獸用藥物用于養(yǎng)殖業(yè)疾病的防治,其質(zhì)量優(yōu)劣直接影響到我國畜牧業(yè)的發(fā)展和食品安全。因此,藥物研發(fā)要嚴格把控藥品的質(zhì)量關。本課題結合實際工作,展開利福昔明及季銨鹽兩種獸藥新劑型的研制及質(zhì)量標準研究。奶牛蹄病是奶牛業(yè)常見的重要疾病之一,該病會引起奶牛跛行甚至淘汰。在我國針對奶牛蹄病的藥物不多,選擇范圍較小的現(xiàn)狀下,為了進一步控制奶牛蹄病的發(fā)生和發(fā)展,本研究開展了利福昔明軟膏劑的處方篩選實驗,并對其含量檢測方法進行了研究。結果表明,利福昔明軟膏劑處方選擇凡士林79%、丙三醇20%及羊毛脂1%為輔料成分。利福昔明軟膏劑在40至160μg/mL濃度范圍內(nèi)線性關系良好,檢測限（LOD）為0.2μg/mL,定量限（LOQ）為0.6μg/mL。以80、100、120μg/mL三個濃度水平進行添加回收,回收率在95.94%¹00.12%之間,日內(nèi)變異系數(shù)在2.59%--3.10%之間,日間變異系數(shù)<3.93%。結論:本研究篩選處方可靠,制劑穩(wěn)定,含量檢測方法靈敏、準確、專屬性強,可以滿足利福昔明軟膏劑產(chǎn)品的含量檢測需要。2018年8月3日,我國確診了首例非洲豬瘟疫情,該疫情的迅速... 

【文章來源】：中國農(nóng)業(yè)科學院北京市

【文章頁數(shù)】：63 頁

【學位級別】：碩士

【部分圖文】：

空白流動相色譜圖

中國農(nóng)業(yè)科學院碩士學位論文第二章利福昔明軟膏劑配方研制及質(zhì)量標準研究192.3.2.2方法專屬性如圖2-2，空白輔料對利福昔明軟膏劑藥物峰的檢測不形成干擾。圖2-2空白流動相色譜圖Fig.2-2Blankmobilephasechromatogram圖2-3空白輔料色譜圖Fig.2-3Blankexcipientchromatogram2.3.2.3方法的線性關系如圖2-4按照HPLC法進行檢測，以利福昔明峰面積對利福昔明濃度作線性回歸，求出回歸方程Y=-9378.26X+24821.86，相關系數(shù)R2=0.999。利福昔明軟膏劑在40至160μg/mL濃度范圍內(nèi)線性關系良好。

中國農(nóng)業(yè)科學院碩士學位論文第二章利福昔明軟膏劑配方研制及質(zhì)量標準研究222.3.3討論2.3.3.1流動相的選擇目前，利福昔明檢測的HPLC方法采用較多的方法是歐洲藥典EP8.0(KOGAWAetal.,2018；TSAKALIetal.,2019)，檢測波長為276nm，甲酸銨甲醇等度洗脫條件。在實驗中發(fā)現(xiàn)，由于其成分含鹽，色譜柱容易堵塞，增加了儀器維護成本。因此，本實驗優(yōu)化了利福昔明檢測方法，建立了一種不含鹽的流動相體系，主要采用乙腈：0.1%甲酸（V：V），與EP8.0方法相比，該方法的峰面積更大，峰高更高，響應更好，峰型較為尖銳。2.3.3.2檢測波長的選擇為了全面了解利福昔明檢測波長的適應性，從而篩選出符合本課題制劑的檢測波長，本文在190-400nm的范圍內(nèi)對利福昔明HPLC檢測進行了全波長掃描，結果顯示，在波長233.7nm~293nm處，利福昔明藥物峰主峰的檢測響應較好，基于以上結果，筆者將檢測范圍縮小至239nm及279nm作為檢測波長，結果如圖2-5a、2-5b。圖2-5a波長為276nm時的峰型Fig.2-5aPeaktypewhenthewavelengthis276nm圖2-5b波長為239nm時的峰型Fig.2-5bPeaktypewhenthewavelengthis239nm239nm波長下的響應高于276nm，但波形在14.00min~20.00min內(nèi)出現(xiàn)基線漂移。故選擇276nm為本檢測方法的檢測波長。2.4質(zhì)量標準的起草2.4.1起草依據(jù)（1）《中國獸藥典》附錄0512（2）《中國獸藥典》附錄0116

【參考文獻】：
期刊論文
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本文編號：3562732