本文采用超高效液相-三重四級桿質譜聯(lián)用技術(UPLC-MS/MS)對國內多個生產(chǎn)企業(yè)的紫杉醇原料與注射液的有關物質及雜質譜進行了深入研究,對紫杉醇及雜質的質譜裂解規(guī)律進行了分析與總結。采用對紫杉醇乙醇溶液進行酸、堿、氧化、光照等強制降解實驗對紫杉醇原料與注射液中的降解雜質進行分析,該方法模擬了紫杉醇注射液的處方,但避免了其中輔料聚氧乙基蓖麻油的基質干擾,降解雜質基本涵蓋了紫杉醇注射液中所有的雜質。本文共推定了雜質10個,分別為三尖杉寧堿(cephalomannine,1)、7-表-10-脫乙酰紫杉醇(7-epi-10-deacetylpaclitaxel,2)、7-表紫杉醇(7-epi-paclitaxel,3)、巴卡汀(baccatinⅢ,4)、側鏈乙酯化合物(ethyl ester side chain,5)、7-表巴卡汀(7-epi-baccatinⅢ,6)、10-脫乙酰紫杉醇(10-deacetylpaclitaxel,7)、紫杉醇C3-C11橋聯(lián)異構體(paclitaxel isomer,C3-C11 bridge,8)、紫杉醇異構體(paclitaxel isomer,9)...

【文章頁數(shù)】：7 頁

【文章目錄】：
材料與方法
    儀器、試藥與材料
    HPLC色譜條件[5]
    UPLC-MS/MS條件
    樣品溶液與對照溶液的制備
    強制降解實驗
        貯備液
        堿降解溶液
        酸降解溶液
        氧化降解溶液
        高溫降解溶液
        光降解溶液
        光降解溶液(原料)
結果與討論
    1 樣品中有關物質的測定
        1.1 原料藥中有關物質的測定
        1.2紫杉醇注射液中有關物質的測定
    2 雜質分析與鑒定
        2.1 UPLC/MS/MS對紫杉醇原料及紫杉醇降解溶液中雜質的分析
        2.2 紫杉醇的裂解途徑分析
        2.3原料中主要雜質的結構分析
        2.4 降解雜質結構分析
結論



本文編號：4017603