截至2018年12月,世界范圍內(nèi)有900余個(gè)間充質(zhì)干細(xì)胞（mesenchymal stem/stromal cell, MSC）研究項(xiàng)目正在開展或完成了臨床研究,其數(shù)量一直占據(jù)各類干細(xì)胞療法臨床試驗(yàn)數(shù)量的第1位。近年來國內(nèi)多個(gè)間充質(zhì)干細(xì)胞產(chǎn)品開展了非注冊臨床研究,并開始按照藥品申報(bào)臨床試驗(yàn)。科學(xué)界對(duì)間充質(zhì)干細(xì)胞的生物學(xué)功能及臨床治療效果在不斷認(rèn)知積累中,其體外培養(yǎng)觀測到的功能受到體內(nèi)實(shí)際生存環(huán)境的限制未能充分顯現(xiàn)。不同組織來源間充質(zhì)干細(xì)胞的培養(yǎng)方法、傳代代次、細(xì)胞表型和功能均有差異,且制劑工藝、臨床給藥方式和劑量也顯著影響臨床療效。間充質(zhì)干細(xì)胞的體外培養(yǎng)條件、誘導(dǎo)方式與回輸人體后微環(huán)境的差異性,使產(chǎn)品中的細(xì)胞難以保持分離前的原始狀態(tài)。因此,間充質(zhì)干細(xì)胞的來源、制備工藝和復(fù)雜性、多樣性、變異性等特點(diǎn),及其存在爭議的定義和功能,也給按照藥品審評(píng)審批帶來了挑戰(zhàn)。本文綜述了國內(nèi)外間充質(zhì)干細(xì)胞的藥物研發(fā)進(jìn)展和臨床研究現(xiàn)狀,討論了間充質(zhì)干細(xì)胞的生產(chǎn)原材料、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量研究等藥學(xué)評(píng)價(jià)要點(diǎn),以期為國內(nèi)間充質(zhì)干細(xì)胞產(chǎn)品的藥學(xué)評(píng)價(jià)提供參考。 

【文章來源】：藥學(xué)學(xué)報(bào). 2019,54(07)北大核心CSCD

【文章頁數(shù)】：8 頁

【文章目錄】：
1 間充質(zhì)干細(xì)胞概述
2 間充質(zhì)干細(xì)胞藥物國內(nèi)外研發(fā)進(jìn)展
    2.1 已批準(zhǔn)上市的間充質(zhì)干細(xì)胞藥物
    2.2 臨床研究階段的間充質(zhì)干細(xì)胞產(chǎn)品
3 間充質(zhì)干細(xì)胞的藥學(xué)評(píng)價(jià)
    3.1 生產(chǎn)用原材料
    3.2 生產(chǎn)工藝
    3.3 質(zhì)量研究
        3.3.1 分子標(biāo)志物和分化潛能
        3.3.2 成瘤性
        3.3.3 鑒別和效價(jià)
        3.3.4 免疫調(diào)節(jié)功能
        3.3.5 純度和雜質(zhì)
4 結(jié)語



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