%,完全符合國家標準。4.對SD大鼠的肝腎功、體重等監(jiān)測未發(fā)現(xiàn)異常增高或降低,無死亡情況,說明改性材料無毒性。5.對植入皮下材料周圍包膜組織進行HE、Masson、CD4、CD68、TNF等染色,并進行相關數(shù)據(jù)的統(tǒng)計學分析得出,改性材料的炎性反應、包膜增生情況明顯好于普通硅橡膠。6.材料浸提液對豚鼠皮膚進行刺激實驗,進行皮膚觀察和HE染色后得出,改性材料無刺激作用。7.材料浸提液對豚鼠皮膚進行致敏實驗,進行皮膚觀察和HE染色后得出,改性材料無致敏作用。8.材料浸提液行家兔耳尖靜脈注射后,通過測量肛溫進行對比分析后得出改性材料無致熱源作用。9.培養(yǎng)平板細菌菌株生長情況得出,細菌在改性材料表面的黏附明顯少于普通硅橡膠,且隨著碳離子注入劑量的增加,細菌黏附情況降低。10.細菌死活免疫熒光染色結果顯示,活細菌在改性材料表面的黏附明顯少于普通硅橡膠,且隨著材料碳離子注入劑量的增加,活細菌黏附情況降低。11.掃描電鏡結果顯示,細菌在改性材料表面的黏附明顯少于普通硅橡膠,且隨著材料碳離子注入劑量的增加,細菌黏附情況降低。結論1.C-SR改性材料制作工序簡單,有保持了SR的良好機械性能;2.C-SR改性材料無溶血性、無毒性、無刺激作用、無致敏作用、無致熱源作用,改性材料植入老鼠體內(nèi)后周圍組織炎性癥狀輕于普通硅橡膠,包膜增生厚度小于普通硅橡膠;說明碳-硅橡膠具有良好的生物安全性和相容性。3.C離子表面注入降低了細菌在SR表面的黏附,且隨著注入劑量增加減少細菌黏附的作用更好,說明C-SR的應用將會減少感染的發(fā)生率。
【關鍵詞】：硅橡膠 碳 離子注入 機械性能 生物安全性 細菌黏附
【學位授予單位】：第三軍醫(yī)大學
【學位級別】：碩士
【學位授予年份】：2015
【分類號】：R622;R318.08
【目錄】：

• 縮略語表4-6
• 英文摘要6-11
• 中文摘要11-14
• 第一章 前言14-17
• 第二章 碳-硅橡膠的制備和機械性能測定17-21
• 2.1 材料與方法17-19
• 2.2 結果19-20
• 2.3 討論20
• 2.4 小結20-21
• 第三章 碳-硅橡膠的生物安全性評價21-57
• 3.1 材料與方法21-26
• 3.2 結果26-54
• 3.3 討論54-55
• 3.4 小結55-57
• 第四章 碳-硅橡膠的抗細菌黏附實驗57-73
• 4.1 材料與方法57-61
• 4.2 結果61-71
• 4.3 討論71-72
• 4.4 小結72-73
• 全文總結73-75
• 參考文獻75-80
• 文獻綜述 隆乳術后感染80-89
• 參考文獻85-89
• 攻讀碩士學位期間發(fā)表的文章89-90
• 致謝90

【參考文獻】

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1 史文紅;趙成如;;醫(yī)用硅橡膠及其制品[J];中國醫(yī)療器械信息;2009年11期

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本文編號：785138