目的:觀察生產(chǎn)場(chǎng)地變更前、后雙價(jià)腎綜合征出血熱滅活疫苗(簡(jiǎn)稱出血熱疫苗)的穩(wěn)定性,評(píng)價(jià)該疫苗的質(zhì)量是否受生產(chǎn)場(chǎng)地變更影響。方法:變更前、后各生產(chǎn)6批單價(jià)疫苗原液和3批疫苗成品,分別放置在(5±3)℃進(jìn)行長(zhǎng)期穩(wěn)定性試驗(yàn)(原液于0、60、90和120天進(jìn)行主要指標(biāo)檢測(cè),成品于0、3、6、9、12、18、24和30個(gè)月進(jìn)行主要指標(biāo)檢測(cè))、(25±2)℃進(jìn)行加速穩(wěn)定性試驗(yàn)(原液于0、30、60和90天進(jìn)行主要指標(biāo)檢測(cè),成品于0、3和6個(gè)月進(jìn)行主要指標(biāo)檢測(cè))及(37±1)℃(原液和成品均于0、7和14天進(jìn)行主要指標(biāo)檢測(cè))進(jìn)行破壞穩(wěn)定性試驗(yàn),對(duì)比生產(chǎn)場(chǎng)地變更所產(chǎn)生的差異。結(jié)果:變更前、后各生產(chǎn)的6批單價(jià)疫苗原液和3批疫苗成品的長(zhǎng)期穩(wěn)定性、加速穩(wěn)定性和破壞穩(wěn)定性試驗(yàn)檢測(cè)指標(biāo)均符合要求。結(jié)論:生產(chǎn)場(chǎng)地變更后的疫苗原液及疫苗成品具有較好的穩(wěn)定性。

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【文章目錄】：
1 材料與方法
    1.1 疫苗原液及成品
    1.2 主要試劑
    1.3 實(shí)驗(yàn)動(dòng)物
    1.4 方法
        1.4.1 單價(jià)疫苗原液穩(wěn)定性考察。
        1.4.2 疫苗成品穩(wěn)定性考察。
2 結(jié)果
    2.1 單價(jià)疫苗原液的穩(wěn)定性對(duì)比
    2.2 疫苗成品的穩(wěn)定性對(duì)比
3 討論



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