目的評價(jià)H7N9禽流感病毒裂解佐劑(MF59)疫苗的穩(wěn)定性。方法采用國內(nèi)自主構(gòu)建的重組H7N9禽流感病毒疫苗株毒種制備單價(jià)疫苗原液,制備含MF59佐劑的成品疫苗。按照企業(yè)注冊質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢定,分別放置于(37±2)℃、(25±2)℃和(5±3)℃環(huán)境下,觀察不同時(shí)間疫苗的穩(wěn)定性。結(jié)果經(jīng)檢定,成品疫苗的外觀、裝量、無菌檢查、異常毒性檢測、細(xì)菌內(nèi)毒素含量、滲透壓質(zhì)量摩爾濃度及其他檢定項(xiàng)目均符合企業(yè)注冊質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。H7N9禽流感病毒裂解佐劑(MF59)疫苗在(37±2)℃保存3 d、在(25±2)℃保存3個(gè)月、在(5±3)℃保存30個(gè)月,疫苗各項(xiàng)指標(biāo)均符合企業(yè)注冊質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。結(jié)論 H7N9禽流感病毒裂解佐劑(MF59)疫苗具有良好的穩(wěn)定性。

【文章頁數(shù)】：5 頁

【文章目錄】：
1 材料與方法
    1.1 毒種
    1.2 主要試劑及儀器
    1.3 疫苗原液的制備
    1.4 半成品配制及分裝
    1.5 疫苗的檢定
    1.6 疫苗的穩(wěn)定性試驗(yàn)
        1.6.1 熱穩(wěn)定性試驗(yàn)
        1.6.2 加速穩(wěn)定性試驗(yàn)
        1.6.3 長期穩(wěn)定性試驗(yàn)
    1.7 統(tǒng)計(jì)學(xué)分析
2 結(jié) 果
    2.1 成品檢定
    2.2 疫苗的穩(wěn)定性試驗(yàn)
        2.2.1 熱穩(wěn)定性試驗(yàn)
        2.2.2 加速穩(wěn)定性試驗(yàn)
        2.2.3 長期穩(wěn)定性試驗(yàn)
3 討 論



本文編號：3764361