目的:分析我國有源醫(yī)療器械抽檢不合格品種的主要情況和原因,為生產(chǎn)企業(yè)加強生產(chǎn)體系管理、提升產(chǎn)品質(zhì)量提供參考。方法:總結(jié)2018-2019年國家醫(yī)療器械抽檢中有源醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量狀況,分析主要不合格產(chǎn)品、項目,歸納不合格成因,提出改進建議。結(jié)果與結(jié)論:我國有源醫(yī)療器械不合格檢出率總體穩(wěn)定,不合格成因主要集中在可能變更產(chǎn)品設計或生產(chǎn)工藝、注冊與生產(chǎn)脫節(jié)導致質(zhì)量管理體系失效、采購驗收和檢驗放行能力不足、標識和隨機文件管理不善等。建議有源醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)從重視設計變更和工藝變更的驗證、提高質(zhì)量管理體系的約束力、建立并提升檢驗能力、加強標識和隨機文件管理、重視與監(jiān)管部門和檢驗機構(gòu)的溝通等方面改進提升。同時,也建議藥品監(jiān)管部門持續(xù)做好不合格產(chǎn)品處置,制定出臺有源醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查有關規(guī)范要求,進一步加強監(jiān)督檢查和飛行檢查。 

【文章來源】：中國藥事. 2020,34(12)

【文章頁數(shù)】：7 頁

【文章目錄】：
1 2018年有源醫(yī)療器械抽檢情況
2 2019年有源醫(yī)療器械抽檢情況
3 有源醫(yī)療器械不合格情況分析
    3.1 不合格項目分布穩(wěn)定
    3.2 不合格情形歸納
4 質(zhì)量問題原因分析
    4.1 變更產(chǎn)品設計或生產(chǎn)工藝但未經(jīng)驗證
    4.2 注冊與生產(chǎn)脫節(jié)，質(zhì)量管理體系失效
    4.3 采購驗收、檢驗放行能力不足
    4.4 標識和隨機文件管理不善
5 建議
6 結(jié)語


【參考文獻】：
期刊論文
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本文編號：3447620