本文關(guān)鍵詞：吸附無細(xì)胞百白破聯(lián)合疫苗的細(xì)菌內(nèi)毒素檢查

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【摘要】：目的分析吸附無細(xì)胞百白破聯(lián)合疫苗(adsorbed diphtheria-tetanus-acellular pertussis combined vaccine,DTa P)細(xì)菌內(nèi)毒素檢查方法的可行性。方法確定供試品最大有效稀釋倍數(shù)(maximum valid dilution,MVD),并將兩個廠家的鱟試劑(λ=0.25 EU/ml)進(jìn)行靈敏度復(fù)核試驗后,按照《中國藥典》三部(2010版)附錄ⅫE細(xì)菌內(nèi)毒素檢查法要求,采用稀釋法進(jìn)行供試品干擾試驗,確定無干擾稀釋倍數(shù);采用凝膠限量試驗對13批DTa P進(jìn)行細(xì)菌內(nèi)毒素檢測,并采用動態(tài)顯色法定量檢測其中6批DTa P細(xì)菌內(nèi)毒素含量。結(jié)果供試品MVD為800倍;兩個廠家鱟試劑靈敏度均在0.125~0.5(0.5~2λ)范圍內(nèi),符合《中國藥典》三部(2010版)規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)。將DTa P稀釋400倍可排除干擾。13批DTa P凝膠限量試驗結(jié)果均12 EU/劑,其中6批DTa P動態(tài)顯色法結(jié)果均2.5 EU/劑,相同6批疫苗兩種檢測方法的結(jié)果趨勢一致。結(jié)論凝膠限量試驗與動態(tài)顯色法均可用于DTa P細(xì)菌內(nèi)毒素檢查,但凝膠限量試驗更經(jīng)濟,操作更簡便,適用范圍更廣。
【作者單位】： 成都生物制品研究所有限責(zé)任公司;
【關(guān)鍵詞】： 吸附無細(xì)胞百白破聯(lián)合疫苗 內(nèi)毒素
【分類號】：R392
【正文快照】： 細(xì)菌內(nèi)毒素(bacterial endotoxins)檢查包括凝膠法和光度測定法,其中凝膠法包括凝膠限量試驗和凝膠半定量試驗;光度測定法包括濁度法(動態(tài)濁度法、終點濁度法)和顯色基質(zhì)法(動態(tài)顯色法和終點顯色法)。吸附無細(xì)胞百白破聯(lián)合疫苗(adsorbed diphtheria-tetanus-acellular pertuss

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本文編號：872677