本文關(guān)鍵詞：重組葡激酶-水蛭素融合蛋白質(zhì)控方法和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的建立

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【摘要】：目的建立注射用重組葡激酶(staphylokinase,SAK)-水蛭素(hirudin,HV)融合蛋白(SFH)的質(zhì)控方法和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。方法采用纖維蛋白平板溶圈(fibrin agarose plate assay,FAPA)法測(cè)定SFH的溶栓比活性,纖維蛋白凝塊溶解法測(cè)定SFH的抗凝比活性;還原型SDS-PAGE測(cè)定SFH的相對(duì)分子質(zhì)量;非還原SDS-PAGE和反相高效液相色譜(reversed-phase high-performance liquid chromatography,RP-HPLC)測(cè)定SFH的純度;胰酶裂解后采用RP-HPLC法分析SFH的肽圖;其他各項(xiàng)指標(biāo)的檢測(cè)按《中國(guó)藥典》三部(2010版)規(guī)定進(jìn)行。結(jié)果用建立的方法對(duì)SFH原液和成品進(jìn)行檢定,各項(xiàng)指標(biāo)均符合《人用重組DNA制品質(zhì)量控制技術(shù)指導(dǎo)原則》和《中國(guó)藥典》三部(2010版)的要求。結(jié)論建立的質(zhì)控方法和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)能夠保證產(chǎn)品安全、有效、質(zhì)量可控,可用于注射用SFH產(chǎn)品的常規(guī)檢定。
【作者單位】： 中國(guó)食品藥品檢定研究院重組藥物室衛(wèi)生部生物技術(shù)產(chǎn)品檢定方法及其標(biāo)準(zhǔn)化重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室;
【關(guān)鍵詞】： 重組葡激酶-水蛭素融合蛋白(SFH) 質(zhì)量控制
【基金】：國(guó)家科技重大專(zhuān)項(xiàng)課題(2012ZX0930410)
【分類(lèi)號(hào)】：R3416
【正文快照】： 血栓栓塞(thromboembolism,TE)性疾病嚴(yán)重威脅人類(lèi)健康,其發(fā)病率、致殘率及致死率均較高,藥物溶栓是目前治療該病較為有效的方法之一[1-3]。隨著對(duì)抗血栓形成藥物及機(jī)理研究的不斷深入,對(duì)血栓形成的機(jī)制有了更加全面的了解,在此基礎(chǔ)上,針對(duì)血栓形成的過(guò)程開(kāi)發(fā)了一系列的溶栓藥

【相似文獻(xiàn)】

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本文編號(hào)：626780