本文關(guān)鍵詞： 靜注人免疫球蛋白 超說明書使用 循證醫(yī)學(xué) 兒童 靜注人免疫球蛋白 新生兒膿毒癥 系統(tǒng)評價(jià) Meta分析 新生兒　出處：《浙江大學(xué)》2012年碩士論文　論文類型：學(xué)位論文

【摘要】：第一部分兒童超說明書使用人免疫球蛋白的情況分析 靜注人免疫球蛋白(Intravenous immunoglobulin, IVIG)是從大量健康人群混合血漿中分離得到的濃縮免疫球蛋白(主要成分為IgG)制劑,最初用于治療原發(fā)性免疫缺陷病,目前其臨床應(yīng)用已經(jīng)擴(kuò)展到神經(jīng)病學(xué)、血液學(xué)、風(fēng)濕病學(xué)、血液腫瘤學(xué)以及皮膚病學(xué)等領(lǐng)域,遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過藥品說明書所標(biāo)示的適應(yīng)癥。這些適應(yīng)癥中,有些是說明書標(biāo)示的核準(zhǔn)使用適應(yīng)癥,有足夠強(qiáng)的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)支持使用,有些則基于經(jīng)驗(yàn)性、無對照的個(gè)案報(bào)道和臨床觀察,缺乏高質(zhì)量的隨機(jī)對照試驗(yàn)或系統(tǒng)評價(jià)等循證醫(yī)學(xué)依據(jù)作為支持。考慮到IVIG價(jià)格昂貴、來源有限以及使用血液制品可能帶來的風(fēng)險(xiǎn),如何合理使用為專業(yè)人士和社會(huì)所關(guān)注。本研究試圖通過檢索本院住院患兒的住院病程及醫(yī)囑記錄,收集使用IVIG的信息,了解兒童臨床使用IVIG的情況并評價(jià)其合理性。 回顧一年住院患兒使用IVIG的情況,將臨床應(yīng)用診斷分為核準(zhǔn)使用和超說明書使用,采用以循證醫(yī)學(xué)為基礎(chǔ)的臨床使用指南[美國變態(tài)反應(yīng)、哮喘和免疫學(xué)會(huì)IVIG使用指南(2006)、英國IVIG臨床使用指南(2008第二版)、澳大利亞IVIG臨床使用標(biāo)準(zhǔn)(2008)]作為超說明書使用合理性的評價(jià)依據(jù),用獲益評分方法將超說明書使用的獲益等級分別定義為“肯定獲益”、“很可能獲益”、“可能獲益”、“獲益證據(jù)不充分或不可能獲益”、“無法評價(jià)”。結(jié)果顯示住院患兒IVIG核準(zhǔn)使用率為24.1%；超說明書使用率為75.9%,包括“肯定獲益”的臨床應(yīng)用為0.7%(13例),“很可能獲益”的為4.2%(80例),“可能獲益”的為28.1%(533例),“獲益證據(jù)不充分或不可能獲益”為25.1%(477例),“無法評價(jià)”的為41.9%(794例)。 本研究結(jié)果提示絕大部分兒科住院患者臨床應(yīng)用IVIG為超說明書使用,其中有部分超說明書使用是基于足夠強(qiáng)的循證醫(yī)學(xué)證據(jù),已經(jīng)被臨床所接受,使患者從中獲益,可作為推薦使用；而更多的超說明書使用則缺乏高質(zhì)量的循證醫(yī)學(xué)依據(jù)作為支持,使用是否合理尚需更多臨床證據(jù)來驗(yàn)證。 第二部分靜注人免疫球蛋白治療新生兒膿毒癥的Meta分析 新生兒膿毒癥是機(jī)體對細(xì)菌、病毒、真菌等各種病原微生物引起的嚴(yán)重感染的全身炎癥反應(yīng)綜合征,盡管已普遍接受抗生素治療,但仍然是新生兒死亡及并發(fā)癥多發(fā)的主要原因,這一結(jié)果提示該疾病仍需接受有效輔助治療。新生兒(特別是早產(chǎn)兒)體內(nèi)缺乏自母體轉(zhuǎn)運(yùn)的免疫球蛋白(IgG),理論上補(bǔ)充外源性IgG可以提高患兒的抗感染能力,因此靜注人免疫球蛋白(IVIG)輔助治療新生兒膿毒癥被臨床普遍采用,而這一推論的確切效果仍未被驗(yàn)證,IVIG治療新生兒膿毒癥的有效性還存在爭議。本研究通過全面收集相關(guān)的隨機(jī)對照試驗(yàn),應(yīng)用Meta分析方法來評價(jià)IVIG治療新生兒膿毒癥的有效性和安全性。 根據(jù)擬定的檢索策略檢索Cochrane圖書館的系統(tǒng)評價(jià)和臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫、Pubmed數(shù)據(jù)庫、Embase數(shù)據(jù)庫以及中國生物醫(yī)學(xué)數(shù)據(jù)庫,收集符合納入標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)文獻(xiàn),并進(jìn)行數(shù)據(jù)提取。各納入研究經(jīng)文獻(xiàn)質(zhì)量評價(jià)后使用Cochrane圖書館提供的RevMan5.1軟件對以下臨床結(jié)局進(jìn)行Meta分析：住院死亡率、患兒的住院時(shí)間以及藥物不良反應(yīng)發(fā)生率。 研究共納入11項(xiàng)隨機(jī)對照試驗(yàn),均為外文文獻(xiàn),患兒總計(jì)4012例。Meta分析結(jié)果顯示：不能證明使用IVIG治療新生兒膿毒癥與安慰劑(或不干預(yù))比較能降低新生兒的死亡風(fēng)險(xiǎn)[RR0.93,CI(0.81,1.07)、縮短患兒的住院時(shí)間[MD-2.86,CI(、-6.14,0.43)]；不良反應(yīng)發(fā)生率相當(dāng)[RD0.00(-0.01,0.01)]。通過剔除高偏倚風(fēng)險(xiǎn)的研究進(jìn)行敏感性分析,主要臨床結(jié)局(死亡率)結(jié)果沒有改變[RR0.97; CI(0.84,1.12)]。 按患兒類型、IVIG制劑類型進(jìn)行亞組分析,以排除可能存在的偏倚,結(jié)果顯示：在住院死亡率方面,已證實(shí)膿毒癥患兒接受IVIG治療效果優(yōu)于安慰劑(或不干預(yù))[RR0.49,CI(0.28,0.88)],懷疑組死亡率差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義[RR0.96,CI(0.83,1.11)]；接受IVIGAM治療亞組效果優(yōu)于安慰劑(或不干預(yù))[RR0.38；CI(0.18,0.82)],接受標(biāo)準(zhǔn)IVIG治療亞組死亡率差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義[RR0.97,CI(0.84,1.12)];早產(chǎn)兒組和足月兒(占主要)組之間無異質(zhì)性,與安慰劑比較兩組死亡率差異均無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義[RR0.94,CI(0.82,1.08)][RR0.75,CI(0.39,1.47)]. 本研究提示,納入的研究不能證明使用IVIG輔助治療新生幾膿毒癥與安慰劑(或不干預(yù))比較可降低新生兒的短期死亡率、縮短患兒的住院時(shí)間,兩組不良反應(yīng)發(fā)生率相當(dāng)。使用IVIGAM可顯著降低新生兒膿毒癥的短期死亡率,使用IVIG可顯著降低已證實(shí)新生兒膿毒癥患兒的短期死亡率。由于有些納入研究的方法學(xué)設(shè)計(jì)存在缺陷、樣本量偏小,結(jié)果可能產(chǎn)生偏倚,因此IVIGAM對新生兒膿毒癥的短期死亡率影響以及IVIG對已證實(shí)新生兒膿毒癥短期死亡率的影響還需要大規(guī)模、設(shè)計(jì)優(yōu)良的RCTs來驗(yàn)證。
[Abstract]:......
【學(xué)位授予單位】：浙江大學(xué)
【學(xué)位級別】：碩士
【學(xué)位授予年份】：2012
【分類號(hào)】：R722.1

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本文編號(hào)：1511321