獸用藥物用于養(yǎng)殖業(yè)疾病的防治,其質(zhì)量?jī)?yōu)劣直接影響到我國(guó)畜牧業(yè)的發(fā)展和食品安全。因此,藥物研發(fā)要嚴(yán)格把控藥品的質(zhì)量關(guān)。本課題結(jié)合實(shí)際工作,展開(kāi)利福昔明及季銨鹽兩種獸藥新劑型的研制及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究。奶牛蹄病是奶牛業(yè)常見(jiàn)的重要疾病之一,該病會(huì)引起奶牛跛行甚至淘汰。在我國(guó)針對(duì)奶牛蹄病的藥物不多,選擇范圍較小的現(xiàn)狀下,為了進(jìn)一步控制奶牛蹄病的發(fā)生和發(fā)展,本研究開(kāi)展了利福昔明軟膏劑的處方篩選實(shí)驗(yàn),并對(duì)其含量檢測(cè)方法進(jìn)行了研究。結(jié)果表明,利福昔明軟膏劑處方選擇凡士林79%、丙三醇20%及羊毛脂1%為輔料成分。利福昔明軟膏劑在40至160μg/mL濃度范圍內(nèi)線性關(guān)系良好,檢測(cè)限（LOD）為0.2μg/mL,定量限（LOQ）為0.6μg/mL。以80、100、120μg/mL三個(gè)濃度水平進(jìn)行添加回收,回收率在95.94%¹00.12%之間,日內(nèi)變異系數(shù)在2.59%--3.10%之間,日間變異系數(shù)<3.93%。結(jié)論:本研究篩選處方可靠,制劑穩(wěn)定,含量檢測(cè)方法靈敏、準(zhǔn)確、專屬性強(qiáng),可以滿足利福昔明軟膏劑產(chǎn)品的含量檢測(cè)需要。2018年8月3日,我國(guó)確診了首例非洲豬瘟疫情,該疫情的迅速... 

【文章來(lái)源】：中國(guó)農(nóng)業(yè)科學(xué)院北京市

【文章頁(yè)數(shù)】：63 頁(yè)

【學(xué)位級(jí)別】：碩士

【部分圖文】：

空白流動(dòng)相色譜圖

中國(guó)農(nóng)業(yè)科學(xué)院碩士學(xué)位論文第二章利福昔明軟膏劑配方研制及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究192.3.2.2方法專屬性如圖2-2，空白輔料對(duì)利福昔明軟膏劑藥物峰的檢測(cè)不形成干擾。圖2-2空白流動(dòng)相色譜圖Fig.2-2Blankmobilephasechromatogram圖2-3空白輔料色譜圖Fig.2-3Blankexcipientchromatogram2.3.2.3方法的線性關(guān)系如圖2-4按照HPLC法進(jìn)行檢測(cè)，以利福昔明峰面積對(duì)利福昔明濃度作線性回歸，求出回歸方程Y=-9378.26X+24821.86，相關(guān)系數(shù)R2=0.999。利福昔明軟膏劑在40至160μg/mL濃度范圍內(nèi)線性關(guān)系良好。

中國(guó)農(nóng)業(yè)科學(xué)院碩士學(xué)位論文第二章利福昔明軟膏劑配方研制及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究222.3.3討論2.3.3.1流動(dòng)相的選擇目前，利福昔明檢測(cè)的HPLC方法采用較多的方法是歐洲藥典EP8.0(KOGAWAetal.,2018；TSAKALIetal.,2019)，檢測(cè)波長(zhǎng)為276nm，甲酸銨甲醇等度洗脫條件。在實(shí)驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)，由于其成分含鹽，色譜柱容易堵塞，增加了儀器維護(hù)成本。因此，本實(shí)驗(yàn)優(yōu)化了利福昔明檢測(cè)方法，建立了一種不含鹽的流動(dòng)相體系，主要采用乙腈：0.1%甲酸（V：V），與EP8.0方法相比，該方法的峰面積更大，峰高更高，響應(yīng)更好，峰型較為尖銳。2.3.3.2檢測(cè)波長(zhǎng)的選擇為了全面了解利福昔明檢測(cè)波長(zhǎng)的適應(yīng)性，從而篩選出符合本課題制劑的檢測(cè)波長(zhǎng)，本文在190-400nm的范圍內(nèi)對(duì)利福昔明HPLC檢測(cè)進(jìn)行了全波長(zhǎng)掃描，結(jié)果顯示，在波長(zhǎng)233.7nm~293nm處，利福昔明藥物峰主峰的檢測(cè)響應(yīng)較好，基于以上結(jié)果，筆者將檢測(cè)范圍縮小至239nm及279nm作為檢測(cè)波長(zhǎng)，結(jié)果如圖2-5a、2-5b。圖2-5a波長(zhǎng)為276nm時(shí)的峰型Fig.2-5aPeaktypewhenthewavelengthis276nm圖2-5b波長(zhǎng)為239nm時(shí)的峰型Fig.2-5bPeaktypewhenthewavelengthis239nm239nm波長(zhǎng)下的響應(yīng)高于276nm，但波形在14.00min~20.00min內(nèi)出現(xiàn)基線漂移。故選擇276nm為本檢測(cè)方法的檢測(cè)波長(zhǎng)。2.4質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的起草2.4.1起草依據(jù)（1）《中國(guó)獸藥典》附錄0512（2）《中國(guó)獸藥典》附錄0116

【參考文獻(xiàn)】：
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本文編號(hào)：3562732