現(xiàn)代醫(yī)療機(jī)構(gòu)對患者的診斷、治療都高度依賴醫(yī)療器械,體外診斷試劑現(xiàn)歸屬于醫(yī)療器械管理,它的主要用途是為醫(yī)療進(jìn)行先驗(yàn)性的服務(wù),是檢測患者是否患病和病情程度的基本工具。體外診斷試劑行業(yè)作為新興的領(lǐng)域,具有廣闊的市場前景,但巨大的利潤勢必伴隨巨大風(fēng)險(xiǎn),其結(jié)果是否準(zhǔn)確直接影響醫(yī)生的診斷和患者的健康和生命安全,因此對其進(jìn)行有效的風(fēng)險(xiǎn)管理尤為重要。 本研究基于對醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)負(fù)主要責(zé)任的體外診斷試劑制造商一方,建立了一套行之有效的、適用于同類診斷項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)管理的方法。完成的主要研究工作如下：一、首先根據(jù)體外診斷試劑項(xiàng)目開發(fā)流程及特點(diǎn),運(yùn)用工作分解流程圖法按其生命周期各不同階段對風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行初步識別,總結(jié)出項(xiàng)目實(shí)施階段技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)、管理風(fēng)險(xiǎn)等8大類風(fēng)險(xiǎn)類別。二、通過對專家調(diào)研,對風(fēng)險(xiǎn)因素定性分析,確定風(fēng)險(xiǎn)事件發(fā)生的概率大小和分布,及其發(fā)生后對項(xiàng)目影響的嚴(yán)重程度,總結(jié)出產(chǎn)品競爭力、人員綜合素質(zhì)等14項(xiàng)主要風(fēng)險(xiǎn)來源,為合理地選擇風(fēng)險(xiǎn)對策提供依據(jù)。三、從體外診斷醫(yī)療器械項(xiàng)目的五個階段風(fēng)險(xiǎn)出發(fā),建立了該類項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)遞階層次結(jié)構(gòu)模型,利用層次分析法(AHP)方法對各個風(fēng)險(xiǎn)因素進(jìn)行評估,確定各類風(fēng)險(xiǎn)因素的權(quán)重,總結(jié)出體外診斷試...

【文章頁數(shù)】：76 頁

【學(xué)位級別】：碩士

【文章目錄】：
摘要
Abstract
目錄
第一章 緒論
    1.1 研究背景與意義
        1.1.1 研究背景
        1.1.2 研究意義
    1.2 國內(nèi)外研究現(xiàn)狀
        1.2.1 本課題國外研究現(xiàn)狀
        1.2.2 本課題國內(nèi)研究現(xiàn)狀
    1.3 體外診斷試劑醫(yī)療器械項(xiàng)目
        1.3.1 體外診斷試劑醫(yī)療器械項(xiàng)目介紹
        1.3.2 體外診斷項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)管理過程及目標(biāo)
    1.4 論文研究主要內(nèi)容和框架
第二章 體外診斷試劑醫(yī)療器械項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)識別與分析
    2.1 體外診斷試劑醫(yī)療器械項(xiàng)目開發(fā)流程及特點(diǎn)
    2.2 體外診斷試劑醫(yī)療器械項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)管理規(guī)劃的內(nèi)容與方法
    2.3 體外診斷試劑醫(yī)療器械項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)管理組織及職責(zé)
    2.4 體外診斷試劑醫(yī)療器械項(xiàng)目的風(fēng)險(xiǎn)識別分析
        2.4.1 體外診斷試劑醫(yī)療器械項(xiàng)目生命周期及其工作分解結(jié)構(gòu)
        2.4.2 體外診斷試劑醫(yī)療器械項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)因素分析
        2.4.3 風(fēng)險(xiǎn)識別的工具與技術(shù)
        2.4.4 基于項(xiàng)目各階段風(fēng)險(xiǎn)源識別
    2.5 本章小結(jié)
第三章 體外診斷試劑醫(yī)療器械項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)評估
    3.1 體外診斷試劑醫(yī)療器械項(xiàng)目定性風(fēng)險(xiǎn)評估
        3.1.1 定性風(fēng)險(xiǎn)評估的方法
        3.1.2 體外診斷試劑項(xiàng)目定性風(fēng)險(xiǎn)評估
    3.2 體外診斷試劑醫(yī)療器械項(xiàng)目定量風(fēng)險(xiǎn)評估
        3.2.1 層次分析法的結(jié)構(gòu)模型
        3.2.2 構(gòu)造體外診斷試劑項(xiàng)目遞階層次結(jié)構(gòu)模型
        3.2.3 風(fēng)險(xiǎn)定量分析評價
    3.3 本章小結(jié)
第四章 體外診斷試劑醫(yī)療器械項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對與管理流程
    4.1 體外診斷試劑醫(yī)療器械項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對
    4.2 體外診斷試劑項(xiàng)目不同階段風(fēng)險(xiǎn)控制的側(cè)重分析
    4.3 體外診斷試劑醫(yī)療器械項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)管理流程
    4.4 本章小結(jié)
第五章 免疫診斷試劑項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)管理案例分析
    5.1 乙肝五項(xiàng)體外診斷試劑項(xiàng)目介紹及流程分析
        5.1.1 乙肝項(xiàng)目介紹
        5.1.2 項(xiàng)目開發(fā)計(jì)劃與總目標(biāo)
    5.2 乙肝五項(xiàng)體外診斷試劑項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)識別及分析
        5.2.1 項(xiàng)目特點(diǎn)及難點(diǎn)
        5.2.2 項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)識別
        5.2.3 乙肝五項(xiàng)體外診斷試劑項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)分析
    5.3 乙肝五項(xiàng)體外診斷試劑項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對主要啟示
    5.4 本章小結(jié)
第六章 結(jié)論與展望
    6.1 本文主要研究結(jié)論
    6.2 不足與展望
參考文獻(xiàn)
附錄
致謝
個人簡歷、在學(xué)期間發(fā)表的論文與研究成果



本文編號：3867538