發(fā)布時間：2023-11-25 07:24

　　現代醫(yī)療機構對患者的診斷、治療都高度依賴醫(yī)療器械,體外診斷試劑現歸屬于醫(yī)療器械管理,它的主要用途是為醫(yī)療進行先驗性的服務,是檢測患者是否患病和病情程度的基本工具。體外診斷試劑行業(yè)作為新興的領域,具有廣闊的市場前景,但巨大的利潤勢必伴隨巨大風險,其結果是否準確直接影響醫(yī)生的診斷和患者的健康和生命安全,因此對其進行有效的風險管理尤為重要。 本研究基于對醫(yī)療器械風險負主要責任的體外診斷試劑制造商一方,建立了一套行之有效的、適用于同類診斷項目風險管理的方法。完成的主要研究工作如下：一、首先根據體外診斷試劑項目開發(fā)流程及特點,運用工作分解流程圖法按其生命周期各不同階段對風險進行初步識別,總結出項目實施階段技術風險、管理風險等8大類風險類別。二、通過對專家調研,對風險因素定性分析,確定風險事件發(fā)生的概率大小和分布,及其發(fā)生后對項目影響的嚴重程度,總結出產品競爭力、人員綜合素質等14項主要風險來源,為合理地選擇風險對策提供依據。三、從體外診斷醫(yī)療器械項目的五個階段風險出發(fā),建立了該類項目風險遞階層次結構模型,利用層次分析法(AHP)方法對各個風險因素進行評估,確定各類風險因素的權重,總結出體外診斷試...

【文章頁數】：76 頁

【學位級別】：碩士

【文章目錄】：
摘要
Abstract
目錄
第一章 緒論
    1.1 研究背景與意義
        1.1.1 研究背景
        1.1.2 研究意義
    1.2 國內外研究現狀
        1.2.1 本課題國外研究現狀
        1.2.2 本課題國內研究現狀
    1.3 體外診斷試劑醫(yī)療器械項目
        1.3.1 體外診斷試劑醫(yī)療器械項目介紹
        1.3.2 體外診斷項目風險管理過程及目標
    1.4 論文研究主要內容和框架
第二章 體外診斷試劑醫(yī)療器械項目風險識別與分析
    2.1 體外診斷試劑醫(yī)療器械項目開發(fā)流程及特點
    2.2 體外診斷試劑醫(yī)療器械項目風險管理規(guī)劃的內容與方法
    2.3 體外診斷試劑醫(yī)療器械項目風險管理組織及職責
    2.4 體外診斷試劑醫(yī)療器械項目的風險識別分析
        2.4.1 體外診斷試劑醫(yī)療器械項目生命周期及其工作分解結構
        2.4.2 體外診斷試劑醫(yī)療器械項目風險因素分析
        2.4.3 風險識別的工具與技術
        2.4.4 基于項目各階段風險源識別
    2.5 本章小結
第三章 體外診斷試劑醫(yī)療器械項目風險評估
    3.1 體外診斷試劑醫(yī)療器械項目定性風險評估
        3.1.1 定性風險評估的方法
        3.1.2 體外診斷試劑項目定性風險評估
    3.2 體外診斷試劑醫(yī)療器械項目定量風險評估
        3.2.1 層次分析法的結構模型
        3.2.2 構造體外診斷試劑項目遞階層次結構模型
        3.2.3 風險定量分析評價
    3.3 本章小結
第四章 體外診斷試劑醫(yī)療器械項目風險應對與管理流程
    4.1 體外診斷試劑醫(yī)療器械項目風險應對
    4.2 體外診斷試劑項目不同階段風險控制的側重分析
    4.3 體外診斷試劑醫(yī)療器械項目風險管理流程
    4.4 本章小結
第五章 免疫診斷試劑項目風險管理案例分析
    5.1 乙肝五項體外診斷試劑項目介紹及流程分析
        5.1.1 乙肝項目介紹
        5.1.2 項目開發(fā)計劃與總目標
    5.2 乙肝五項體外診斷試劑項目風險識別及分析
        5.2.1 項目特點及難點
        5.2.2 項目風險識別
        5.2.3 乙肝五項體外診斷試劑項目風險分析
    5.3 乙肝五項體外診斷試劑項目風險應對主要啟示
    5.4 本章小結
第六章 結論與展望
    6.1 本文主要研究結論
    6.2 不足與展望
參考文獻
附錄
致謝
個人簡歷、在學期間發(fā)表的論文與研究成果



本文編號：3867538