本文關(guān)鍵詞：法羅培南鈉治療急性細(xì)菌性泌尿系統(tǒng)感染的臨床研究，由筆耕文化傳播整理發(fā)布。

【摘要】：目的:采用多中心臨床試驗(yàn)中本單位和合作醫(yī)院完成的64例試驗(yàn)結(jié)果,評(píng)價(jià)化學(xué)藥品注冊(cè)分類(lèi)第2類(lèi)候選新藥注射用法羅培南鈉治療急性細(xì)菌性泌尿系統(tǒng)感染的有效性和安全性。方法:本研究嚴(yán)格遵遁GCP的要求,采用隨機(jī)、單盲、平行對(duì)照,對(duì)照藥物選擇注射用亞胺培南/西司他丁鈉。試驗(yàn)病例64例,試驗(yàn)組與對(duì)照組按3:1分配。受試者經(jīng)過(guò)臨床癥狀、體征和實(shí)驗(yàn)室檢查等確診為患有急性細(xì)菌性中-重度泌尿系統(tǒng)感染需要進(jìn)行抗菌藥物治療者,試驗(yàn)組給予注射用法羅培南鈉每日3次,每次0.2g,靜脈滴注;對(duì)照組給予注射用亞胺培南/西司他丁鈉每日3次,每次1.0g,靜脈滴注;2組療程均規(guī)定為7~14天。在給藥前、給藥結(jié)束后第1日,給藥結(jié)束后第7~10天各查一次血常規(guī)、尿常規(guī)、肝功能、腎功能、心電圖及微生物學(xué)檢查。微生物學(xué)檢查在分離出致病菌后,紙片法測(cè)定細(xì)菌對(duì)法羅培南、亞胺培南等的敏感性。結(jié)果:本課題共入組64例受試者,完成FAS病例63例,其中試驗(yàn)組48例,對(duì)照組15例。有效性結(jié)果:試驗(yàn)組和對(duì)照組的臨床治愈率分別為93.7%和93.3%,綜合療效評(píng)價(jià)痊愈率分別為88.0%和100%。細(xì)菌學(xué)評(píng)價(jià):試驗(yàn)組與對(duì)照組細(xì)菌陽(yáng)性率分別為52.1%與46.7%,細(xì)菌清除率分別為92.0%與100%。安全性結(jié)果:48例試驗(yàn)組病例共有5例出現(xiàn)7例次不良事件(發(fā)生率為10.4%),其中不良反應(yīng)有2例共出現(xiàn)3例次(發(fā)生率為4.17%);15例對(duì)照組病例共有1例出現(xiàn)2例次不良事件,均為不良反應(yīng)(發(fā)生率為6.67%);試驗(yàn)期間無(wú)嚴(yán)重不良事件發(fā)生。以上指標(biāo)試驗(yàn)組和對(duì)照組間均無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異(P0.05)。次要療效指標(biāo)評(píng)價(jià):試驗(yàn)組和治療組臨床癥狀均明顯改善,治療后臨床總積分均較治療前顯著下降(P0.0001);癥狀改善時(shí)間和療程的比較,對(duì)急性腎盂腎炎病例和復(fù)雜性尿路感染病例,試驗(yàn)組和對(duì)照組間均無(wú)顯著差異(P0.05)。注射用法羅培南鈉Ⅲ期多中心研究共入組病例286例,其中納入FAS集281例,試驗(yàn)組214例,對(duì)照組67例。本研究報(bào)告64例的數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)結(jié)果與多中心總體結(jié)果基本一致,有效性結(jié)果、細(xì)菌學(xué)評(píng)價(jià)、安全性結(jié)果均表明試驗(yàn)組和對(duì)照組無(wú)顯著差異。結(jié)論:注射用法羅培南鈉治療急性細(xì)菌性泌尿系統(tǒng)感染安全有效,有效性和安全性評(píng)價(jià)結(jié)果與注射用亞胺培南/西司他丁鈉相近。
【關(guān)鍵詞】：注射用法羅培南鈉 泌尿系統(tǒng)感染 細(xì)菌感染 臨床研究
【學(xué)位授予單位】：福建醫(yī)科大學(xué)
【學(xué)位級(jí)別】：碩士
【學(xué)位授予年份】：2015
【分類(lèi)號(hào)】：R691.3
【目錄】：

• 英文縮略詞表5-6
• 中文摘要6-8
• 英文摘要8-10
• 1 前言10-12
• 2 材料和方法12-25
• 2.1 試驗(yàn)設(shè)計(jì)12
• 2.2 研究對(duì)象的選擇12-15
• 2.3 藥物及給藥方法15-16
• 2.4 合并用藥16
• 2.5 觀(guān)察指標(biāo)16-18
• 2.6 評(píng)價(jià)指標(biāo)18-19
• 2.7 療效評(píng)價(jià)19-21
• 2.8 不良事件21-23
• 2.9 統(tǒng)計(jì)分析方法23-25
• 3 結(jié)果25-31
• 3.1 病例完成情況25
• 3.2 可比性比較25-26
• 3.3 臨床療效評(píng)價(jià)26
• 3.4 細(xì)菌學(xué)評(píng)價(jià)26-28
• 3.5 綜合療效評(píng)價(jià)28
• 3.6 次要療效評(píng)價(jià)28-29
• 3.7 安全性評(píng)價(jià)29-31
• 4 討論31-33
• 5 結(jié)論33-34
• 參考文獻(xiàn)34-36
• 綜述36-43
• 參考文獻(xiàn)40-43
• 致謝43

【參考文獻(xiàn)】

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  本文關(guān)鍵詞：法羅培南鈉治療急性細(xì)菌性泌尿系統(tǒng)感染的臨床研究，，由筆耕文化傳播整理發(fā)布。

本文編號(hào)：330564