本文關(guān)鍵詞：鹽酸貝那普利口服溶液劑的制備及質(zhì)量評(píng)價(jià)，由筆耕文化傳播整理發(fā)布。

【摘要】：目的:研制鹽酸貝那普利口服溶液劑(Benazepril Hydrochloride Oral Solution),建立鹽酸貝那普利含量檢測(cè)方法,對(duì)所制備的鹽酸貝那普利口服溶液劑進(jìn)行穩(wěn)定性研究,為寵物臨床心血管系統(tǒng)疾病的治療提供一種新型口服藥物。方法:(1)鹽酸貝那普利口服溶液劑配方篩選:首先通過劑量換算得到鹽酸貝那普利用于犬貓的參考劑量,從而設(shè)計(jì)鹽酸貝那普利口服溶液劑中鹽酸貝那普利的目標(biāo)濃度;然后初步篩選出對(duì)鹽酸貝那普利溶解性好的試劑,將其與蒸餾水進(jìn)行復(fù)配,并篩選出合適的促溶劑,以提高鹽酸貝那普利的溶解度;通過穩(wěn)定性考察,選出穩(wěn)定性好、粘稠度低、刺激性小的配方,再向配方中加入0.1%的硫代硫酸鈉,即為鹽酸貝那普利口服溶液劑的最佳配方。(2)對(duì)所制備的鹽酸貝那普利口服溶液劑進(jìn)行質(zhì)量評(píng)價(jià):首先用pH計(jì)檢測(cè)鹽酸貝那普利的酸堿度,重復(fù)測(cè)量三次,取平均值;建立鹽酸貝那普利含量的紫外分光光度檢測(cè)方法,檢測(cè)最大吸收波長(zhǎng),建立濃度-吸光度標(biāo)準(zhǔn)曲線,進(jìn)行回收率、精密度、重復(fù)性試驗(yàn);對(duì)鹽酸貝那普利口服溶液劑進(jìn)行影響因素試驗(yàn),包括高溫試驗(yàn)、低溫試驗(yàn)、冷凍試驗(yàn)、光照試驗(yàn),考察溫度和光照對(duì)鹽酸貝那普利口服溶液劑穩(wěn)定性的影響;對(duì)鹽酸貝那普利口服溶液劑進(jìn)行加速試驗(yàn),通過統(tǒng)計(jì)分析三個(gè)月內(nèi)鹽酸貝那普利口服溶液劑在60℃、70℃、80℃、90℃下的含量變化,運(yùn)用經(jīng)典恒溫加速法,通過Arrhenius指數(shù)定律lnk=lnA Ea/RT,預(yù)測(cè)出25℃貯存條件下鹽酸貝那普利口服溶液劑的保質(zhì)期。結(jié)果:(1)本研究所制備的鹽酸貝那普利口服溶液劑的最佳配方為:鹽酸貝那普利30wt%,無水乙醇29.95wt%,吐溫-80 10wt%,蒸餾水29.95wt%,硫代硫酸鈉0.1wt%。鹽酸貝那普利口服溶液劑呈淡黃色,澄清透明,流動(dòng)性好。(2)本研究所制備的鹽酸貝那普利口服溶液劑的pH為為3.62±0.02;采用紫外分光光度法檢測(cè)含量,標(biāo)準(zhǔn)曲線為A=0.0227C 0.0019(r=0.9991);運(yùn)用該檢測(cè)方法,所獲得的回收率為99.26%±0.01%,RSD為0.87%;精密度試驗(yàn)結(jié)果平均回收率分別為99.79%±0.027%(RSD=0.027%)、98.95%±0.028%(RSD=0.028%)、99.76%±0.012%(RSD=0.012%);重復(fù)性實(shí)驗(yàn)結(jié)果中,日內(nèi)精密度RSD均低于1%,日間精密度RSD均低于5%;鹽酸貝那普利口服溶液劑經(jīng)過高溫(60℃)、低溫(4℃)、冷凍(-20℃)、光照(4500lx)條件保存5d、10d,溶液性狀穩(wěn)定,藥物含量變化均小于5%;藥物加速試驗(yàn)中,lnk與1/T的回歸方程為lnk= 10235(1/T)+20.657,r=0.9955,預(yù)測(cè)鹽酸貝那普利口服溶液劑在25℃時(shí)的保質(zhì)期約為47個(gè)月。結(jié)論:研制出鹽酸貝那普利口服溶液劑,所制備的鹽酸貝那普利口服溶液劑載藥量高、穩(wěn)定性好,25℃條件下貯存時(shí)間長(zhǎng),符合口服溶液劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
【關(guān)鍵詞】：鹽酸貝那普利 口服溶液劑 制備 穩(wěn)定性
【學(xué)位授予單位】：西北農(nóng)林科技大學(xué)
【學(xué)位級(jí)別】：碩士
【學(xué)位授予年份】：2016
【分類號(hào)】：S859.79
【目錄】：

• 摘要5-7
• ABSTRACT7-11
• 第一章 文獻(xiàn)綜述11-21
• 1.1 引言11-12
• 1.2 血管緊張素轉(zhuǎn)化酶抑制劑的研究進(jìn)展12-16
• 1.2.1 血管緊張素轉(zhuǎn)化酶抑制劑的發(fā)現(xiàn)與發(fā)展12-14
• 1.2.3 血管緊張素轉(zhuǎn)化酶抑制劑的藥理作用及臨床應(yīng)用14-16
• 1.3 鹽酸貝那普利的研究進(jìn)展16-18
• 1.3.1 鹽酸貝那普利的結(jié)構(gòu)與性質(zhì)16
• 1.3.2 鹽酸貝那普利的藥代學(xué)16-17
• 1.3.3 鹽酸貝那普利的藥效學(xué)17-18
• 1.3.4 鹽酸貝那普利聯(lián)合用藥進(jìn)展18
• 1.3.5 鹽酸貝那普利不良發(fā)應(yīng)18
• 1.4 口服溶液劑的研究進(jìn)展18-20
• 1.4.1 口服溶液劑的優(yōu)缺點(diǎn)18-19
• 1.4.2 口服溶液劑的應(yīng)用19
• 1.4.3 口服溶液劑的質(zhì)量控制19-20
• 1.5 本研究的目的與意義20
• 1.6 本研究的主要內(nèi)容20-21
• 第二章 鹽酸貝那普利口服溶液劑的制備21-28
• 2.1 材料與方法21-23
• 2.1.1 主要儀器與試劑21
• 2.1.2 方法21-23
• 2.1.2.1 初步篩選口服溶液劑配方22
• 2.1.2.2 篩選口服溶液劑最佳配方22-23
• 2.1.2.3 鹽酸貝那普利口服溶液劑的制備23
• 2.2 結(jié)果與分析23-26
• 2.2.1 配方初篩結(jié)果23-25
• 2.2.2 最佳配方篩選結(jié)果25-26
• 2.2.3 鹽酸貝那普利口服溶液劑的制備26
• 2.3 討論26-27
• 2.4 小結(jié)27-28
• 第三章 鹽酸貝那普利口服溶液劑的質(zhì)量評(píng)價(jià)28-37
• 3.1 材料與方法28-30
• 3.1.1 主要儀器與試劑28
• 3.1.2 方法28-30
• 3.1.2.1 pH測(cè)定28
• 3.1.2.2 含量測(cè)定28-29
• 3.1.2.3 穩(wěn)定性試驗(yàn)29-30
• 3.2 結(jié)果與分析30-34
• 3.2.1 pH測(cè)定30
• 3.2.2 含量測(cè)定30-32
• 3.2.3 穩(wěn)定性試驗(yàn)32-34
• 3.2.3.1 影響因素試驗(yàn)32-33
• 3.2.3.2 加速試驗(yàn)33-34
• 3.3 討論34-35
• 3.4 小結(jié)35-37
• 第四章 結(jié)論37-38
• 參考文獻(xiàn)38-42
• 附錄142-43
• 符號(hào)說明43-44
• 致謝44-46
• 作者簡(jiǎn)介46

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  本文關(guān)鍵詞：鹽酸貝那普利口服溶液劑的制備及質(zhì)量評(píng)價(jià)，，由筆耕文化傳播整理發(fā)布。

本文編號(hào)：371805