本文關(guān)鍵詞：0.03%他克莫司軟膏長(zhǎng)期間歇維持治療兒童特應(yīng)性皮炎療效及安全性觀察，由筆耕文化傳播整理發(fā)布。

《重慶醫(yī)科大學(xué)》 2015年

0.03%他克莫司軟膏長(zhǎng)期間歇維持治療兒童特應(yīng)性皮炎療效及安全性觀察

易紅  

【摘要】：研究背景特應(yīng)性皮炎(atopic dermatitis. AD)是一種與遺傳、免疫功能異常有關(guān)的慢性、復(fù)發(fā)性炎癥性皮膚病。患者常伴有嚴(yán)重的瘙癢,皮膚干燥,其發(fā)病機(jī)制尚不是很清楚。約60%的患者在嬰兒期發(fā)病,部分嚴(yán)重者可持續(xù)至成年甚至終身。由于AD容易反復(fù)發(fā)作,其治療長(zhǎng)期以來(lái)都是相當(dāng)棘手的難題。傳統(tǒng)的治療方案是在患者皮損復(fù)發(fā)時(shí)外用抗炎制劑,其短期療效是肯定的,但停藥后很快復(fù)發(fā)。近年來(lái)大量的研究證明,AD患者外觀正常的皮膚其實(shí)存在亞臨床炎癥,因此維持抗炎治療對(duì)于防止復(fù)發(fā)是必要的。他克莫司軟膏(Tacrolimus ointment,商品名：Protopic(?)、普特彼(?))是一種大環(huán)內(nèi)酯類鈣調(diào)磷酸酶抑制劑,國(guó)外已有多項(xiàng)長(zhǎng)期研究證實(shí)了他克莫司每周兩次間歇性維持治療可以很好地減少?gòu)?fù)發(fā)次數(shù)、延長(zhǎng)復(fù)發(fā)間隔時(shí)間。本研究將采用隨機(jī)對(duì)照的原則,與常規(guī)治療方案對(duì)比,觀察0.03%他克莫司每周2次長(zhǎng)期間歇性維持治療兒童AD的療效,并對(duì)其安全性進(jìn)行評(píng)價(jià)。目的在長(zhǎng)達(dá)半年的隨訪中,0.03%他克莫司軟膏每周兩次間歇性小劑量維持治療與傳統(tǒng)方案相比,能否延長(zhǎng)AD患兒疾病首次復(fù)發(fā)時(shí)間,延長(zhǎng)疾病緩解期,減少AD的復(fù)發(fā)次數(shù)。方法本試驗(yàn)運(yùn)用隨機(jī)對(duì)照的方案。這項(xiàng)研究共納入2-15歲中重度AD患兒50例,均滿足Williams診斷標(biāo)準(zhǔn),并使用RajkaLangeland標(biāo)準(zhǔn)作為區(qū)分AD嚴(yán)重程度分級(jí)的依據(jù)。試驗(yàn)共分為兩個(gè)階段,在第一階段,所有符合條件的AD患者將接受0.03%他克莫司軟膏每日2次,最長(zhǎng)6周的常規(guī)治療。第一階段結(jié)束時(shí)研究者總體評(píng)估(IGA≤2)的患者將進(jìn)入第二階段,按照1：1的比例隨機(jī)分配至實(shí)驗(yàn)組或?qū)φ战M,進(jìn)行療效與安全性的觀察。實(shí)驗(yàn)組在第二階段開(kāi)始后將接受每周兩次普特彼的小劑量的維持治療。如疾病復(fù)發(fā),將接受常規(guī)治療,觀察期為6個(gè)月。對(duì)照組在第二階段開(kāi)始后不進(jìn)行間歇性維持治療,如疾病復(fù)發(fā)將接受常規(guī)治療,兩組的觀察期均為6個(gè)月。研究的主要終點(diǎn)是疾病控制階段的需要藥物治療的復(fù)發(fā)間隔時(shí)間及復(fù)發(fā)次數(shù)。結(jié)果50例納入研究的AD患兒有42例完成隨訪。1.首次復(fù)發(fā)時(shí)間：試驗(yàn)組與對(duì)照組的首次復(fù)發(fā)時(shí)間(105±66、41±48)(P=0.001, log-rank檢驗(yàn))試驗(yàn)組的首次復(fù)發(fā)時(shí)間較對(duì)照組明顯延長(zhǎng)。COX回歸模型試驗(yàn)組比對(duì)照組的首次復(fù)發(fā)時(shí)間延長(zhǎng)的風(fēng)險(xiǎn)高4倍(P0.001),患者的疾病嚴(yán)重程度越低首次復(fù)發(fā)時(shí)間越長(zhǎng)(P=0.002)。2.復(fù)發(fā)次數(shù)：試驗(yàn)組與對(duì)照組的復(fù)發(fā)次數(shù)(1±0.85、2.69±1.84,P0.05),對(duì)照組的復(fù)發(fā)次數(shù)多于對(duì)照組。3.第二階段復(fù)發(fā)的持續(xù)時(shí)間：對(duì)照組的復(fù)發(fā)持續(xù)時(shí)間長(zhǎng)于對(duì)照組(51±25、16±17,P0.05)。4.主觀和客觀評(píng)分：第二階段隨訪的第2周、2月維持治療組的EASI.IGA.VAS評(píng)分均高于常規(guī)組,兩組間差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義P0.05。第二階段第4月、6月試驗(yàn)組與對(duì)照組的EASI.IGA.VAS評(píng)分差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異P0.05。5.有效率與復(fù)發(fā)率：試驗(yàn)組在第二階段隨訪的第2周、2月的有效率高于對(duì)照組(95.6%vs56.5%:100%vs65.2%,P0.05),復(fù)發(fā)率低于對(duì)照組(8.6%vs43.5%:0.0%vs39.1％,P0.05)。第4月、6月隨訪時(shí),試驗(yàn)組與對(duì)照組的有效率與復(fù)發(fā)率無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。結(jié)論每周2次0.03%他克莫司軟膏主動(dòng)間歇性維持治療6個(gè)月以上可以有效預(yù)防、延緩及減少兒童AD的復(fù)發(fā),延長(zhǎng)患者的疾病緩解

【關(guān)鍵詞】：
【學(xué)位授予單位】：重慶醫(yī)科大學(xué)
【學(xué)位級(jí)別】：碩士
【學(xué)位授予年份】：2015
【分類號(hào)】：R758.2
【目錄】：

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