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《重慶醫(yī)科大學》 2015年

0.03%他克莫司軟膏長期間歇維持治療兒童特應性皮炎療效及安全性觀察

易紅  

【摘要】：研究背景特應性皮炎(atopic dermatitis. AD)是一種與遺傳、免疫功能異常有關的慢性、復發(fā)性炎癥性皮膚病�；颊叱０橛袊乐氐酿W,皮膚干燥,其發(fā)病機制尚不是很清楚。約60%的患者在嬰兒期發(fā)病,部分嚴重者可持續(xù)至成年甚至終身。由于AD容易反復發(fā)作,其治療長期以來都是相當棘手的難題。傳統(tǒng)的治療方案是在患者皮損復發(fā)時外用抗炎制劑,其短期療效是肯定的,但停藥后很快復發(fā)。近年來大量的研究證明,AD患者外觀正常的皮膚其實存在亞臨床炎癥,因此維持抗炎治療對于防止復發(fā)是必要的。他克莫司軟膏(Tacrolimus ointment,商品名：Protopic(?)、普特彼(?))是一種大環(huán)內酯類鈣調磷酸酶抑制劑,國外已有多項長期研究證實了他克莫司每周兩次間歇性維持治療可以很好地減少復發(fā)次數、延長復發(fā)間隔時間。本研究將采用隨機對照的原則,與常規(guī)治療方案對比,觀察0.03%他克莫司每周2次長期間歇性維持治療兒童AD的療效,并對其安全性進行評價。目的在長達半年的隨訪中,0.03%他克莫司軟膏每周兩次間歇性小劑量維持治療與傳統(tǒng)方案相比,能否延長AD患兒疾病首次復發(fā)時間,延長疾病緩解期,減少AD的復發(fā)次數。方法本試驗運用隨機對照的方案。這項研究共納入2-15歲中重度AD患兒50例,均滿足Williams診斷標準,并使用RajkaLangeland標準作為區(qū)分AD嚴重程度分級的依據。試驗共分為兩個階段,在第一階段,所有符合條件的AD患者將接受0.03%他克莫司軟膏每日2次,最長6周的常規(guī)治療。第一階段結束時研究者總體評估(IGA≤2)的患者將進入第二階段,按照1：1的比例隨機分配至實驗組或對照組,進行療效與安全性的觀察。實驗組在第二階段開始后將接受每周兩次普特彼的小劑量的維持治療。如疾病復發(fā),將接受常規(guī)治療,觀察期為6個月。對照組在第二階段開始后不進行間歇性維持治療,如疾病復發(fā)將接受常規(guī)治療,兩組的觀察期均為6個月。研究的主要終點是疾病控制階段的需要藥物治療的復發(fā)間隔時間及復發(fā)次數。結果50例納入研究的AD患兒有42例完成隨訪。1.首次復發(fā)時間：試驗組與對照組的首次復發(fā)時間(105±66、41±48)(P=0.001, log-rank檢驗)試驗組的首次復發(fā)時間較對照組明顯延長。COX回歸模型試驗組比對照組的首次復發(fā)時間延長的風險高4倍(P0.001),患者的疾病嚴重程度越低首次復發(fā)時間越長(P=0.002)。2.復發(fā)次數：試驗組與對照組的復發(fā)次數(1±0.85、2.69±1.84,P0.05),對照組的復發(fā)次數多于對照組。3.第二階段復發(fā)的持續(xù)時間：對照組的復發(fā)持續(xù)時間長于對照組(51±25、16±17,P0.05)。4.主觀和客觀評分：第二階段隨訪的第2周、2月維持治療組的EASI.IGA.VAS評分均高于常規(guī)組,兩組間差異有統(tǒng)計學意義P0.05。第二階段第4月、6月試驗組與對照組的EASI.IGA.VAS評分差異無統(tǒng)計學差異P0.05。5.有效率與復發(fā)率：試驗組在第二階段隨訪的第2周、2月的有效率高于對照組(95.6%vs56.5%:100%vs65.2%,P0.05),復發(fā)率低于對照組(8.6%vs43.5%:0.0%vs39.1％,P0.05)。第4月、6月隨訪時,試驗組與對照組的有效率與復發(fā)率無統(tǒng)計學差異。結論每周2次0.03%他克莫司軟膏主動間歇性維持治療6個月以上可以有效預防、延緩及減少兒童AD的復發(fā),延長患者的疾病緩解

【關鍵詞】：
【學位授予單位】：重慶醫(yī)科大學
【學位級別】：碩士
【學位授予年份】：2015
【分類號】：R758.2
【目錄】：

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