本文關(guān)鍵詞：中藥兒科用藥非臨床安全性評(píng)價(jià)的一般考慮

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【摘要】：中藥兒科用藥是新藥開發(fā)的一個(gè)熱點(diǎn),由于兒科人群的特殊性,對(duì)其安全性評(píng)價(jià)應(yīng)特別關(guān)注。本文針對(duì)申報(bào)的中藥兒科用藥的非臨床安全性評(píng)價(jià)存在的問(wèn)題進(jìn)行了探討,闡述了中藥兒科用藥進(jìn)行幼年動(dòng)物毒理學(xué)研究的必要性和意義,明確了何種情況下需要進(jìn)行幼年動(dòng)物毒理試驗(yàn)以及幼年動(dòng)物毒理學(xué)試驗(yàn)設(shè)計(jì)應(yīng)考慮的問(wèn)題等。
【作者單位】： 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心;
【分類號(hào)】：R95
【正文快照】： 近年來(lái),中藥兒科用藥成為新藥開發(fā)的一個(gè)熱點(diǎn),申報(bào)品種逐漸增多,主要包括幾種情況:1直接針對(duì)兒童人群用藥的新藥申請(qǐng)。2已上市制劑,在成人用藥基礎(chǔ)上增加兒童適用人群。3其他,如以適合兒童使用為目的的改劑型品種,實(shí)際是改劑型同時(shí)增加兒童適用人群。審評(píng)發(fā)現(xiàn)該類申請(qǐng)存在的主

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