本文關(guān)鍵詞：兒科藥物臨床試驗(yàn)國(guó)內(nèi)外相關(guān)法規(guī)解讀與思考

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【摘要】：目前我國(guó)很多藥品說(shuō)明書(shū)中尚缺乏完善的兒童用藥處方信息,兒科藥物臨床試驗(yàn)是有效解決該問(wèn)題的有效途徑之一。國(guó)內(nèi)對(duì)兒科藥物臨床試驗(yàn)的指導(dǎo)原則尚在進(jìn)一步探索中。本文綜述了歐盟、美國(guó)、ICH對(duì)于兒科藥物臨床試驗(yàn)的管理法規(guī)及其操作辦法,希望對(duì)有意在國(guó)內(nèi)進(jìn)行兒科藥物臨床試驗(yàn)的研究人員提供參考。
【作者單位】： 廣州威爾曼新藥研發(fā)有限公司;
【分類(lèi)號(hào)】：R95
【正文快照】： 兒科患者(以下稱(chēng)兒童)按年齡分類(lèi)可分為:早產(chǎn)兒、新生兒(0～27 d)、嬰幼兒(23～28個(gè)月)、兒童(2～11歲)、青少年(12～18歲)[1]。從醫(yī)學(xué)角度看,兒童不是成人的縮影,而是處于生長(zhǎng)發(fā)育中的機(jī)體,其解剖生理特點(diǎn)和疾病的臨床表現(xiàn)與成人有很大差別。兒童的許多臟器及神經(jīng)系統(tǒng)功能發(fā)

【參考文獻(xiàn)】

中國(guó)期刊全文數(shù)據(jù)庫(kù) 前1條

1 楊志敏;趙德恒;;建立新藥兒科臨床試驗(yàn)管理體系的探討[J];中國(guó)臨床藥理學(xué)雜志;2009年06期

【共引文獻(xiàn)】

中國(guó)期刊全文數(shù)據(jù)庫(kù) 前2條

1 康傳哲;馬滿(mǎn)玲;楊麗杰;茍卓越;高遠(yuǎn);;從國(guó)外兒童用藥法規(guī)的發(fā)展談我國(guó)兒童用藥法規(guī)體系的建設(shè)[J];兒科藥學(xué)雜志;2013年02期

2 馬家猛;;基層醫(yī)院兒科門(mén)診用藥調(diào)查分析[J];中國(guó)現(xiàn)代醫(yī)藥雜志;2010年03期

【相似文獻(xiàn)】

中國(guó)期刊全文數(shù)據(jù)庫(kù) 前10條

1 諸駿仁;中國(guó)的藥物臨床試驗(yàn)和GCP[J];中國(guó)新藥雜志;1999年08期

2 陶立波;藥物臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)要點(diǎn)[J];浙江預(yù)防醫(yī)學(xué);2001年01期

3 毛冬蕾;;王宋宋:職業(yè)的,時(shí)尚的[J];中國(guó)處方藥;2007年09期

4 ;中國(guó)藥物臨床試驗(yàn)領(lǐng)域的焦點(diǎn)問(wèn)題[J];中國(guó)處方藥;2009年04期

5 Johan P.E.;Karlberg;梁偉;;腫瘤臨床試驗(yàn)當(dāng)下最活躍[J];中國(guó)處方藥;2008年08期

6 李智平;;重視兒科的藥物臨床試驗(yàn)[J];兒科藥學(xué)雜志;2009年04期

7 于麗;;透視現(xiàn)狀 著眼未來(lái)——《中國(guó)藥物臨床試驗(yàn)現(xiàn)狀和發(fā)展》調(diào)研報(bào)告正式發(fā)布[J];中國(guó)處方藥;2009年12期

8 畢惠嫦,田少雷,陳孝,黃民;探討藥物臨床試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的制訂和管理[J];中國(guó)臨床藥理學(xué)雜志;2004年06期

9 王瑾;柴棟;王昆;;醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量保證體系的建設(shè)[J];中國(guó)藥物應(yīng)用與監(jiān)測(cè);2007年04期

10 朱虹江;;國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)暨云南省中藥新藥GCP中心簡(jiǎn)介[J];云南中醫(yī)學(xué)院學(xué)報(bào);2008年04期

中國(guó)重要會(huì)議論文全文數(shù)據(jù)庫(kù) 前10條

1 張方直;;臺(tái)灣中草藥發(fā)展的法規(guī)策略[A];海峽兩岸三地藥理學(xué)學(xué)術(shù)報(bào)告會(huì)論文匯編[C];2001年

2 王亞華;祝永明;涂厲標(biāo);;醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品管理新規(guī)定出臺(tái)的意義、存在的問(wèn)題及建議[A];2006年浙江省藥品法規(guī)與臨床藥理學(xué)術(shù)研討會(huì)論文匯編[C];2006年

3 孫安弟;;加快安全生產(chǎn)有關(guān)法規(guī)、規(guī)章和標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)的建議[A];中國(guó)職業(yè)安全健康協(xié)會(huì)首屆年會(huì)暨職業(yè)安全健康論壇論文集[C];2004年

4 趙龍群;王敏;李強(qiáng);;運(yùn)用知識(shí)產(chǎn)權(quán)制度發(fā)展我國(guó)現(xiàn)代農(nóng)業(yè)[A];華東地區(qū)農(nóng)學(xué)會(huì)學(xué)術(shù)年會(huì)暨福建省科協(xié)第七屆學(xué)術(shù)年會(huì)農(nóng)業(yè)分會(huì)場(chǎng)論文集[C];2007年

5 鄧建德;江洪元;陳衛(wèi)紅;張浩;;日本鍋爐壓力容器法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)體系和安全管理體制[A];第四屆全國(guó)壓力容器學(xué)術(shù)會(huì)議論文集[C];1997年

6 李進(jìn)軍;佘豐寧;;全球化妝品市場(chǎng)和法規(guī)一體化的進(jìn)展[A];2004年中國(guó)化妝品學(xué)術(shù)研討會(huì)論文集[C];2004年

7 呂曉蓓;趙若焱;;城市更新中的政府作為——深圳市城市更新制度體系的初步研究[A];生態(tài)文明視角下的城鄉(xiāng)規(guī)劃——2008中國(guó)城市規(guī)劃年會(huì)論文集[C];2008年

8 徐曉玉;�；埒P;陳怡;;學(xué)習(xí)體會(huì)新的《藥品注冊(cè)管理辦法》[A];2008年成渝藥學(xué)學(xué)術(shù)年會(huì)論文集[C];2008年

9 孫躍宏;;對(duì)代孕合法化的理性思考與建議[A];2009年浙江省醫(yī)學(xué)倫理學(xué)與衛(wèi)生法學(xué)學(xué)術(shù)年會(huì)論文匯編[C];2009年

10 曹彩;;藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的管理與評(píng)價(jià)[A];2010年中國(guó)藥學(xué)大會(huì)暨第十屆中國(guó)藥師周報(bào)告集[C];2010年

中國(guó)重要報(bào)紙全文數(shù)據(jù)庫(kù) 前10條

1 青海省中醫(yī)院 伏新順;兒科用藥有五要[N];中國(guó)中醫(yī)藥報(bào);2009年

2 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心 田少雷;我國(guó)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的申報(bào)和審查[N];中國(guó)醫(yī)藥報(bào);2010年

3 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心 田少雷;我國(guó)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的監(jiān)督管理[N];中國(guó)醫(yī)藥報(bào);2010年

4 杞人;廣東擬建華南藥物臨床試驗(yàn)公共服務(wù)平臺(tái)[N];科技日?qǐng)?bào);2010年

5 本報(bào)記者 連志剛　通訊員 彭靜;中山有了藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)[N];中山日?qǐng)?bào);2011年

6 記者 宋紅霞　通訊員 閆志國(guó);河北將分類(lèi)監(jiān)管藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)[N];中國(guó)醫(yī)藥報(bào);2011年

7 記者李開(kāi)銀 通訊員徐雪梅 李婷婷;甘肅強(qiáng)化藥物臨床試驗(yàn)監(jiān)管[N];中國(guó)醫(yī)藥報(bào);2011年

8 記者 李天舒;我國(guó)將參與一項(xiàng)全球規(guī)模藥物臨床試驗(yàn)[N];健康報(bào);2011年

9 記者 楚燕　通訊員 那偉;我市醫(yī)院首獲 國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)資格[N];廈門(mén)日?qǐng)?bào);2010年

10 黃智亮 那偉;廈門(mén)市第一醫(yī)院獲國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格[N];國(guó)際商報(bào);2010年

中國(guó)博士學(xué)位論文全文數(shù)據(jù)庫(kù) 前10條

1 王建國(guó);NBA制衡機(jī)制的研究[D];北京體育大學(xué);2005年

2 趙芳;對(duì)我國(guó)體育產(chǎn)業(yè)立法的研究[D];北京體育大學(xué);2002年

3 趙磊;基于藥物臨床試驗(yàn)計(jì)算機(jī)模擬技術(shù)（CTS）的二房室模型分析研究[D];云南大學(xué);2013年

4 方明;關(guān)于中國(guó)職業(yè)籃球法規(guī)體系構(gòu)建的研究[D];北京體育大學(xué);2002年

5 涂懷京;新中國(guó)中小學(xué)教師法規(guī)研究（1949—2000）[D];華東師范大學(xué);2003年

6 張益剛;民國(guó)社會(huì)救濟(jì)法律制度研究[D];華東政法大學(xué);2007年

7 吳杰;民事訴訟證明標(biāo)準(zhǔn)之基礎(chǔ)理論研究[D];西南政法大學(xué);2003年

8 陳鈞;中國(guó)籃球職業(yè)化可持續(xù)發(fā)展戰(zhàn)略研究[D];北京體育大學(xué);2001年

9 周耀林;可移動(dòng)文化遺產(chǎn)保護(hù)策略研究[D];武漢大學(xué);2005年

10 夏倩芳;公共利益與廣播電視規(guī)制[D];武漢大學(xué);2004年

中國(guó)碩士學(xué)位論文全文數(shù)據(jù)庫(kù) 前10條

1 吳建才;藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理現(xiàn)狀及對(duì)策研究[D];華中科技大學(xué);2009年

2 吳建才;藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理現(xiàn)狀及對(duì)策研究[D];華中科技大學(xué);2009年

3 張文靜;藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制及相關(guān)因素研究[D];山東大學(xué);2011年

4 范儒澤;多中心藥物臨床試驗(yàn)管理信息系統(tǒng)的開(kāi)發(fā)與應(yīng)用[D];廣東工業(yè)大學(xué);2013年

5 郭寶健;宇通客車(chē)MBO[D];鄭州大學(xué);2004年

6 林宏杰;法規(guī)規(guī)章備案問(wèn)題初探[D];中國(guó)政法大學(xué);2001年

7 任君華;哈爾濱市歷史街區(qū)保護(hù)的法規(guī)研究與應(yīng)用[D];東北林業(yè)大學(xué);2005年

8 曾毓雋;國(guó)內(nèi)外景觀管理政策與法規(guī)初探[D];武漢理工大學(xué);2005年

9 董蓮蓮;“小金庫(kù)”現(xiàn)象及其法律規(guī)制研究[D];中國(guó)政法大學(xué);2006年

10 陳瀅;循環(huán)經(jīng)濟(jì)政策法規(guī)體系研究[D];浙江工業(yè)大學(xué);2007年

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