本文關鍵詞：法羅培南鈉治療急性細菌性泌尿系統(tǒng)感染的臨床研究，由筆耕文化傳播整理發(fā)布。

【摘要】：目的:采用多中心臨床試驗中本單位和合作醫(yī)院完成的64例試驗結果,評價化學藥品注冊分類第2類候選新藥注射用法羅培南鈉治療急性細菌性泌尿系統(tǒng)感染的有效性和安全性。方法:本研究嚴格遵遁GCP的要求,采用隨機、單盲、平行對照,對照藥物選擇注射用亞胺培南/西司他丁鈉。試驗病例64例,試驗組與對照組按3:1分配。受試者經(jīng)過臨床癥狀、體征和實驗室檢查等確診為患有急性細菌性中-重度泌尿系統(tǒng)感染需要進行抗菌藥物治療者,試驗組給予注射用法羅培南鈉每日3次,每次0.2g,靜脈滴注;對照組給予注射用亞胺培南/西司他丁鈉每日3次,每次1.0g,靜脈滴注;2組療程均規(guī)定為7~14天。在給藥前、給藥結束后第1日,給藥結束后第7~10天各查一次血常規(guī)、尿常規(guī)、肝功能、腎功能、心電圖及微生物學檢查。微生物學檢查在分離出致病菌后,紙片法測定細菌對法羅培南、亞胺培南等的敏感性。結果:本課題共入組64例受試者,完成FAS病例63例,其中試驗組48例,對照組15例。有效性結果:試驗組和對照組的臨床治愈率分別為93.7%和93.3%,綜合療效評價痊愈率分別為88.0%和100%。細菌學評價:試驗組與對照組細菌陽性率分別為52.1%與46.7%,細菌清除率分別為92.0%與100%。安全性結果:48例試驗組病例共有5例出現(xiàn)7例次不良事件(發(fā)生率為10.4%),其中不良反應有2例共出現(xiàn)3例次(發(fā)生率為4.17%);15例對照組病例共有1例出現(xiàn)2例次不良事件,均為不良反應(發(fā)生率為6.67%);試驗期間無嚴重不良事件發(fā)生。以上指標試驗組和對照組間均無統(tǒng)計學差異(P0.05)。次要療效指標評價:試驗組和治療組臨床癥狀均明顯改善,治療后臨床總積分均較治療前顯著下降(P0.0001);癥狀改善時間和療程的比較,對急性腎盂腎炎病例和復雜性尿路感染病例,試驗組和對照組間均無顯著差異(P0.05)。注射用法羅培南鈉Ⅲ期多中心研究共入組病例286例,其中納入FAS集281例,試驗組214例,對照組67例。本研究報告64例的數(shù)據(jù)統(tǒng)計結果與多中心總體結果基本一致,有效性結果、細菌學評價、安全性結果均表明試驗組和對照組無顯著差異。結論:注射用法羅培南鈉治療急性細菌性泌尿系統(tǒng)感染安全有效,有效性和安全性評價結果與注射用亞胺培南/西司他丁鈉相近。
【關鍵詞】：注射用法羅培南鈉 泌尿系統(tǒng)感染 細菌感染 臨床研究
【學位授予單位】：福建醫(yī)科大學
【學位級別】：碩士
【學位授予年份】：2015
【分類號】：R691.3
【目錄】：

• 英文縮略詞表5-6
• 中文摘要6-8
• 英文摘要8-10
• 1 前言10-12
• 2 材料和方法12-25
• 2.1 試驗設計12
• 2.2 研究對象的選擇12-15
• 2.3 藥物及給藥方法15-16
• 2.4 合并用藥16
• 2.5 觀察指標16-18
• 2.6 評價指標18-19
• 2.7 療效評價19-21
• 2.8 不良事件21-23
• 2.9 統(tǒng)計分析方法23-25
• 3 結果25-31
• 3.1 病例完成情況25
• 3.2 可比性比較25-26
• 3.3 臨床療效評價26
• 3.4 細菌學評價26-28
• 3.5 綜合療效評價28
• 3.6 次要療效評價28-29
• 3.7 安全性評價29-31
• 4 討論31-33
• 5 結論33-34
• 參考文獻34-36
• 綜述36-43
• 參考文獻40-43
• 致謝43

【參考文獻】

中國期刊全文數(shù)據(jù)庫 前10條

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  本文關鍵詞：法羅培南鈉治療急性細菌性泌尿系統(tǒng)感染的臨床研究，，由筆耕文化傳播整理發(fā)布。

本文編號：330564