發(fā)布時(shí)間：2017-11-05 03:21

  本文關(guān)鍵詞：鹽酸貝那普利口腔膜劑的制備及質(zhì)量控制

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【摘要】：目的:制備鹽酸貝那普利口腔膜劑,為獸醫(yī)臨床治療高血壓疾病提供一種新的模式。方法:(1)制備空白膜劑,觀察各膜劑的成膜性能、外觀性狀、韌性及粘附性,對(duì)成膜材料進(jìn)行初步篩選;制備鹽酸貝那普利口腔膜劑,篩選復(fù)合成膜材料并確定其比例;通過改變復(fù)合成膜材料與藥物的比例優(yōu)化鹽酸貝那普利口腔膜劑處方,并確定膜劑最優(yōu)處方;(2)采用紫外分光光度法測(cè)定藥物含量,以膜劑外觀性狀、p H值、溶化時(shí)限、重量差異為檢測(cè)指標(biāo)對(duì)鹽酸貝那普利口腔膜劑進(jìn)行質(zhì)量評(píng)價(jià);(3)通過高溫、高濕度、強(qiáng)光照射、加速試驗(yàn)對(duì)鹽酸貝那普利口腔膜劑的穩(wěn)定性進(jìn)行初步考察。結(jié)果:(1)鹽酸貝那普利口腔膜劑為透明均一的薄膜;所選成膜材料為聚乙烯醇1788(PVA17~88)、聚乙烯醇0588(PVA05~88),兩者比例為3∶1時(shí)成膜效果最佳;鹽酸貝那普利口腔膜劑最優(yōu)配方為聚乙烯醇1788(PVA17~88)9g,聚乙烯醇0588(PVA05~88)3g,羧甲基淀粉鈉(CMS-Na)0.3g,丙三醇1g,吐溫-80(Tween-80)0.5g,鹽酸貝那普利0.4g,超純水74g。(2)鹽酸貝那普利口腔膜劑外觀完整光潔,色澤均一,厚薄一致,表面無明顯氣泡。該膜劑pH值為4.59,厚度為145±5μm,載藥量約0.4mg/cm2,37℃恒溫水浴6.7min溶解(未攪拌)完全。檢測(cè)該鹽酸貝那普利口腔膜劑含量的最佳波長(zhǎng)為241nm,鹽酸貝那普利在15μg·m L-1~60μg·mL-1濃度范圍內(nèi)與其吸收度呈良好線性關(guān)系,其平均回收率為97.87%±1.00%,相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差(relative standad deviation,RSD)為1.02%,其精密度較高,藥物含量為標(biāo)示量的102.47%。(3)鹽酸貝那普利口腔膜劑在40℃,相對(duì)濕度75%的條件下保存3個(gè)月穩(wěn)定性良好,強(qiáng)光照射穩(wěn)定性較差,應(yīng)該避光保存。結(jié)論:本試驗(yàn)所選用的聚乙烯醇成膜材料柔韌性強(qiáng)、安全無毒;所制備的鹽酸貝那普利口腔膜劑外觀完整光潔,色澤均一,厚薄一致,黏附性強(qiáng),穩(wěn)定性高。與傳統(tǒng)片劑藥物相比,只需將其置于口腔中,遇唾液快速溶解,解決了動(dòng)物難以吞咽的問題。
【學(xué)位授予單位】：西北農(nóng)林科技大學(xué)
【學(xué)位級(jí)別】：碩士
【學(xué)位授予年份】：2016
【分類號(hào)】：S859.79

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