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殼聚糖護(hù)創(chuàng)敷料用于深Ⅱ度燒傷創(chuàng)面的療效和安全性:一項(xiàng)前瞻性、隨機(jī)、單盲、陽(yáng)性對(duì)照臨床試驗(yàn)

發(fā)布時(shí)間:2018-06-14 00:35

  本文選題:殼聚糖 + 生物敷料 ; 參考:《中國(guó)組織工程研究》2017年14期


【摘要】:背景:以殼聚糖為原料制備而成的護(hù)創(chuàng)敷料,不僅具有天然抑菌、止血、促進(jìn)傷口愈合的作用,而且具有良好的生物相容性、生物可降解性和生物學(xué)功能,被廣泛應(yīng)用于外科創(chuàng)傷、燒傷等治療。目的:評(píng)價(jià)試驗(yàn)產(chǎn)品——?dú)ぞ厶亲o(hù)創(chuàng)敷料用于深Ⅱ度燒傷創(chuàng)面的療效和安全性,為試驗(yàn)產(chǎn)品的臨床注冊(cè)提供依據(jù)。方法:將60例深Ⅱ度燒傷患者隨機(jī)分為2組,試驗(yàn)組創(chuàng)面外敷殼聚糖護(hù)創(chuàng)敷料,對(duì)照組創(chuàng)面外敷殼聚糖生物醫(yī)用敷料。以創(chuàng)面愈合時(shí)間、創(chuàng)面愈合百分率和疼痛評(píng)分為有效性指標(biāo),以不良事件和嚴(yán)重不良事件發(fā)生率和治療前后實(shí)驗(yàn)室指標(biāo)為安全性指標(biāo),評(píng)價(jià)試驗(yàn)產(chǎn)品的療效和安全性。結(jié)果與結(jié)論:(1)有效性指標(biāo):兩組創(chuàng)面愈合時(shí)間比較差異無(wú)顯著性意義[(21.23±6.84),(23.77±4.26)d,P0.05],兩組治療后14,21,28 d的創(chuàng)面愈合率比較差異無(wú)顯著性意義;兩組治療后7,14,21,28 d的疼痛評(píng)分比較差異無(wú)顯著性意義;(2)安全性指標(biāo):兩組治療前后的血常規(guī)、肝功能、腎功能各指標(biāo)比較差異均無(wú)顯著性意義;兩組均未發(fā)生不良事件和嚴(yán)重不良事件;(3)結(jié)果表明,殼聚糖護(hù)創(chuàng)敷料治療深Ⅱ度燒傷創(chuàng)面的療效和安全性方面與對(duì)照產(chǎn)品相當(dāng)。
[Abstract]:Background: the protective wound dressing prepared from chitosan has not only natural bacteriostatic, hemostatic and wound healing effects, but also good biocompatibility, biodegradability and biological function. It is widely used in the treatment of surgical trauma, burn and so on. Objective: to evaluate the efficacy and safety of chitosan wound dressing for deep second degree burn. Methods: sixty patients with deep second degree burn were randomly divided into two groups: the experimental group was treated with chitosan external dressing and the control group was treated with chitosan biomedical dressing. The efficacy and safety of the test products were evaluated by the effective indexes of wound healing time, wound healing percentage and pain score, and the incidence of adverse events and serious adverse events and laboratory indexes before and after treatment. Results and conclusion: there was no significant difference in wound healing time between the two groups (21.23 鹵6.84) (23.77 鹵4.26 d P 0.05), but there was no significant difference in wound healing rate between the two groups at 14 ~ 2128 d after treatment. There was no significant difference in pain score between the two groups on the 28th day after treatment: there was no significant difference in blood routine, liver function and renal function between the two groups before and after treatment. There were no adverse events and severe adverse events in both groups. The results showed that the efficacy and safety of chitosan wound dressing in treating deep second degree burn wounds were similar to those of the control.
【作者單位】: 解放軍第四軍醫(yī)大學(xué)唐都醫(yī)院藥學(xué)部藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu);解放軍第四軍醫(yī)大學(xué)唐都醫(yī)院燒傷整形科;解放軍第四醫(yī)院藥械科;
【分類(lèi)號(hào)】:R318.08;R644

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本文編號(hào):2016228

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