本文關(guān)鍵詞：中藥兒科用藥非臨床安全性評價的一般考慮

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【摘要】：中藥兒科用藥是新藥開發(fā)的一個熱點,由于兒科人群的特殊性,對其安全性評價應(yīng)特別關(guān)注。本文針對申報的中藥兒科用藥的非臨床安全性評價存在的問題進行了探討,闡述了中藥兒科用藥進行幼年動物毒理學(xué)研究的必要性和意義,明確了何種情況下需要進行幼年動物毒理試驗以及幼年動物毒理學(xué)試驗設(shè)計應(yīng)考慮的問題等。
【作者單位】： 國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心;
【分類號】：R95
【正文快照】： 近年來,中藥兒科用藥成為新藥開發(fā)的一個熱點,申報品種逐漸增多,主要包括幾種情況:1直接針對兒童人群用藥的新藥申請。2已上市制劑,在成人用藥基礎(chǔ)上增加兒童適用人群。3其他,如以適合兒童使用為目的的改劑型品種,實際是改劑型同時增加兒童適用人群。審評發(fā)現(xiàn)該類申請存在的主

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本文編號：1249176