本文關鍵詞：兒童肺炎多中心課題質量控制與管理體會

  更多相關文章： 兒童社區(qū)獲得性肺炎 多中心臨床研究 質量控制 中醫(yī)治療

【摘要】：目的:總結課題“兒童社區(qū)獲得性肺炎中醫(yī)內(nèi)外干預治療方案療效評價研究”監(jiān)查管理的要點、研究中發(fā)現(xiàn)的主要問題及其解決方法。方法:筆者認真學習藥物臨床試驗管理規(guī)范,相關行業(yè)法規(guī),經(jīng)過嚴格培訓,掌握課題方案及各項SOP,并且通過負責人的考察,作為本課題的二級監(jiān)查員,在課題負責人的指導下,先后獨立負責對3個中心累計進行9次實地監(jiān)查,對課題的研究進度、藥物管理、數(shù)據(jù)真實性、CRF填寫情況、隨訪等進行檢查。結果:監(jiān)查工作中發(fā)現(xiàn)各分中心有關病例納入、隨機分組、中醫(yī)藥治療及隨訪工作開展較好,但是也發(fā)現(xiàn)了中醫(yī)藥多中心臨床研究中的一些常見問題,有關CRF填寫問題出現(xiàn)較多,個別研究分中心的一級質控工作次數(shù)不達標,二級監(jiān)查后就出現(xiàn)的問題能與分中心質量控制人員、研究者負責人良好溝通,并上級及時反饋,及時糾正疏漏、錯誤,避免了類似問題再次出現(xiàn)的情況,取得良好監(jiān)查成效。結論:監(jiān)查與培訓是多中心臨床研究質量保證體系的極重要組成部分,統(tǒng)一的培訓標準是質控的基礎,分中心的質量檢查質量是保證上級檢查成果的必要條件,二級監(jiān)查是質控的中心環(huán)節(jié)。良好的監(jiān)查成效能夠協(xié)助將偏倚控制在最小范圍內(nèi)、使多中心臨床研究目的能夠最大化實現(xiàn)。
【關鍵詞】：兒童社區(qū)獲得性肺炎 多中心臨床研究 質量控制 中醫(yī)治療
【學位授予單位】：遼寧中醫(yī)藥大學
【學位級別】：碩士
【學位授予年份】：2015
【分類號】：R272
【目錄】：

• 中文論著摘要4-5
• 英文論著摘要5-7
• 英文縮略語7-8
• 前言8-9
• 內(nèi)容9-17
• 討論17-18
• 結論18-19
• 參考文獻19-20
• 附錄20-33
• 綜述20-31
• 參考文獻27-31
• 在學期間科研成績31-32
• 致謝32-33
• 個人簡介33

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本文編號：594367