發(fā)布時間：2018-03-26 01:12

  本文選題：清瘟解毒口服液　切入點：制備工藝　出處：《南京農(nóng)業(yè)大學(xué)》2015年博士論文

【摘要】：清瘟解毒口服液是近幾年在家禽疾病防控中最常用的一種中獸藥復(fù)方制劑,其功效為清熱解毒,主治家禽外感發(fā)熱。但其傳統(tǒng)生產(chǎn)工藝存在藥材有效成分提取率偏低、除雜濃縮環(huán)節(jié)損失高和能耗高等缺陷。同時,清瘟解毒口服液的國家質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中均為定性鑒別,缺乏該方劑主要藥效成分的定量檢測,影響了產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性的控制,可能導(dǎo)致產(chǎn)品臨床療效的較大差異。針對上述問題,本課題建立了清瘟解毒口服液重要成份黃芩苷的高效液相檢測方法,一定程度上完善了國家標(biāo)準(zhǔn)。通過研究生物酶解、膜分離等高新制備工藝,提高該藥品活性成分收率,降低資源損耗,節(jié)約生產(chǎn)成本,并通過對制備工藝的改進,提升清瘟解毒口服液的質(zhì)量和性價比。本課題的具體研究結(jié)果如下:(1)黃芩苷液相色譜檢測方法的建立本課題在《獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)匯編---獸藥地方標(biāo)準(zhǔn)上升國家標(biāo)準(zhǔn)》中清瘟解毒口服液原質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)建立了黃芩苷液相色譜檢測方法。研究結(jié)果顯示:黃芩苷高效液相色譜檢測中供試品的制備方法是:取藥液1mL,置50mL容量瓶中,加入適量50%甲醇溶液,超聲處理20min(100W,40KHz),放置至室溫,用50%甲醇溶液定容至刻度,搖勻,用微孔濾膜(0.45μm)濾過。色譜條件為:以Kromasil C18(250mm*4.6mm,5μm)為色譜柱,以十八烷基硅烷鍵合硅膠(C18)作為填充劑,流動相為乙腈:0.2%磷酸溶液(22:78)。檢測波長為274nm,流速為1.OmL/min,柱溫為40℃,進樣量為10μL。研究表明:該方法精密度、準(zhǔn)確性、重復(fù)性好,且加樣回收率高,可作為黃芩苷定量測定方法。(2)清瘟解毒口服液粉碎提取參數(shù)通過對清瘟解毒口服液組方藥材進行粉碎預(yù)處理工藝研究,綜合比較不同粉碎提取參數(shù)對藥液活性成分收率的影響,證明破碎提取工藝的最優(yōu)技術(shù)參數(shù)為:藥材粉碎過24目篩,提取時間為50min,提取溫度為90℃,加水量為藥材的8倍量水。(3)清瘟解毒口服液酶解破壁工藝參數(shù)利用生物酶特有的高效性及專一性特點,并根據(jù)清瘟解毒口服液的組方藥味特點,選擇纖維素酶、半纖維素酶、果膠酶、淀粉酶組成的復(fù)合酶,篩選出了最適酶用量及最佳酶反應(yīng)條件。研究結(jié)果表明,生物酶解破壁提取工藝的最優(yōu)技術(shù)參數(shù)為:復(fù)合酶最佳作用劑量為0.1%,纖維素酶、半纖維素酶、果膠酶、淀粉酶比例為1:1:2.5:2,pH4.5,反應(yīng)時間50min,反應(yīng)溫度為45℃。(4)清瘟解毒口服液膜過濾除雜工藝參數(shù)利用陶瓷膜對中藥提取液流體的選擇性分離,通過對影響過濾速度的主要因素中膜孔徑、溫度及壓力參數(shù)進行研究,使活性物質(zhì)選擇性通過,從而達到除雜目的。研究結(jié)果表明,清瘟解毒口服液膜過濾除雜工藝的最佳技術(shù)參數(shù)為:陶瓷膜孔徑為0.6μm,藥液溫度為30℃、壓力為0.2MPa。。(5)清瘟解毒口服液膜濃縮工藝參數(shù)選擇膜濃縮技術(shù)在較低溫度下進行清瘟解毒口服液的濃縮,通過對壓力、溫度、相應(yīng)膜通量及膜污染等參數(shù)設(shè)計不同對照及正交實驗,研究結(jié)果顯示:在膜濃縮操作壓力0.2MPa、過濾藥液溫度40℃、進料藥液流速為35.67m/s的條件下,進行清瘟解毒口服液的濃縮,可使蒸汽的利用率較傳統(tǒng)工藝顯著提高。(6)清瘟解毒口服液新工藝中試生產(chǎn)通過對清瘟解毒口服液提取、除雜、濃縮等工藝流程的研究,將上述提取、除雜、濃縮方法聯(lián)合應(yīng)用于清瘟解毒口服液的制備,并通過放大生產(chǎn)對實驗室所篩選的技術(shù)參數(shù)進行再驗證。結(jié)果顯示:在采用新型聯(lián)動工藝進行中試生產(chǎn)過程中,清瘟解毒口服液的活性成分收率顯著提高;成品經(jīng)6個月的加速試驗,其性狀、鑒別、含量、微生物限度等各項指標(biāo)均合格,表明在新工藝條件下產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定。本研究新工藝中試產(chǎn)品經(jīng)河南省獸藥監(jiān)察所檢驗完全合格。相關(guān)研究成果被評為鄭州市科技進步二等獎并申請國家發(fā)明專利授權(quán)。新工藝的生產(chǎn)成本比傳統(tǒng)工藝明顯降低,并達到了提高活性成分提取率、降低資源損耗、提高產(chǎn)品品質(zhì)的目的。
[Abstract]:......
【學(xué)位授予單位】：南京農(nóng)業(yè)大學(xué)
【學(xué)位級別】：博士
【學(xué)位授予年份】：2015
【分類號】：S853.73

【參考文獻】

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本文編號：1665677