【摘要】：破傷風抗毒素(簡稱TAT)的中和能力是其作為特異性抗體以及評價產(chǎn)品質(zhì)量的重要指標,也稱為抗體效價,效價的高低決定了制品的質(zhì)量及使用效果。截止目前,破傷風抗毒素效價檢測方法仍然按照《中華人民共和國獸藥典》(2015版三部)的規(guī)定,采用小鼠中和試驗法進行測定。因藥典規(guī)定的中和試驗法有其自身缺陷,需要動物量多,檢測時間長,飼養(yǎng)要求高,所耗成本高,而且因?qū)嶒瀯游锏淖陨聿町?導致結(jié)果往往不盡人意。因此,探索一種快速、簡便的體外檢測方法,用于破傷風抗毒素原料血漿及中間品效價檢測是十分必要的。絮狀單位法是依據(jù)抗毒素與預(yù)先標定的類毒素在反應(yīng)器里進行抗原和抗體的免疫學反應(yīng),產(chǎn)生肉眼可視的絮狀物,是體外進行的一種依賴類毒素的絮狀單位數(shù)來體現(xiàn)抗毒素效價的快捷方法,但是,該方法能否替代藥典規(guī)定的中和試驗法,還缺少系統(tǒng)的分析。本研究對破傷風抗毒素絮狀單位法進行了統(tǒng)計學驗證,準確度檢測結(jié)果顯示,破傷風抗毒素國家標準品6次絮狀測定結(jié)果均為950 Lf/mL,平均值為950Lf/mL,回收率均為100%,在90%-110%范圍內(nèi),符合標準要求,表明絮狀單位測定法具有良好的準確度;重復(fù)性檢測結(jié)果顯示,6次絮狀測定結(jié)果分別為2000、1 950、2 000、2 000、1 950、2 000 Lf/mL,均值為1 983.33 Lf/mL,S為25.82 Lf/mL,CV為1.30%,低于2%,符合標準規(guī)定的要求,表明該方法有良好重復(fù)性;中間精密度檢測結(jié)果顯示,兩名實驗人員分別于3 d對供試品絮狀測定結(jié)果的均值為1 987.50 Lf/mL,S為22.61 Lf/mL,CV為1.13%,低于2%,符合標準規(guī)定的要求,表明該方法的中間精密度良好。以上結(jié)果顯示該方法符合效價測定要求,對供試樣品具有準確而專屬的測定能力。實驗選取2014~2016年間企業(yè)生產(chǎn)的30批次破傷風抗毒素原料血漿、30批次原液及31批次成品,共計91個檢樣,經(jīng)無菌檢驗合格后,作為被檢樣本。采用絮狀單位法和中和試驗法對所選樣品進行了效價測定,統(tǒng)計分析二者的相關(guān)性。結(jié)果表明,絮狀單位測定法和中和試驗法測定原料血漿、原液及成品相關(guān)系數(shù)分別為R=0.825、P0.001,R=0.937、P0.001和R=0.945、P0.001,均呈顯著性正相關(guān),可用于破傷風抗毒素效價的測定。在此基礎(chǔ)上,我們各選取了20批次的2017年不同月份不同批量的原料血漿和原液進行效價測定,結(jié)果顯示,絮狀單位法在中間半成品的效價檢測上的適用性良好。綜上所述,絮狀單位法操作簡便易行、省時省力、可控性好,可作為企業(yè)內(nèi)控的一種輔助快速檢測方法,是一種良好的抗毒素效價測定方法,對降低成本、方便使用以及規(guī)范操作等都有重要意義。
【圖文】：

圖 1 絮狀單位法與中和試驗法對破傷風抗毒素原料血漿檢測結(jié)果的相關(guān)性分析Fig.1 Correlation of determination results of material plasma of tetanus antitoxinby flocculation and neutralization test2.3.5 破傷風抗毒素原液（30 批）相關(guān)性檢測結(jié)果同樣的隨機選取 30 份上述收集的破傷風抗毒素原液，將絮狀單位法與中和試驗法的效價進行對比，同時進行統(tǒng)計學分析。統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示（表 10），絮狀單位法結(jié)果在2 500～4 100 Lf/mL，中和試驗法測定結(jié)果在2 500～4 200 IU/mL，，二種實驗數(shù)據(jù)相關(guān)系數(shù)是 R=0. 937，P<0. 001，這些數(shù)據(jù)表明對于破傷風抗毒素原液，絮狀單位法和與和試驗試驗法具有顯著性的正相關(guān)（圖 2）。

圖 2 絮狀單位法與中和試驗法對破傷風抗毒素原液檢測結(jié)果的相關(guān)性分析Fig.2 Correlation of determination results of bulk of tetanus antitoxin byflocculation and neutralization test2.3.6 破傷風抗毒素成品（31 批）相關(guān)性檢測結(jié)果從 2016 年破傷風抗毒素成品中隨機抽取 31 批，統(tǒng)計其絮狀單位以及小鼠中和試驗效價，并進行統(tǒng)計學相關(guān)性分析，結(jié)果可見（表 11），31 批精制獸用破傷風抗毒素成品效價絮狀單位法測定結(jié)果范圍為 2 250～2 750 Lf/mL，中和試驗法測定結(jié)果范圍為 2400～2 600 IU/mL，兩種方法測定結(jié)果的相關(guān)系數(shù)為 R=945，P<0. 001，表明兩種方法呈顯著性正相關(guān)（圖 3）。
【學位授予單位】：吉林大學
【學位級別】：碩士
【學位授予年份】：2019
【分類號】：S859

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