目的:本研究旨在通過(guò)前瞻性、隨機(jī)、對(duì)照的多中心研究探討強(qiáng)化阿托伐他汀對(duì)老年冠心病患者經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入治療(percutaneous coronary intervention,PCI)術(shù)后造影劑腎病(contrast induced nephropathy,CIN)的預(yù)防作用和可能的效應(yīng)機(jī)制,探討其藥物安全性。并進(jìn)一步探討其對(duì)CIN不同危險(xiǎn)分層人群患者的預(yù)防效果。方法:于2017年6月至2018年6月前瞻性連續(xù)入選天津市胸科醫(yī)院、天津市一中心醫(yī)院、天津市第四中心醫(yī)院、天津市泰達(dá)心血管病醫(yī)院四家醫(yī)院共601名擬擇期行PCI治療的老年冠心病患者。將患者隨機(jī)分為對(duì)照組(300例),強(qiáng)化他汀治療組(301例)。對(duì)照組圍手術(shù)期給予常規(guī)阿托伐他汀(輝瑞制藥公司美國(guó)20mg)治療(10mg/d),強(qiáng)化他汀治療組于PCI術(shù)前1d及術(shù)后3d予以口服阿托伐他汀40mg/d治療,兩組患者均給予常規(guī)水化治療(等滲生理鹽水水化)。收集所有入選患者的基線(xiàn)資料、患者入院后常規(guī)檢查以及臨床生化指標(biāo)。根據(jù)本研究前期研究建立的CIN評(píng)分系統(tǒng)將患者進(jìn)行危險(xiǎn)分層,分別為低危險(xiǎn)人群(166例/164例)、中危險(xiǎn)人群和(106例/108例)、高危險(xiǎn)人群(20例/19例)和極高危險(xiǎn)人群(8例/10例)。記錄各分層亞組患者PCI術(shù)前和術(shù)后48h、72h的肌酐(serum creatinine,SCr,PCI術(shù)前及術(shù)后48h的血尿素氮(blood urea nitrogen,BUN)、腎小球?yàn)V過(guò)率估測(cè)值(estimate glomerular filtration rate,eGFR)、白細(xì)胞介素6(Interleukin-6,IL-6)、超敏C反應(yīng)蛋白(hypersensitive C-reactive protein,hs-CRP)、超氧化物歧化酶(superoxide dismutase,SOD)、腫瘤壞死因子(Tumor necrosis factor,TNF-α),記錄術(shù)前術(shù)后24h的胱抑素C(Cystatin C,CysC)、中性粒細(xì)胞明膠酶相關(guān)脂質(zhì)運(yùn)載蛋白(neutropil gelatinase-associated lipocalin,NGAL)等水平的變化,記錄兩組患者及各亞組患者術(shù)后的CIN發(fā)生率。觀察并記錄所有患者住院期間的不良反應(yīng)及不良事件的發(fā)生情況。結(jié)果:1.兩組患者基線(xiàn)資料基本一致,未見(jiàn)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異(P0.05)。強(qiáng)化他汀組和對(duì)照組內(nèi)各危險(xiǎn)分層的患者術(shù)前基線(xiàn)資料比較,差異未見(jiàn)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P0.05)。2.主要終點(diǎn)事件CIN發(fā)生率情況(1)兩組患者中總共記錄到44例PCI術(shù)后CIN的發(fā)生(7.3%),其中對(duì)照組32例(10.7%),強(qiáng)化他汀組12例(4.0%),兩組間CIN發(fā)生率差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P0.05)。(2)低危險(xiǎn)人群中,對(duì)照組12例(7.2%),強(qiáng)化他汀組3例(1.8%),組間差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P0.05)。中危險(xiǎn)人群中,對(duì)照組14例(13.2%),強(qiáng)化他汀組5例(4.6%),組間差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P0.05)。高-極高危險(xiǎn)人群中,對(duì)照組6例(21.4%),強(qiáng)化他汀組4例(13.8%),組間差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P0.05)。(3)多因素logistic回歸分析顯示強(qiáng)化他汀(OR=0.388,95%CI=0.192~0.783,P=0.008)是CIN的保護(hù)因素,年齡(OR=1.061,95%CI=1.011~1.014,P=0.016)、急性心肌梗死(OR=2.777,95%CI=1.166~6.616,P=0.021)可增加CIN的發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)。(4)其他亞組分析:強(qiáng)化阿托伐他汀治療對(duì)非急性心肌梗死患者、糖尿病患者、老年男性患者、基線(xiàn)腎功能較好患者預(yù)防CIN的發(fā)生更有優(yōu)勢(shì)。3.實(shí)驗(yàn)室生化指標(biāo)比較:各亞組術(shù)前化驗(yàn)指標(biāo)無(wú)顯著差異。(1)低危險(xiǎn)人群:強(qiáng)化他汀組術(shù)后48h、72h的SCr水平、術(shù)后48h的BUN、IL-6、hs-CRP及術(shù)后24h的CysC、NGAL水平均低于對(duì)照組(P0.05);強(qiáng)化他汀組PCI術(shù)后的eGFR、SOD水平均高于對(duì)照組(P0.05);兩組間術(shù)后48h的TNF-α水平未見(jiàn)明顯差異(P0.05)。兩組患者PCI術(shù)后48h、72h的SCr,術(shù)后BUN、IL-6、hs-CRP、SOD、TNF-α及CysC、NGAL水平均較術(shù)前升高(P0.05)。兩組術(shù)后的48h、72h的eGFR水平低于術(shù)前(P0.05)。(2)中危險(xiǎn)人群:強(qiáng)化他汀組術(shù)后48h、72h的SCr、術(shù)后48h的BUN、IL-6、hs-CRP及術(shù)后24h的CysC、NGAL水平均低于對(duì)照組(P0.05);強(qiáng)化他汀組PCI術(shù)后48h、72h的eGFR、術(shù)后48h的SOD水平高于對(duì)照組(P0.05);兩組間術(shù)后TNF-α水平未見(jiàn)明顯差異(P0.05)。兩組術(shù)后48h、72h的SCr,術(shù)后BUN、IL-6、hs-CRP、SOD、TNF-α、CysC、NGAL水平均較術(shù)前升高(P0.05)。兩組術(shù)后48h、72h的eGFR水平低于術(shù)前(P0.05)。(3)高-極高危險(xiǎn)人群:兩組間術(shù)后48h、72h的SCr、eGFR和術(shù)后48h的TNF-α水平相似(P0.05)。強(qiáng)化他汀組術(shù)后BUN、IL-6、hs-CRP及CysC、NGAL水平均低于對(duì)照組(P0.05);術(shù)后SOD水平高于對(duì)照組(P0.05)。兩組術(shù)后48h、72h的SCr,術(shù)后BUN、IL-6、hs-CRP、SOD、TNF-α及CysC、NGAL水平均較術(shù)前升高(P0.05)。兩組術(shù)后eGFR水平低于術(shù)前(P0.05)。4.發(fā)生CIN的患者,術(shù)后24h的CysC、NGAL水平高于未發(fā)生CIN組(P0.05)。結(jié)論:1.圍手術(shù)期給予患者短期強(qiáng)化阿托伐他汀治療較常規(guī)劑量治療能更有效地降低擇期行PCI治療的老年患者術(shù)后CIN的發(fā)病率,且在低危、中危險(xiǎn)人群患者以及糖尿病患者中預(yù)防效益更有優(yōu)勢(shì)。2.PCI術(shù)后CIN的發(fā)生可能與炎癥、氧化應(yīng)激以及造影劑直接腎毒性有關(guān)。3.阿托伐他汀可能通過(guò)降低炎癥反應(yīng)及氧化應(yīng)激反應(yīng)中的因子水平,發(fā)揮抗炎抗氧化作用,進(jìn)而預(yù)防CIN發(fā)生。4.強(qiáng)化阿托伐他汀對(duì)CIN的預(yù)防效益較常規(guī)劑量治療更有優(yōu)勢(shì),且具有良好藥物安全性。
【學(xué)位單位】：天津醫(yī)科大學(xué)
【學(xué)位級(jí)別】：碩士
【學(xué)位年份】：2019
【中圖分類(lèi)】：R692;R541.4
【部分圖文】：

圖 1 樣本量計(jì)算圖本研究懫用 SPSS 25.0，STATA15.1 統(tǒng)計(jì)軟件進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，以 SPSS 為主。其中連續(xù)正態(tài)分布的計(jì)量資料采用均數(shù)±標(biāo)準(zhǔn)差(x±s)表示，兩組間比較采用獨(dú)立樣本 t 檢驗(yàn)，對(duì)照組及強(qiáng)化他汀組術(shù)前術(shù)后指標(biāo)的比較為組內(nèi)比較，采用配對(duì)樣本 t 檢驗(yàn)。連續(xù)偏態(tài)分布的變量采用中位數(shù)和四分位數(shù)間距表示，采用非參數(shù)檢驗(yàn)對(duì)該類(lèi)資料的統(tǒng)計(jì)分析。計(jì)數(shù)資料以百分率（%）表示，采用χ2檢驗(yàn)，不符合該檢驗(yàn)者，采用 Fisher 確切檢驗(yàn)法。采用二分類(lèi)變量的多因素 logistic 回歸分析，評(píng)估強(qiáng)化他汀治療對(duì) CIN 的療效，同時(shí)驗(yàn)證并調(diào)整年齡、性別、BMI、高血壓、糖尿病、LVEF、急性心肌梗死診斷、造影劑劑量、造影劑類(lèi)型、eGFR 等因素。評(píng)估強(qiáng)化他汀治療方案及各因素同 CIN 之間的關(guān)系，采用比值比（OR）以及 95%的置信區(qū)間（95%CI）來(lái)表示，同時(shí)計(jì)算強(qiáng)化他汀在不同亞組中同 CIN 之間的 OR 與 95%CI。以 P＜0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

10圖 2 研究流程圖圖 2 為本研究的流程圖。其中初篩 627 名患者入選并注冊(cè)，后對(duì)照組中因未行 PCI 治療及術(shù)前或術(shù)后缺少關(guān)鍵化驗(yàn)值排除 14 人，最終有 300 名患者入組分析。強(qiáng)化他汀組中因未行 PCI 治療及術(shù)前或術(shù)后缺少關(guān)鍵化驗(yàn)值排除 12 人，最終有 301 名患者入組分析。2.2 兩組患者臨床基線(xiàn)資料的比較(1)兩組患者基本情況對(duì)比兩組患者基本資料包括一般資料(年齡、性別、體質(zhì)量指數(shù)、吸煙史),既往史(高血壓、糖尿病、慢性腎臟疾病、貧血)，心功能指標(biāo)(LEVF≤45%、LVEF（%）),臨床診斷（急性心肌梗死、不穩(wěn)定心絞痛）。組間比較未見(jiàn)差異（P>0.05）。如表 1 所示.

圖 2 強(qiáng)化阿托伐他汀在亞組中的對(duì) CIN 預(yù)防效果2.4 強(qiáng)化他汀治療在不同老年危險(xiǎn)分層中對(duì) CIN 預(yù)防效益的亞組分析2.4.1 強(qiáng)化他汀治療在低危險(xiǎn)人群中對(duì) CIN 預(yù)防效益的分析（1）低危險(xiǎn)人群基本情況對(duì)比如表 6 所示，包括一般資料(年齡、性別、BMI、吸煙史),既往史(高血壓、糖尿病、CKD、貧血)，心功能指標(biāo)(LEVF≤45%、LVEF（%）),臨床診斷（是否急性心肌梗死）。組間比較未見(jiàn)差異（P>0.05）。

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本文編號(hào)：2812807