發(fā)布時(shí)間：2018-11-25 08:58

【摘要】：目的驗(yàn)證國(guó)產(chǎn)噻托溴銨干粉劑在中國(guó)慢性阻塞性肺疾病(COPD)患者中應(yīng)用的有效性和安全性。方法采用多中心、隨機(jī)、陽(yáng)性對(duì)照方法,試驗(yàn)組(n=109)給予噻托溴銨干粉劑18μg吸入QD,對(duì)照組(n=111)為異丙托溴銨定量氣霧劑40μg吸入QID,療程4周,考察指標(biāo)為肺功能、臨床癥狀及安全性。結(jié)果試驗(yàn)組與對(duì)照組首劑給藥后30min及3h一秒用力呼氣容積(FEV1)較基線均增加(P0.05);試驗(yàn)組與對(duì)照組療程結(jié)束后FEV1及用力肺活量(FVC)谷值較基線均增加(P0.05),增加程度試驗(yàn)組優(yōu)于對(duì)照組(P0.05);試驗(yàn)組與對(duì)照組療程結(jié)束后COPD癥狀評(píng)分較基線降低且試驗(yàn)組優(yōu)于對(duì)照組(P0.05);治療期間兩組按需使用沙丁胺醇定量氣霧劑的噴數(shù)差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。試驗(yàn)組用藥后不良反應(yīng)發(fā)生率(22.02%)與對(duì)照組(15.32%)相當(dāng)(P=0.23)。結(jié)論國(guó)產(chǎn)噻托溴銨干粉劑用于改善COPD患者肺功能和臨床癥狀,安全有效,其長(zhǎng)期療效有待進(jìn)一步驗(yàn)證。
[Abstract]:Objective to evaluate the efficacy and safety of tiotropium bromide dry powder in patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD) in China. Methods A multicenter, randomized, positive control method was used. The experimental group (n = 109) was given tiotropium bromide dry powder 18 渭 g inhaled QD, control group (n = 111) as 40 渭 g inhaled QID, for 4 weeks. Clinical symptoms and safety. Results the forced expiratory volume (FEV1) of 30min and 3h after the first dose in the experimental group and the control group were increased compared with the baseline (P0.05). The FEV1 and forced vital capacity (FVC) valley value of the experimental group and the control group after the end of the course of treatment increased compared with the baseline (P0.05), and the increase degree of the experimental group was better than that of the control group (P0.05). The COPD symptom score of the trial group and the control group was lower than that of the baseline after the end of the course of treatment and the test group was superior to the control group (P0.05); there was no significant difference between the two groups during the treatment period by using salbutamol quantitative aerosol spray. The incidence of adverse reactions in the test group (22.02%) was similar to that in the control group (15.32%) (P < 0.23). Conclusion domestic tiotropium bromide dry powder is safe and effective in improving pulmonary function and clinical symptoms in patients with COPD.
【作者單位】： 四川大學(xué)華西醫(yī)院國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)/GCP中心;四川大學(xué)華西醫(yī)院呼吸內(nèi)科;第四軍醫(yī)大學(xué)西京醫(yī)院呼吸科;中國(guó)人民解放軍成都軍區(qū)總醫(yī)院呼吸科;西安交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院第一附屬醫(yī)院呼吸科;蘇州大學(xué)附屬第一醫(yī)院呼吸科;浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬邵逸夫醫(yī)院呼吸科;第三軍醫(yī)大學(xué)新橋醫(yī)院呼吸科;第三軍醫(yī)大學(xué)大坪醫(yī)院呼吸科;
【分類號(hào)】：R563.9

【參考文獻(xiàn)】

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本文編號(hào)：2355530