【摘要】：目的:從前列腺癌的若干臨床指標中,結合證型因素,篩查早期(2年內)進展為去勢抵抗型前列腺癌(CRPC)的可能危險因素及可能保護因素,從而指導臨床實踐、為進一步科研提供依據(jù)及為中醫(yī)辨證治療提供思路。方法:應用病例-對照研究方法,根據(jù)納入及排除標準,回顧收集了71例病例,按1:1要求配比71例對照,共142例,病例組與對照組均來源于廣州中醫(yī)藥大學第一附屬醫(yī)院及廣東省中醫(yī)院,回顧時間為2年,所有患者均經過內分泌治療,未行其他治療,以2年內進展為CRPC的患者歸為病例組,2年內未進展為CRPC的歸為對照組。收集以下數(shù)據(jù):確診前列腺癌時患者的年齡、t PSA、證型、Gleason評分、腫瘤T分期、是否遠處轉移、是否淋巴結轉移、前列腺體積,以及內分泌治療后的“治療后PSA最低值(PSA nadir)”、“到達最低值時間(Time to PSA nadir TTN)”、CRPC發(fā)生時間。再將數(shù)據(jù)錄入至Microsoft Office Excel工作表中,建立數(shù)據(jù)庫。應用PASS11計算樣本量,取α=0.05,β=0.1。應用SPSS 22.0進行統(tǒng)計,將計量資料錄入至SPSS22.0中,計數(shù)資料及等級資料將其賦值后再錄入(見附件賦值表)。具體統(tǒng)計步驟如下:1.進行描述性統(tǒng)計,獲得相關資料的一般情況,計量資料以`x±s表示,計數(shù)資料通過四格表獲取其百分比。2.通過描述統(tǒng)計獲得前列腺癌患者證型分布特點及CRPC證型分布特點。3.單因素分析:計量資料符合正態(tài)分布及方差齊性則用t檢驗,不符合正態(tài)分布用秩和檢驗。計數(shù)資料屬于無序分類變量用卡方檢驗,屬于有序等級變量用秩和檢驗。顯著性水平取α=0.05。4.多因素分析:應用二元logistic回歸分析方法,將單因素分析具有顯著差異的臨床因素納入logistic回歸分析中進行多因素分析,獲取其OR值,發(fā)現(xiàn)CRPC的可能危險因素及可能保護因素。5.生存分析:以危險因素或保護因素為分組,發(fā)生CRPC為終點事件,CRPC發(fā)生時間為事件發(fā)生時間,作生存分析,以期發(fā)現(xiàn)危險因素/保護因素對CRPC進展時間是否有影響。結果:一般資料:本課題共有142例患者符合診斷標準、納入排除標準及配比標準,納入進課題。2例對照組數(shù)據(jù)缺失,實際納入140例。病例組的一般情況:年齡段小于50歲有1人,占1.4%,50-59歲段有6人,占8.5%,60-69歲段有16人,占22.5%,70-79歲段有32人,占45.1%,80-89歲段有16人,占22.5%,90歲以上段有0人。t PSA均值:649.34±1017.62ng/ml;治療后t PSA最低值(PSA nadir)均值:20.14±101.20ng/ml;到達PSA最低值時間(Time to PSA nadir TTN)的平均月份為6.59±4.49個月;前列腺體積平均值為66.59±70.29ml;腫瘤分期為T1期的有0人,T2期的有14人,占19.7%,T3期的有17人,占23.9%,T4期的有40人,占56.3%;無淋巴結轉移的有21人,占29.6%,淋巴結轉移的有50人,占70.4%。無遠處轉移的有23人,占32.4%,遠處轉移的有48人,占67.6%。GS評分≤6有11人,占15.5%,=7分的有15人,21.15%,≥8分的有42人,占59.2%。對照組的一般情況:年齡段小于50歲有0人,50-59歲段有0人,60-69歲段有16人,占23.2%,70-79歲段有32人,占46.4%,80-89歲段有19人,占27.5%,90歲以上段有2人,占2.9%;t PSA均值:177.24±343.09ng/ml;治療后t PSA最低值(PSA nadir)均值:0.13±0.22ng/ml;到達PSA最低值時間(Time to PSA nadir TTN)的平均月份為15.94±11.27個月;前列腺體積平均值為59.21±40.61ml;腫瘤分期為T1期的有5人,占7.2%,T2期的有39人,占56.5%,T3期的有13人,占18.8%,T4期的有12人,占17.4%;無淋巴結轉移的有54人,占78.3%,淋巴結轉移的有15人,占21.7%。無遠處轉移的有52人,占75.4%,遠處轉移的有17人,占24.6%。GS評分≤6有17人,占24.6%,=7分的有20人,29%,≥8分的有32人,占46.4%。證型分布:140例患者中,濕熱蘊結32人,占22.9%,痰凝血瘀34人,占24.2%,脾腎虧虛61人,占43.6%,氣陰兩虛13人,占9.3%。病例組(CRPC組)中:濕熱蘊結的有14人,占CRPC患者的19.7%,痰凝血瘀的有15人,占21.1%,脾腎虧虛的有39人,占54.9%,氣陰兩虛的有3人,占4.2%。單因素分析:病例組與對照組在初診證型、治療前t PSA、治療后t PSA最低值(PSA nadir)、到達PSA最低值時間(Time to PSA nadir TTN)、腫瘤TNM分期均有統(tǒng)計學意義(P0.05),年齡、GS評分、前列腺體積均無統(tǒng)計學意義。多因素分析:應用logistic回歸分析,兩組在證型、PSA nadir、TTN具有統(tǒng)計學差異(P0.05)。證型中只有脾腎虧虛有統(tǒng)計學意義,其中β=3.0030,OR=20.1521;PSA nadir的β=2.4090,OR=11.1221;TTN的β=—0.2480,OR=0.7811;三個因素的影響大小排序為:證型(脾腎虧虛)(OR=20.152)PSA nadir(OR=11.122)TTN(OR=0.781)。生存分析:經過Kaplan-Meier生存分析,并用Log Rank(Mantel-Cox)方法進行統(tǒng)計學檢驗,得出TTN≤9個月時,中位發(fā)生CRPC時間是8.29個月;TTN9個月時,中位發(fā)生CRPC時間是16個月。PSA nadir≤0.2ng/ml時,中位發(fā)生CRPC時間是12個月;PSA nadir0.2ng/ml時,中位發(fā)生CRPC時間是9個月。四組證型對CRPC進展時間的影響上無統(tǒng)計學差異。結論:普通前列腺癌與早期進展CRPC的前列腺癌患者在辨證分布相似,辨證以脾腎虧虛證型為最常見,其次是痰凝血瘀、濕熱蘊結,最少見的是氣陰兩虛。TTN很有可能是保護因素,TTN越長,2年內進展為CRPC的機會越小。PSA nadir很有可能是早期進展為CRPC的獨立危險因素,PSA nadir越高,風險越大。初始辨證為脾腎虧虛的患者2年內進展為CRPC的風險比辨證為氣陰兩虛的高20.152倍,生存分析提示TTN≤9個月、PSA nadir0.2ng/ml時是CRPC的危險因素。
【學位授予單位】：廣州中醫(yī)藥大學
【學位級別】：碩士
【學位授予年份】：2018
【分類號】：R737.25
【圖文】：

（三）數(shù)據(jù)收集、核對及偏倚控制將兩組患者確診前列腺癌時的年齡、是否遠處轉移、否淋巴結轉移、前列腺體積、最低值時間”、“CRPC 發(fā)生時間”立數(shù)據(jù)庫。應用 SPSS 22.0料將其賦值后再錄入。（見附件賦值表）應用統(tǒng)計方法獲取相關結果。由于病例-對照研究屬于回顧性研究，較多偏倚不可避免，常見的偏倚有選擇性偏倚、觀察性偏倚等。因此研究過程中，應盡量減少和控制各種偏倚。具體方法有：1. 嚴格按照指南診斷標準，根據(jù)研究目的，制定納入、排除標準。減少調查者偏倚。2. 對照組采用配比的方法，消除各種混雜因素的影響。3. 資料是從病歷系統(tǒng)內獲取，故首先確保系統(tǒng)資料真實可靠，若有疑問或不清楚處，電話隨訪患者，確保資料準確。4. 調查人員需將相關臨床數(shù)據(jù)從病歷系統(tǒng)摘錄至文檔中，為防止摘錄出錯，摘錄工將兩組患者確診前列腺癌時的年齡、tPSA、證型、Gleason 評分、腫瘤“治療后 PSA 最低值”、“到達發(fā)生時間”錄入至 Microsoft Office Excel統(tǒng)計軟件，將計量資料錄入軟件中，計數(shù)資料及等級資對照研究屬于回顧性研究，較多偏倚不可避免，常見的偏倚有選擇性偏倚、員需將相關臨床數(shù)據(jù)從病歷系統(tǒng)摘錄至文檔中，為防止摘錄出錯，摘錄工T 分期、PSA工作表中，建

圖 2 總數(shù)據(jù)證型分布條形圖病例組（CRPC組）中，濕熱蘊結的有14人，占CRPC患者的19.7%，痰凝血瘀的有15人，占21.1%，脾腎虧虛的有39人，占54.9%，氣陰兩虛的有3人，占4.2%。（見表4 圖3）表4 病例組證型分布證型 濕熱蘊結 痰凝血瘀 脾腎虧虛 氣陰兩虛計數(shù)14 15 39 319.7% 21.1% 54.9% 4.2%

【參考文獻】

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