目的:分析我國(guó)有源醫(yī)療器械抽檢不合格品種的主要情況和原因,為生產(chǎn)企業(yè)加強(qiáng)生產(chǎn)體系管理、提升產(chǎn)品質(zhì)量提供參考。方法:總結(jié)2018-2019年國(guó)家醫(yī)療器械抽檢中有源醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量狀況,分析主要不合格產(chǎn)品、項(xiàng)目,歸納不合格成因,提出改進(jìn)建議。結(jié)果與結(jié)論:我國(guó)有源醫(yī)療器械不合格檢出率總體穩(wěn)定,不合格成因主要集中在可能變更產(chǎn)品設(shè)計(jì)或生產(chǎn)工藝、注冊(cè)與生產(chǎn)脫節(jié)導(dǎo)致質(zhì)量管理體系失效、采購(gòu)驗(yàn)收和檢驗(yàn)放行能力不足、標(biāo)識(shí)和隨機(jī)文件管理不善等。建議有源醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)從重視設(shè)計(jì)變更和工藝變更的驗(yàn)證、提高質(zhì)量管理體系的約束力、建立并提升檢驗(yàn)?zāi)芰�、加�?qiáng)標(biāo)識(shí)和隨機(jī)文件管理、重視與監(jiān)管部門和檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的溝通等方面改進(jìn)提升。同時(shí),也建議藥品監(jiān)管部門持續(xù)做好不合格產(chǎn)品處置,制定出臺(tái)有源醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)檢查有關(guān)規(guī)范要求,進(jìn)一步加強(qiáng)監(jiān)督檢查和飛行檢查。 

【文章來(lái)源】：中國(guó)藥事. 2020,34(12)

【文章頁(yè)數(shù)】：7 頁(yè)

【文章目錄】：
1 2018年有源醫(yī)療器械抽檢情況
2 2019年有源醫(yī)療器械抽檢情況
3 有源醫(yī)療器械不合格情況分析
    3.1 不合格項(xiàng)目分布穩(wěn)定
    3.2 不合格情形歸納
4 質(zhì)量問(wèn)題原因分析
    4.1 變更產(chǎn)品設(shè)計(jì)或生產(chǎn)工藝但未經(jīng)驗(yàn)證
    4.2 注冊(cè)與生產(chǎn)脫節(jié)，質(zhì)量管理體系失效
    4.3 采購(gòu)驗(yàn)收、檢驗(yàn)放行能力不足
    4.4 標(biāo)識(shí)和隨機(jī)文件管理不善
5 建議
6 結(jié)語(yǔ)


【參考文獻(xiàn)】：
期刊論文
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本文編號(hào)：3447620