藥品是用于預(yù)防、治療疾病和恢復(fù)、調(diào)節(jié)機(jī)體功能的特殊商品,它的使用直接關(guān)系到患者的療效和健康,然而一些藥品在制造過程中由于受到微生物塵粒的污染或交叉污染,這些被污染的藥品可能不但不能對(duì)疾病產(chǎn)生療效,反而會(huì)對(duì)患者帶來預(yù)想不到的危害甚至危及生命。國(guó)內(nèi)外多年的實(shí)踐和研究表明,造成藥品在生產(chǎn)過程中被污染、交叉污染的重要原因是生產(chǎn)環(huán)境不符合要求,特別是人的影響因素。為了確保所生產(chǎn)的藥品免受污染,要采取必要的措施,確保藥品生產(chǎn)處在一個(gè)高潔凈度的環(huán)境之中,安裝在制藥生產(chǎn)設(shè)備上的隔離器,將人與制藥環(huán)境隔絕起來,將成為一種行之有效的方式。本文對(duì)藥品生產(chǎn)環(huán)境的特征和要求做了綜述,對(duì)無菌隔離裝置的不同分類和特征做了介紹,指出了其實(shí)現(xiàn)潔凈的原理,并將隔離裝置與常規(guī)潔凈室做了對(duì)比,得出其顯著的優(yōu)勢(shì)。文章中對(duì)隔離裝置的送回風(fēng)形式和內(nèi)部氣流組織的影響因素做了分析,以及壓差控制的措施。本文以某一生產(chǎn)工藝需求的限制通道的屏障系統(tǒng)（RABS）為例,介紹了運(yùn)用CFD技術(shù)對(duì)初步的設(shè)計(jì)方案進(jìn)行優(yōu)化和驗(yàn)證的過程。模型中采用穩(wěn)態(tài)不可壓縮N-S雷諾時(shí)均方程,采用湍流k^ε模型,實(shí)現(xiàn)了對(duì)初設(shè)計(jì)中隔離裝置內(nèi)氣流組織的數(shù)... 

【文章來源】：華中科技大學(xué)湖北省 211工程院校 985工程院校 教育部直屬院校

【文章頁(yè)數(shù)】：77 頁(yè)

【學(xué)位級(jí)別】：碩士

【部分圖文】：

傳統(tǒng)制藥生產(chǎn)潔凈室中人員的操作

4圖 1.2 隔離器的發(fā)展歷史[3]1.3 本課題的研究對(duì)象和主要內(nèi)容本課題以制藥無菌隔離裝置為研究對(duì)象，闡述了其在工業(yè)生產(chǎn)中應(yīng)用背景以及在國(guó)內(nèi)外的發(fā)展歷程。 藥品的無菌生產(chǎn)環(huán)境是保障藥品質(zhì)量和藥品使用者生命安全的重要因素，要使藥物生產(chǎn)環(huán)境達(dá)到規(guī)定的高潔凈度，就必須運(yùn)用空氣潔凈技術(shù)以及其他物理措施進(jìn)行綜合治理。在潔凈室中的藥品生產(chǎn)方式在一定程度上也能滿足藥物的生產(chǎn)環(huán)境，然而對(duì)于一些特殊藥物如高致敏、致癌藥物，因人與藥品不可避免的直接或間接的接觸，存在一定的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，同時(shí)也危害生產(chǎn)者的健康安全。較為科學(xué)合理的做法就是在藥物生產(chǎn)過程中將人與藥品隔離開來，無菌隔離裝置就是基于這一點(diǎn)，創(chuàng)造出免受外部干擾的局部高潔凈度環(huán)境。

在實(shí)際的藥品生產(chǎn)中如何實(shí)現(xiàn)環(huán)境的潔凈是一個(gè)現(xiàn)實(shí)而又科學(xué)的問題�，F(xiàn)代醫(yī)藥工業(yè)中，多采用的是設(shè)計(jì)無菌潔凈室的措施來實(shí)現(xiàn)潔凈度的要求，在相當(dāng)長(zhǎng)的一段時(shí)間內(nèi)無菌潔凈室的運(yùn)用對(duì)醫(yī)藥工業(yè)的發(fā)展起到了極大的推動(dòng)作用。但隨著現(xiàn)代醫(yī)藥工業(yè)的快速發(fā)展以及 GMP 的修訂，傳統(tǒng)無菌潔凈室的缺點(diǎn)和弊端也開始呈現(xiàn)出來，高投入、高能耗、高維護(hù)成本、低控制精度成為急需解決的問題，此時(shí)無菌隔離系統(tǒng)的優(yōu)點(diǎn)開始顯現(xiàn)出來。隔離器的英文單詞為 Isolator，Lee 和 Midcalf 1994 年在他們的著作《 Isolators forPharmaceutical Applications》中對(duì)隔離器定義如下：運(yùn)用隔離技術(shù)安裝在可調(diào)節(jié)工作區(qū)域上的控制裝置[12]。在書中他們將隔離器分為兩類：1.正壓型，用于保護(hù)產(chǎn)品。2.負(fù)壓型，用于保護(hù)操作者。然而他們的定義遭受了來自其他專家的批評(píng)，因?yàn)槿狈α恕碍h(huán)境”和“微生物控制”等關(guān)鍵詞。另一個(gè)定義是 1995 年國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）給出的，將隔離器定義為：用于創(chuàng)造一個(gè)局部環(huán)境用來將產(chǎn)品與污染源或人隔離開來的密閉裝置[13]。

【參考文獻(xiàn)】：
期刊論文
[1]對(duì)無菌制劑灌(分)設(shè)備隔離化技術(shù)可行性探討[J]. 田耀華.  機(jī)電信息. 2010(23)
[2]隔離操作技術(shù)與制藥機(jī)械之間的關(guān)注點(diǎn)[J]. 王洪躍.  機(jī)電信息. 2008(05)
[3]正確認(rèn)識(shí)空氣凈化措施在醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房中的作用[J]. 繆德驊.  醫(yī)藥工程設(shè)計(jì). 2007(05)
[4]制藥企業(yè)潔凈室(區(qū))的管理[J]. 程艷.  中國(guó)藥業(yè). 2006(11)
[5]全面垂直層流潔凈室氣流組織影響因素探討[J]. 袁旭東,王科.  制冷與空調(diào). 2005(01)
[6]潔凈室凈化空調(diào)系統(tǒng)設(shè)計(jì)及注意問題探討[J]. 陳祖銘.  制冷. 2002(04)
[7]輸液配制中微粒產(chǎn)生原因與后果[J]. 施漢庭,石濟(jì)亮,麥毅忠.  右江醫(yī)學(xué). 1991(04)

碩士論文
[1]空調(diào)室內(nèi)流場(chǎng)及顆粒物運(yùn)動(dòng)分布的數(shù)值模擬[D]. 陳吉偉.南京理工大學(xué) 2007
[2]超細(xì)微粒滅火劑施放與流動(dòng)研究[D]. 鄭斌.南京理工大學(xué) 2006
[3]潔凈室氣流組織模擬及優(yōu)化[D]. 王科.華中科技大學(xué) 2005



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